Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test-gentest Pålidelighed af 20-minutters padtest

26. september 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Test-gentest pålidelighed af 20-minutters pudetest tilført stærk mængde vand i blæren hos kvinder med urodynamisk stressinkontinens

I vores afdeling har vi udført en 20-minutters pudetest siden 2005. 20-minutters pudetesten bruger 250 ml sterilt vand inddryppet direkte i en tom blære med et kateter i stedet for at stole på at gå i 30 minutter i begyndelsen af ​​en en-times pudetest. Vi har tidligere rapporteret, at 20-minutters pudetest har bedre følsomhed end en-times pudetest hos kvinder med stress-urininkontinens (SUI). På grund af den forskellige blærekapacitet hos hver patient, forsøgte vi at tilføre stærk-desire (SD) mængder af vand, der mere præcist kan afspejle den fulde blærekapacitet i hver patient. Vi fandt en endnu bedre følsomhed, da 20-minutters pudetesten blev infunderet med SD mængde vand hos kvinder med SUI sammenlignet med infusion med 250 ml vand i blæren.

Hvad angår korttidspudetest, var tidligere undersøgelser bekymrede over pålideligheden og reproducerbarheden. Ved at gennemføre vores tidligere to undersøgelser ønsker vi at evaluere test-gentest-pålideligheden af ​​20-minutters pudetesten infunderet med SD-mængde af vand i blæren hos kvinder med SUI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mellem august 2007 og december 2010 blev i alt 89 kvinder med SUI rekrutteret. Af dem blev 67 (75%) kvinder, som havde opfyldt standardiseringen af ​​terminologien for lavere urinfunktion fra ICS, diagnosticeret som urodynamisk stressinkontinens (USI) efter urodynamisk undersøgelse (UDS) og indskrevet til analyse i denne undersøgelse. Vores 20-minutters modificerede pudetest blev beskrevet tidligere foreslået af Hahn og Fall og modificeret af Sand og Ostergard. Hver patients blære blev tømt med et transurethralt kateter og fyldt til SD-mængden af ​​sterilt vand til test. Kateteret blev fjernet, og derefter vendte patienten tilbage til en stående stilling med en forvejet perinealpude placeret på undertøjet. Patienten blev bedt om at hoste 10 gange, holde sig 10 gange, lave 10 dybe knæbøjninger, hoppe op og ned på stedet 10 gange, vaske hænder under koldt vand i 1 minut, gå op og ned fem trapper 10 gange, gå i hallen i 10 minutter, og vend derefter tilbage for at fjerne puden. Puden blev derefter vejet, og nettovægten blev beregnet ved at trække fra den oprindelige tørvægt for at opnå et mål for det totale urintab under 20 minutters træning. Pudens vægt blev målt i gram, og vægtens nøjagtighed var 1 gram. Det positive pudevægtresultat blev defineret som mere end 1 gram lækage. Hver kvinde gennemgik en komplet UDS før pudetest, inklusive uroflowmetri, fyldning (med en hastighed på 60mL H2O/min på 35℃ destilleret vand) og tømningscystometri og stress urethral trykprofil ved hjælp af et tovejs NO.7 fransk fleksibelt Foley kateter med SD-mængden i blæren. Gentest 20 minutters pudetest infunderet med SD mængde vand i blæren blev udført inden for en uge efter første pudetest. De aktiviteter, som patienterne gennemgik, var de samme i test og gentest 20-minutters pudetest. USI blev diagnosticeret, hvis der blev observeret ufrivillig urinlækage under fyldningscystometri, forbundet med øget intraabdominalt tryk, i fravær af en detrusorkontraktion. Detrusoroveraktivitet (DO) blev diagnosticeret, hvis ufrivillig detrusorkontraktion opstod under udfyldningscystometri. Eksklusionskriterierne omfattede ingen åbenlys USI, klinisk signifikant urinvejsinfektion (UTI) og kronisk bækkenbetændelse. Procedurerne og undersøgelsens formål blev fuldstændig forklaret for deltagerne med fuldt informeret samtykke.

Der blev brugt et multikanals urodynamisk udstyr (Life-Tech, Houston, TX, USA) med computeranalyse og Urovision (Urolab Janus System V, Houston, Tex). Al terminologi var i overensstemmelse med standarderne anbefalet af ICS og Urodynamisk Society. Alle procedurer blev udført af en erfaren tekniker, og dataene blev fortolket af en enkelt observatør for at undgå inter-observatør variabilitet.

STATA-software (version 11.0; Stata Corp, College Station, TX, USA) blev brugt til statistiske analyser. Spearman rang-korrelationskoefficient og intraklasse-korrelationskoefficient blev testet for korrelation og pålidelighed af test- og gentestresultaterne. Den Wilcoxon signerede rangtest blev testet for forskellen mellem testen og gentesten. En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der havde opfyldt standardiseringen af ​​terminologien for lavere urinfunktion fra ICS, blev diagnosticeret som urodynamisk stressinkontinens (USI) efter urodynamisk undersøgelse (UDS)

Ekskluderingskriterier:

  • SUI men ikke USI
  • Urinvejsinfektion
  • Bækkenbetændelse eller malignitet
  • Langvarig urinkateterisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Studiepopulation
Kvinder, der havde opfyldt standardiseringen af ​​terminologien for lavere urinfunktion fra ICS, blev diagnosticeret som urodynamisk stressinkontinens (USI) efter urodynamisk undersøgelse (UDS) og indskrevet til analyse i denne undersøgelse.
Diagnostisk test: 20-minutters pudetest
Vores 20-minutters modificerede pudetest blev beskrevet tidligere foreslået af Hahn og Fall og modificeret af Sand og Ostergard. Hver patients blære blev tømt med et transurethralt kateter og fyldt til SD-mængden af ​​sterilt vand til test. Kateteret blev fjernet, og derefter vendte patienten tilbage til en stående stilling med en forvejet perinealpude placeret på undertøjet. Patienten blev bedt om at hoste 10 gange, holde sig 10 gange, lave 10 dybe knæbøjninger, hoppe op og ned på stedet 10 gange, vaske hænder under koldt vand i 1 minut, gå op og ned fem trapper 10 gange, gå i hallen i 10 minutter, og vend derefter tilbage for at fjerne puden. Puden blev derefter vejet, og nettovægten blev beregnet ved at trække fra den oprindelige tørvægt for at opnå et mål for det totale urintab under 20 minutters træning. Pudens vægt blev målt i gram, og vægtens nøjagtighed var 1 gram. Det positive pudevægtresultat blev defineret som mere end 1 gram lækage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
20-minutters pudetest
Tidsramme: En uge
Pudevægten eller 20-minutters pudetest
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200612063R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger