En undersøgelse af Abiraterone i kombination med SHR3162 i behandlingen af ​​mCRPC

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer; antyder ikke neuroendokrine eller småcellekarakteristika
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1;
3. Radiografisk bevis for metastase;
4. Vedvarende terapi af luteiniserende hormon-frigivende hormonanalog (LHRHA) eller modtaget bilateral orkiektomi; patienter, der ikke modtog bilateral orkiektomi, er villige til at modtage vedvarende behandling af LHRHA;
5. Bevis på prostatacancerprogression under vedvarende behandling af LHRHA eller bilateral orkiektomi;
6. Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner;
7. Patienter har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling;
8. Forventes at overleve i mindst 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget antitumorbehandling inden for de seneste 4 uger, inklusive strålebehandling, kemoterapi, operation, målrettet terapi, immunterapi og endokrinoterapi;
2. Som forsøgsperson for at deltage i andre kliniske lægemiddelforsøg blev det sidste testlægemiddel administreret inden for 4 uger fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
3. Den første undersøgelse brugte fytofarmaceutika, der kan reducere PSA-niveauer inden for 4 uger før dosering
4. Planlæg at modtage enhver anden antitumorbehandling under dette forsøg;
5. Forsøgspersoner har kontraindikationer over for prednison, såsom aktive infektioner eller andre tilstande
6. Forsøgspersoner præsenterer enhver kronisk tilstand, der kræver behandling med kortikosteroider i doser større end prednison 5 mg, 2D.
7. Efterforskerne vurderede alvorlig knogleskade forårsaget af tumorknoglemetastaser, herunder alvorligt kontrolleret knoglesmerter, patologiske frakturer og rygmarvskompressioner, der opstod inden for de sidste 6 måneder eller forventes at forekomme i den nærmeste fremtid.
8. Ukontrolleret højt blodtryk (systolisk blodtryk 160 mmHg eller diastolisk blodtryk 95 mmHg). Hvis blodtrykket effektivt kan kontrolleres med antihypertensiv terapi, får personer med en historie med hypertension lov til at deltage i undersøgelsen.
9. Undersøgelse af aktiv hjertesygdom inden for 6 måneder før den første dosis, inklusive: svær/ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 % og plads til medicin Arytmi；
10. Billeddiagnose af hjernetumorlæsioner
11. historie med hypofyse- eller binyredysfunktion
12. Undersøgelse af andre ondartede tumorer inden for 5 år før den første dosis (in situ cancer med fuldstændig remission og ekskluderende ondartede tumorer med langsom fremgang)
13. Patienter med aktiv HBV- eller HCV-infektion (HBV-viruskopinummer ≧104 kopier/ml, HCV-viruskopital ≧103 kopier/ml) eller aktiv syfilisinfektion
14. Anamnese med immundefekt (herunder HIV-positiv, anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom) eller organtransplantationshistorie
15. Det er muligt at anvende et hvilket som helst potent lægemiddel, der hæmmer eller inducerer leverenzymet metabolisme (CYP3A4) i løbet af de 14 dage før den første dosis eller under behandlingen;
16. Sædvanlig forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom; abdominal fistel, mave-tarm-perforation eller abdominal absces inden for 6 måneder før den første dosis
17. Drikker alkohol i løbet af de første 6 måneder af alkohol eller screening, dvs. drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen
18. Sædvanlig drikke af grapefrugtjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer og kan ikke trækkes tilbage under forsøget
19. Daglig rygning i de første 3 måneder af screeningsperioden er større end 10 eller sædvanlig brug af nikotinholdige produkter og kan ikke trækkes tilbage i forsøgsperioden
20. Patienter, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste dosis