Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie 15valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých dobrovolníků ve věku nad 2 měsíce

26. září 2019 aktualizováno: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Jednocentrová otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti 15valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých dobrovolníků ve věku nad 2 měsíce

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost 15-Valent pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých dobrovolníků ve věku nad 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Laishui, Hebei, Čína, 074199
        • Nábor
        • Laishui Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 měsíce staré (minimálně 6 týdnů staré) a více než zdravé osoby.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce, který souhlasí a podepsal písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt a rodič/opatrovník, který je schopen dodržovat všechny studijní postupy a používat teploměr, váhu a dle potřeby vyplnit diář a kontaktní kartu.
  • Subjekt, který neočkoval 13valentní nebo 7valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
  • Subjekt, který nezískal imunitu žádnou živou vakcínou do 14 dnů a inaktivovanou vakcínou do 7 dnů před očkováním.
  • Axilární teplota ≤37,0 ℃.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s anamnézou předchozí bakteriální kultivace agresivního onemocnění způsobeného S. pneumoniae.
  • Subjekt s jakoukoli předchozí anamnézou těžkého očkování nebo alergie na léky, výskyt horečky ≥ 39,0° související s vakcinací biologickými přípravky pro předchozí očkování.
  • Subjekt, který je alergický na toxiny záškrtu.
  • Děti do 1 roku s abnormálním porodem (dystokie, instrumentální porodní asistentka), porodní hmotností < 2500 g, asfyxickou anamnézou, anamnézou poškození nervových orgánů a patologickou anamnézou žlutého moru stanovenou diagnózou.
  • Anamnéza alergie, eklampsie, epilepsie, poranění mozku, encefalopatie a duševní onemocnění nebo rodinné onemocnění.
  • Subjekt s diagnózou trombocytopenie nebo koagulopatie v jiné anamnéze.
  • Známé těžké vrozené vývojové vady, vývojové poruchy; klinicky diagnostikovaná závažná chronická onemocnění: Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy, syndrom Guillain Barre.
  • Je známo nebo existuje podezření, že trpí: závažným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater a ledvin, zhoubným nádorem, kožním onemocněním, závažným onemocněním dýchacího systému, akutní infekcí nebo aktivním obdobím chronického onemocnění.
  • Je známo nebo existuje podezření, že trpí imunologickými abnormalitami, včetně imunosupresivní terapie (radioterapie, chemoterapie, kortikosteroidy, antimetabolika, cytotoxické léky), infekce HIV atd.
  • Obdrželi krevní produkty nebo imunoglobulin během 3 měsíců před zařazením (imunoglobulin proti hepatitidě B byl přijatelný) nebo plánovali jeho použití během období klinického hodnocení (před odběrem vzorků krve po imunizaci).
  • Subjekt, který se plánuje zúčastnit nebo je v jakémkoli jiném klinickém hodnocení (vakcíny, léky, zdravotnické prostředky atd.).
  • V těhotenství nebo při kojení nebo u těhotných žen.
  • ≥18letý subjekt s abnormalitami odběru krve, biochemie krve nebo laboratorní analýzy moči.
  • Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Obdržená vakcína: 15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína, 0,5 ml/dávka
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína 15-Valent
3/1 dávky(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 0,5 ml 15-Valent pneumokokové konjugované vakcíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky za 30 minut
Časové okno: 30 minut po každém očkování
Výskyt nežádoucích účinků za 30 minut po každé vakcinaci
30 minut po každém očkování
Vyžádané nežádoucí účinky během 7 dnů
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků během 7denního období sledování po každé vakcinaci
7 dní po každém očkování
Nevyžádané nežádoucí účinky během 30 dnů
Časové okno: 30 dní po každém očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků během 30denního období sledování po každé vakcinaci
30 dní po každém očkování
SAE
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců po všech očkováních
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) od zařazení do 6 měsíců po všech očkováních
od zápisu do 6 měsíců po všech očkováních
Krevní rutina u subjektů starších 18 let čtvrtý den
Časové okno: 4 dny po očkování
Výsledky rutinních krevních testů subjektů starších 18 let čtvrtý den po očkování
4 dny po očkování
Biochemie krve subjektů starších 18 let čtvrtý den
Časové okno: 4 dny po očkování
Výsledky krevních biochemických testů subjektů starších 18 let čtvrtý den po očkování
4 dny po očkování
Postup moči u subjektů starších 18 let čtvrtý den
Časové okno: 4 dny po očkování
Výsledky rutinního testu moči subjektů starších 18 let čtvrtý den po očkování
4 dny po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr subjektů sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek proti vakcíně ≥ 0,35 ug/ml nebo 1,0 ug/ml u subjektů ve věku 2 měsíců a 3 měsíců
Časové okno: 30 dní po očkování
Poměr jedinců koncentrace sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek vakcíny ≥ 0,35 ug/ml nebo 1,0 ug/ml u 2měsíčních a 3měsíčních jedinců 30 dní po imunizaci 15valentní pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou
30 dní po očkování
GMC vakcínové sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky u 2měsíčních a 3měsíčních jedinců
Časové okno: 30 dní po očkování
Geometrická střední koncentrace (GMC) vakcínové sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky u 2měsíčních a 3měsíčních jedinců 30 dní po imunizaci 15valentní pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou
30 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Hebei Center for Disease Control and Prevention
Laishui Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201807001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení