Bezpečnostní studie 15valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých dobrovolníků ve věku nad 2 měsíce

Kritéria pro zařazení:

• 2 měsíce staré (minimálně 6 týdnů staré) a více než zdravé osoby.
• Subjekt nebo zákonný zástupce, který souhlasí a podepsal písemný informovaný souhlas.
• Subjekt a rodič/opatrovník, který je schopen dodržovat všechny studijní postupy a používat teploměr, váhu a dle potřeby vyplnit diář a kontaktní kartu.
• Subjekt, který neočkoval 13valentní nebo 7valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
• Subjekt, který nezískal imunitu žádnou živou vakcínou do 14 dnů a inaktivovanou vakcínou do 7 dnů před očkováním.
• Axilární teplota ≤37,0 ℃.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s anamnézou předchozí bakteriální kultivace agresivního onemocnění způsobeného S. pneumoniae.
• Subjekt s jakoukoli předchozí anamnézou těžkého očkování nebo alergie na léky, výskyt horečky ≥ 39,0° související s vakcinací biologickými přípravky pro předchozí očkování.
• Subjekt, který je alergický na toxiny záškrtu.
• Děti do 1 roku s abnormálním porodem (dystokie, instrumentální porodní asistentka), porodní hmotností < 2500 g, asfyxickou anamnézou, anamnézou poškození nervových orgánů a patologickou anamnézou žlutého moru stanovenou diagnózou.
• Anamnéza alergie, eklampsie, epilepsie, poranění mozku, encefalopatie a duševní onemocnění nebo rodinné onemocnění.
• Subjekt s diagnózou trombocytopenie nebo koagulopatie v jiné anamnéze.
• Známé těžké vrozené vývojové vady, vývojové poruchy; klinicky diagnostikovaná závažná chronická onemocnění: Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy, syndrom Guillain Barre.
• Je známo nebo existuje podezření, že trpí: závažným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater a ledvin, zhoubným nádorem, kožním onemocněním, závažným onemocněním dýchacího systému, akutní infekcí nebo aktivním obdobím chronického onemocnění.
• Je známo nebo existuje podezření, že trpí imunologickými abnormalitami, včetně imunosupresivní terapie (radioterapie, chemoterapie, kortikosteroidy, antimetabolika, cytotoxické léky), infekce HIV atd.
• Obdrželi krevní produkty nebo imunoglobulin během 3 měsíců před zařazením (imunoglobulin proti hepatitidě B byl přijatelný) nebo plánovali jeho použití během období klinického hodnocení (před odběrem vzorků krve po imunizaci).
• Subjekt, který se plánuje zúčastnit nebo je v jakémkoli jiném klinickém hodnocení (vakcíny, léky, zdravotnické prostředky atd.).
• V těhotenství nebo při kojení nebo u těhotných žen.
• ≥18letý subjekt s abnormalitami odběru krve, biochemie krve nebo laboratorní analýzy moči.
• Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení studie.