Eine Studie von Abirateron in Kombination mit SHR3162 bei der Behandlung von mCRPC

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs; deutet nicht auf neuroendokrine oder kleinzellige Eigenschaften hin
2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
3. Röntgennachweis von Metastasen;
4. Dauertherapie mit luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon-Analogon (LHRHA) oder bilaterale Orchiektomie; Patienten, die keine bilaterale Orchiektomie erhalten haben, sind bereit, eine dauerhafte Therapie von LHRHA zu erhalten;
5. Nachweis einer Prostatakrebsprogression unter anhaltender LHRHA-Therapie oder bilateraler Orchiektomie;
6. Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen;
7. Die Patienten haben vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben, mit dem Verständnis, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann;
8. Voraussichtlich mindestens 3 Monate überleben;

Ausschlusskriterien:

1. In den letzten 4 Wochen eine Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation, gezielte Therapie, Immuntherapie und Endokrintherapie;
2. Als Proband, der an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen sollte, wurde das letzte Testarzneimittel innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienarzneimittels verabreicht.
3. In der ersten Studie wurden Phytopharmaka verwendet, die den PSA-Spiegel innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung senken können
4. Planen Sie, während dieser Studie eine andere Antitumorbehandlung zu erhalten;
5. Die Probanden haben Kontraindikationen für Prednison, wie z. B. aktive Infektionen oder andere Erkrankungen
6. Die Probanden weisen einen chronischen Zustand auf, der eine Behandlung mit Kortikosteroiden in Dosen von mehr als 5 mg Prednison, BID, erfordert;
7. Die Ermittler beurteilten schwere Knochenschäden, die durch Knochenmetastasen des Tumors verursacht wurden, einschließlich streng kontrollierter Knochenschmerzen, pathologischer Frakturen und Rückenmarkskompressionen, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind oder in naher Zukunft auftreten werden.
8. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck 95 mmHg). Wenn der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Therapie wirksam kontrolliert werden kann, dürfen Personen mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck an der Studie teilnehmen.
9. Untersuchung einer aktiven Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, einschließlich: schwere/instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % und Raum für Medikation Arrhythmie;
10. Bildgebende Diagnose von Hirntumorläsionen
11. Vorgeschichte von Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörungen
12. Untersuchung anderer bösartiger Tumore innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis (In-situ-Krebs mit vollständiger Remission und Ausschluss von bösartigen Tumoren mit langsamem Fortschreiten)
13. Patienten mit aktiver HBV- oder HCV-Infektion (HBV-Virus-Kopienzahl ≥ 104 Kopien/ml, HCV-Virus-Kopienzahl ≥ 103 Kopien/ml) oder aktiver Syphilis-Infektion
14. Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich HIV-positiv, andere erworbene, angeborene Immunschwächekrankheit) oder Vorgeschichte von Organtransplantationen
15. Es ist möglich, während der 14 Tage vor der ersten Dosis oder während der Behandlung jedes wirksame Arzneimittel zu verwenden, das das Enzym des Arzneimittelstoffwechsels in der Leber (CYP3A4) hemmt oder induziert;
16. Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung; Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
17. Alkoholkonsum während der ersten 6 Monate des Alkoholkonsums oder Screenings, dh Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche
18. Gewohnheitsmäßiges Trinken von Grapefruitsaft oder übermäßigem Tee, Kaffee und / oder koffeinhaltigen Getränken und kann während der Studie nicht abgesetzt werden
19. Das tägliche Rauchen in den ersten 3 Monaten des Screeningzeitraums ist größer als 10 oder der gewohnheitsmäßige Konsum von nikotinhaltigen Produkten und kann während des Testzeitraums nicht abgesetzt werden
20. Patientinnen, die nicht bereit sind, während der gesamten Studiendauer und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen