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Sicherheitsstudie des 15-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Freiwilligen im Alter von über 2 Monaten

26. September 2019 aktualisiert von: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Eine monozentrische, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit eines 15-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei gesunden Freiwilligen im Alter von über 2 Monaten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des 15-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei gesunden Probanden im Alter von über 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Laishui, Hebei, China, 074199
        • Rekrutierung
        • Laishui Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 Monate alt (mindestens 6 Wochen alt) und älter gesunde Menschen.
  • Subjekt oder gesetzlicher Vertreter, der zustimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
  • Proband und Elternteil / Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, alle Studienverfahren einzuhalten und Thermometer, Waage und Tagebuchkarte und Kontaktkarte nach Bedarf zu verwenden.
  • Subjekt, das keinen 13-valenten oder 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff geimpft hat.
  • Subjekt, das innerhalb von 14 Tagen nicht mit einem Lebendimpfstoff und innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff immun wurde.
  • Axillartemperatur ≤37,0 ℃.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Vorgeschichte einer früheren Bakterienkultur einer aggressiven Krankheit, die durch S. pneumoniae verursacht wird.
  • - Subjekt mit einer Vorgeschichte von schweren Impfungen oder Arzneimittelallergien, Auftreten von Fieber ≥ 39,0 ° im Zusammenhang mit der Impfung biologischer Produkte für eine frühere Impfung.
  • Personen, die gegen Diphtherie-Toxine allergisch sind.
  • Kinder unter 1 Jahr mit anormalen Wehen (Dystokie, Hebammeninstrumente), Geburtsgewicht < 2500 g, Asphyxie-Rettungsanamnese, Anamnese von Nervenorganschäden und pathologische Anamnese der Gelben Pest, bestimmt durch Diagnose.
  • Vorgeschichte von Allergien, Eklampsie, Epilepsie, Hirntrauma, Enzephalopathie und Geisteskrankheit oder Familienkrankheit.
  • Subjekt, bei dem eine Thrombozytopenie oder eine andere Koagulopathie in der Vorgeschichte diagnostiziert wurde.
  • Bekannte schwere angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen; klinisch diagnostizierte schwere chronische Krankheiten: Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologische Störungen, Guillain-Barré-Syndrom.
  • Bekannte oder vermutete Leiden an: schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber- und Nierenerkrankung, bösartigem Tumor, Hauterkrankung, schwerer Erkrankung der Atemwege, akuter Infektion oder chronischer Erkrankung während der aktiven Phase.
  • Bekannte oder vermutete immunologische Anomalien, einschließlich immunsuppressiver Therapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, Kortikosteroide, Antimetabolika, Zytostatika), HIV-Infektion usw.
  • Blutprodukte oder Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erhalten (Hepatitis-B-Immunglobulin war akzeptabel) oder geplant, es während des klinischen Studienzeitraums zu verwenden (bevor Blutproben nach der Immunisierung entnommen wurden).
  • Probanden, die planen, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen oder daran teilnehmen (Impfstoffe, Medikamente, medizinische Geräte usw.).
  • In der Schwangerschaft oder Stillzeit oder bei schwangeren Frauen.
  • ≥ 18-jähriger Proband mit Anomalien bei der Blutroutine, Blutchemie oder Urinanalyse im Labor.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentelle Gruppe
Erhaltener Impfstoff: 15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, 0,5 ml/Dosis
Biologisch: 15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
3/1 Dosis(en) je nach Alter der Probanden. Eine intramuskuläre Einzeldosis enthält 0,5 ml 15-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen in 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach jeder Impfung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
30 Minuten nach jeder Impfung
Angeforderte unerwünschte Ereignisse während 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Auftreten erwünschter unerwünschter Ereignisse während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung
7 Tage nach jeder Impfung
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse während 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfung
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung
30 Tage nach jeder Impfung
SAE
Zeitfenster: ab Einschreibung bis 6 Monate nach allen Impfungen
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) von der Einschreibung bis 6 Monate nach allen Impfungen
ab Einschreibung bis 6 Monate nach allen Impfungen
Blutroutine von Probanden über 18 Jahren am vierten Tag
Zeitfenster: 4 Tage nach der Impfung
Blutuntersuchungsergebnisse von Probanden über 18 Jahren am vierten Tag nach der Impfung
4 Tage nach der Impfung
Blutbiochemie von Probanden über 18 Jahren am vierten Tag
Zeitfenster: 4 Tage nach der Impfung
Blutbiochemische Testergebnisse von Probanden über 18 Jahren am vierten Tag nach der Impfung
4 Tage nach der Impfung
Urinroutine von Probanden über 18 Jahren am vierten Tag
Zeitfenster: 4 Tage nach der Impfung
Ergebnisse von Routineuntersuchungen im Urin von Probanden über 18 Jahren am vierten Tag nach der Impfung
4 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probandenverhältnis der Impfstoffserotyp-spezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörperkonzentration ≥ 0,35 ug/ml oder 1,0 ug/ml bei 2 Monate alten und 3 Monate alten Probanden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Immunisierung
Probandenverhältnis der Impfstoffserotyp-spezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörperkonzentration ≥ 0,35 ug/ml oder 1,0 ug/ml bei 2 Monate alten und 3 Monate alten Probanden 30 Tage nach der Immunisierung mit 15-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
30 Tage nach der Immunisierung
GMC von impfstoffserotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpern bei 2 Monate alten und 3 Monate alten Probanden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Immunisierung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Impfstoff-Serotyp-spezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpers bei 2 Monate und 3 Monate alten Probanden 30 Tage nach der Immunisierung mit 15-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
30 Tage nach der Immunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Hebei Center for Disease Control and Prevention
Laishui Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201807001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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