Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af 15-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske frivillige på over 2 måneder

26. september 2019 opdateret af: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Et enkeltcenter, åbent, fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden ved 15-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske frivillige på over 2 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​15-Valent pneumokok-konjugatvaccine hos raske frivillige i alderen over 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Laishui, Hebei, Kina, 074199
        • Rekruttering
        • Laishui Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 måneder gammel (minimum 6 uger gammel) og derover raske mennesker.
  • Subjekt eller juridisk repræsentant, der giver samtykke og har underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgsperson og forælder/værge, der er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og bruge termometer, skala og udfylde dagbogskort og kontaktkort efter behov.
  • Forsøgsperson, der ikke vaccinerede 13-valent eller 7-valent pneumokokkonjugatvaccine.
  • Forsøgsperson, der ikke immuniserede med nogen levende vaccine inden for 14 dage og inaktiverede vaccine inden for 7 dage før vaccination.
  • Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en historie med en tidligere bakteriekultur af en aggressiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
  • Personer med tidligere alvorlig vaccination eller lægemiddelallergi, forekomst af feber ≥ 39,0° relateret til vaccination af biologiske produkter til tidligere vaccination.
  • Personer, der er allergiske over for difteri-toksiner.
  • Børn under 1 år med unormal fødsel (dystoci, instrumentjordemoder), fødselsvægt <2500g, asfyksi redningshistorie, nerveorganskadehistorie og patologisk historie med gul pest bestemt ved diagnose.
  • Anamnese med allergi, eclampsia, epilepsi, hjernetraume, encefalopati og mental sygdom eller familiesygdom.
  • Person med diagnose af trombocytopeni eller anden koagulopati i anamnesen.
  • Kendte alvorlige medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser; klinisk diagnosticerede alvorlige kroniske sygdomme: Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser, Guillain Barre syndrom.
  • Kendt eller mistænkt for at lide af: alvorlig hjerte-kar-sygdom, lever- og nyresygdom, ondartet tumor, hudsygdom, alvorlig luftvejssygdom, akut infektion eller kronisk sygdom aktiv periode.
  • Kendt eller mistænkt for at lide af immunologiske abnormiteter, herunder immunsuppressiv terapi (strålebehandling, kemoterapi, kortikosteroider, antimetaboliske lægemidler, cytotoksiske lægemidler), HIV-infektion osv.
  • Modtog blodprodukter eller immunglobulin inden for 3 måneder før tilmelding (hepatitis B-immunoglobulin var acceptabelt), eller planlagde at bruge det i den kliniske forsøgsperiode (før blodprøver blev indsamlet efter immunisering).
  • Forsøgsperson, der planlægger at deltage i eller er i ethvert andet klinisk forsøg (vacciner, lægemidler, medicinsk udstyr osv.).
  • Ved graviditet eller amning eller gravide kvinder.
  • ≥18-årig forsøgsperson med abnormiteter i blodrutine, blodkemi eller urinanalyse.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering kan påvirke retssagsvurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Modtaget vaccine: 15-valent pneumokokkonjugatvaccine, 0,5 ml/dosis
Biologisk: 15-Valent pneumokokkonjugatvaccine
3/1 dosis(r) i henhold til forsøgspersonernes alder. Enkelt intramuskulær dosis indeholder 0,5 ml 15-Valent pneumokokkonjugatvaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser på 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter hver vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 30 minutter efter hver vaccination
30 minutter efter hver vaccination
Anmodede uønskede hændelser i løbet af 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Forekomst af opfordrede bivirkninger i en 7-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
7 dage efter hver vaccination
Uopfordrede bivirkninger i 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter hver vaccination
Forekomst af uønskede bivirkninger i en 30-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
30 dage efter hver vaccination
SAE
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder efter alle vaccinationer
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) fra indskrivning til 6 måneder efter alle vaccinationer
fra tilmelding til 6 måneder efter alle vaccinationer
Blodrutine hos personer over 18 år på den fjerde dag
Tidsramme: 4 dage efter vaccination
Blodprøveresultater af forsøgspersoner over 18 år på den fjerde dag efter vaccination
4 dage efter vaccination
Blodbiokemi hos personer over 18 år på den fjerde dag
Tidsramme: 4 dage efter vaccination
Blodbiokemiske testresultater af personer over 18 år på den fjerde dag efter vaccination
4 dage efter vaccination
Urinrutine hos personer over 18 år på den fjerde dag
Tidsramme: 4 dage efter vaccination
Urinrutinetestresultater fra forsøgspersoner over 18 år på den fjerde dag efter vaccination
4 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoners forhold mellem vaccineserotypespecifikke pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥ 0,35 ug/ml eller 1,0 ug/ml hos 2 måneder gamle og 3 måneder gamle forsøgspersoner
Tidsramme: 30 dage efter immunisering
Forsøgspersoners forhold mellem vaccineserotypespecifikke pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥ 0,35 ug/ml eller 1,0 ug/ml hos 2 måneder gamle og 3 måneder gamle forsøgspersoner 30 dage efter immunisering med 15-valent pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccine
30 dage efter immunisering
GMC af vaccineserotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof hos 2 måneder gamle og 3 måneder gamle forsøgspersoner
Tidsramme: 30 dage efter immunisering
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af vaccineserotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof hos 2 måneder gamle og 3 måneder gamle forsøgspersoner 30 dage efter immunisering med 15-valent pneumokokpolysaccharidkonjugatvaccine
30 dage efter immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Hebei Center for Disease Control and Prevention
Laishui Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201807001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger