Uno studio di Abiraterone in combinazione con SHR3162 nel trattamento di mCRPC

Criterio di inclusione:

1. Cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente; non suggerisce caratteristiche neuroendocrine o a piccole cellule
2. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1;
3. evidenza radiografica di metastasi;
4. Terapia sostenuta dell'analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHA) o orchiectomia bilaterale ricevuta; i pazienti che non hanno ricevuto orchiectomia bilaterale sono disposti a ricevere una terapia prolungata di LHRHA;
5. Evidenza di progressione del cancro alla prostata sotto la terapia sostenuta di LHRHA o orchiectomia bilaterale;
6. Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche;
7. I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche;
8. Dovrebbe sopravvivere per almeno 3 mesi;

Criteri di esclusione:

1. - Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale nelle ultime 4 settimane, tra cui radioterapia, chemioterapia, operazione, terapia mirata, immunoterapia ed endocrinoterapia;
2. Come soggetto a partecipare ad altri studi clinici sui farmaci, l'ultimo farmaco di prova è stato somministrato entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
3. Il primo studio ha utilizzato fitofarmaci che possono ridurre i livelli di PSA entro 4 settimane prima della somministrazione
4. Pianificare di ricevere qualsiasi altro trattamento antitumorale durante questo studio;
5. I soggetti hanno controindicazioni al prednisone, come infezioni attive o altre condizioni
6. I soggetti presentano qualsiasi condizione cronica che richieda un trattamento con corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg di prednisone, BID;
7. I ricercatori hanno giudicato un grave danno osseo causato da metastasi ossee tumorali, tra cui dolore osseo gravemente controllato, fratture patologiche e compressioni del midollo spinale che si sono verificati negli ultimi 6 mesi o che si prevede si verificheranno nel prossimo futuro.
8. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica 95 mmHg). Se la pressione sanguigna può essere efficacemente controllata dalla terapia antipertensiva, i soggetti con una storia di ipertensione possono partecipare allo studio.
9. Studio della cardiopatia attiva entro 6 mesi prima della prima dose, inclusi: angina grave/instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% e spazio per i farmaci Aritmia;
10. Diagnostica per immagini delle lesioni tumorali cerebrali
11. storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
12. Studio di altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima dose (cancro in situ con remissione completa ed esclusi tumori maligni con progressione lenta)
13. Pazienti con infezione attiva da HBV o HCV (numero di copie del virus HBV ≧104 copie/mL, numero di copie del virus HCV ≧103 copie/mL) o infezione da sifilide attiva
14. Storia di immunodeficienza (inclusa HIV positiva, altra malattia acquisita, immunodeficienza congenita) o storia di trapianto di organi
15. È possibile utilizzare qualsiasi potente farmaco che inibisca o induca l'enzima del metabolismo epatico dei farmaci (CYP3A4) durante i 14 giorni precedenti la prima dose o durante il trattamento;
16. Stitichezza o diarrea abituale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale; fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale entro 6 mesi prima della prima dose
17. Bere alcol durante i primi 6 mesi di alcol o screening, cioè bere più di 14 unità di alcol a settimana
18. Bere abitualmente succo di pompelmo o tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina in eccesso e non può essere ritirato durante il processo
19. Il fumo quotidiano nei primi 3 mesi del periodo di screening è superiore a 10 o all'uso abituale di prodotti contenenti nicotina e non può essere ritirato durante il periodo di prova
20. Pazienti che non desiderano adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo dello studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose