Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test-opakovaný test Spolehlivost 20minutového testu podložky

26. září 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Zopakujte test Spolehlivost 20minutového testu vložky naplněné silným požadovaným množstvím vody v močovém měchýři u žen s urodynamickou stresovou inkontinencí

Na našem oddělení jsme od roku 2005 prováděli 20minutový test podložek. 20minutový test vložky používá 250 ml sterilní vody nakapané přímo do prázdného močového měchýře katetrem, místo aby se spoléhal na 30minutovou chůzi na začátku jednohodinového testu vložky. Již dříve jsme uvedli, že 20minutový vložkový test má lepší citlivost než hodinový vložkový test u žen se stresovou inkontinencí moči (SUI). Vzhledem k různé kapacitě močového měchýře u každého pacienta jsme se pokusili podat infuzi silného (SD) množství vody, které může přesněji odrážet plnou kapacitu močového měchýře u každého pacienta. Zjistili jsme ještě lepší citlivost, když byl 20minutový podložkový test infuzí SD množstvím vody u žen s SUI ve srovnání s infuzí s 250 ml vody do močového měchýře.

Pokud jde o krátkodobý test destiček, předchozí studie měly určité obavy ohledně spolehlivosti a reprodukovatelnosti. V rámci našich předchozích dvou studií tedy chceme vyhodnotit spolehlivost testu a opakovaného testu 20minutového testu vložky s infuzí SD množství vody v močovém měchýři u žen se SUI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi srpnem 2007 a prosincem 2010 bylo přijato celkem 89 žen se SUI. Z toho 67 (75 %) žen, které splnily standardizaci terminologie funkce dolních močových cest z IKS, bylo po urodynamické studii (UDS) diagnostikováno jako urodynamická stresová inkontinence (USI) a byly zařazeny k analýze do této studie. Náš 20minutový test modifikované podložky byl popsán dříve, jako první navrhli Hahn a Fall a upravili Sand a Ostergard. Močový měchýř každého pacienta byl vyprázdněn transuretrálním katétrem a naplněn na SD množství sterilní vody pro testování. Katétr byl odstraněn a poté se pacient vrátil do stoje s předem zváženou perineální vložkou umístěnou na spodním prádle. Pacientka byla požádána, aby 10krát zakašlala, 10krát snesla dolů, udělala 10 hlubokých ohnutí kolen, 10krát vyskočila nahoru a dolů na místě, myla si ruce pod studenou vodou po dobu 1 minuty, šla 10krát nahoru a dolů po pěti schodech, chodila v sále po dobu 10 minut a poté se vraťte k odstranění podložky. Vložka byla poté zvážena a čistá hmotnost byla vypočtena odečtením od původní suché hmotnosti pro dosažení míry celkové ztráty moči během 20minutového cvičení. Hmotnost podložky byla měřena v gramech a přesnost váhy byla 1 gram. Pozitivní výsledek hmotnosti polštářku byl definován jako více než 1 gram úniku. Každá žena podstoupila kompletní UDS před vložkovým testem, včetně uroflowmetrie, plnění (s rychlostí 60 ml H2O/min 35℃ destilované vody) a mikční cystometrie a zátěžového profilu uretrálního tlaku pomocí dvoucestného francouzského flexibilního Foleyho katetru NO.7 s množstvím SD v močovém měchýři. Opakovaný dvacetiminutový test vložky s infuzí SD množství vody v močovém měchýři byl proveden do jednoho týdne po prvním testu vložky. Činnosti, které pacienti podstoupili, byly stejné v testovacím a opakovaném 20minutovém testu vložky. USI byla diagnostikována, pokud byl během plnicí cystometrie zaznamenán mimovolní únik moči spojený se zvýšeným intraabdominálním tlakem bez kontrakce detruzoru. Nadměrná aktivita detruzoru (DO) byla diagnostikována, pokud během plnicí cystometrie došlo k nedobrovolné kontrakci detruzoru. Kritéria vyloučení zahrnovala žádné zjevné USI, klinicky významnou infekci močových cest (UTI) a chronický zánět pánve. Postupy a účel studie byly účastníkům plně vysvětleny s plně informovaným souhlasem.

Bylo použito vícekanálové urodynamické zařízení (Life-Tech, Houston, TX, USA) s počítačovou analýzou a Urovision (Urolab Janus System V, Houston, Tex). Veškerá terminologie odpovídala standardům doporučeným ICS a Urodynamic Society. Všechny postupy byly prováděny zkušeným technikem a data byla interpretována jediným pozorovatelem, aby se zabránilo variabilitě mezi pozorovateli.

Pro statistické analýzy byl použit software STATA (verze 11.0; Stata Corp, College Station, TX, USA). Spearmanův koeficient pořadové korelace a korelační koeficient uvnitř třídy byly testovány na korelaci a spolehlivost výsledků testu a retestu. Wilcoxonův znaménkový test byl testován na rozdíl mezi testem a opakovaným testem. Hodnota p menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které splnily standardizaci terminologie dolních močových funkcí z IKS, byly po urodynamické studii (UDS) diagnostikovány jako urodynamická stresová inkontinence (USI).

Kritéria vyloučení:

  • SUI, ale ne USI
  • Infekce močových cest
  • Zánět nebo malignita pánve
  • Dlouhodobá katetrizace moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Studijní populace
Ženy, které splnily standardizaci terminologie dolních močových funkcí z IKS, byly po urodynamické studii (UDS) diagnostikovány jako urodynamická stresová inkontinence (USI) a byly zařazeny k analýze do této studie.
Diagnostický test: 20minutový test podložky
Náš 20minutový test modifikované podložky byl popsán dříve, jako první navrhli Hahn a Fall a upravili Sand a Ostergard. Močový měchýř každého pacienta byl vyprázdněn transuretrálním katétrem a naplněn na SD množství sterilní vody pro testování. Katétr byl odstraněn a poté se pacient vrátil do stoje s předem zváženou perineální vložkou umístěnou na spodním prádle. Pacientka byla požádána, aby 10krát zakašlala, 10krát snesla dolů, udělala 10 hlubokých ohnutí kolen, 10krát vyskočila nahoru a dolů na místě, myla si ruce pod studenou vodou po dobu 1 minuty, šla 10krát nahoru a dolů po pěti schodech, chodila v sále po dobu 10 minut a poté se vraťte k odstranění podložky. Vložka byla poté zvážena a čistá hmotnost byla vypočtena odečtením od původní suché hmotnosti pro dosažení míry celkové ztráty moči během 20minutového cvičení. Hmotnost podložky byla měřena v gramech a přesnost váhy byla 1 gram. Pozitivní výsledek hmotnosti polštářku byl definován jako více než 1 gram úniku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
20minutový test podložky
Časové okno: Týden
Hmotnost podložky nebo 20minutový test podložky
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200612063R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení