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Test-retest Affidabilità del Pad Test di 20 minuti

26 settembre 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Test-retest Affidabilità del test del tampone di 20 minuti infuso con una quantità di acqua da forte desiderio nella vescica nelle donne con incontinenza urodinamica da stress

Nel nostro reparto eseguiamo dal 2005 un pad test di 20 minuti. Il pad test di 20 minuti utilizza 250 ml di acqua sterile instillata direttamente in una vescica vuota con un catetere piuttosto che affidarsi a camminare per 30 minuti all'inizio di un pad test di un'ora. In precedenza abbiamo riportato che il pad test di 20 minuti ha una sensibilità migliore rispetto al pad test di un'ora nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI). A causa della diversa capacità della vescica in ciascun paziente, abbiamo cercato di infondere quantità di acqua di forte desiderio (SD) che possono riflettere più precisamente la piena capacità della vescica in ciascun paziente. Abbiamo trovato una sensibilità ancora migliore quando il pad test di 20 minuti è stato infuso con una quantità SD di acqua nelle donne con SUI rispetto all'infusione con 250 ml di acqua nella vescica.

Per quanto riguarda il pad test a breve termine, gli studi precedenti avevano alcune preoccupazioni circa l'affidabilità e la riproducibilità. Pertanto, intraprendendo i nostri due studi precedenti, vogliamo valutare l'affidabilità test-retest del pad test di 20 minuti infuso con quantità DS di acqua nella vescica nelle donne con IUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra agosto 2007 e dicembre 2010 sono state reclutate in totale 89 donne con IUS. Di queste, 67 (75%) donne che avevano soddisfatto la standardizzazione della terminologia della funzione urinaria inferiore da ICS sono state diagnosticate come incontinenza urodinamica da stress (USI) dopo lo studio urodinamico (UDS) e arruolate per l'analisi in questo studio. Il nostro pad test modificato di 20 minuti è stato descritto precedentemente proposto per primo da Hahn e Fall e modificato da Sand e Ostergard. La vescica di ogni paziente è stata svuotata con un catetere transuretrale e riempita fino alla quantità DS di acqua sterile per il test. Il catetere è stato rimosso e quindi il paziente è tornato in posizione eretta con un tampone perineale pre-pesato posizionato sulla biancheria intima. Alla paziente è stato chiesto di tossire 10 volte, abbassarsi 10 volte, fare 10 piegamenti profondi del ginocchio, saltare su e giù sul posto 10 volte, lavarsi le mani sotto l'acqua fredda per 1 minuto, salire e scendere cinque scale 10 volte, camminare in sala per 10 minuti e poi tornare per la rimozione del tampone. Il tampone è stato quindi pesato e il peso netto è stato calcolato sottraendo dal peso a secco originale per ottenere una misura della perdita totale di urina durante l'esercizio di 20 minuti. Il peso del tampone è stato misurato in grammi e la precisione della bilancia era di 1 grammo. Il risultato positivo del peso del cuscinetto è stato definito come una perdita superiore a 1 grammo. Ogni donna è stata sottoposta a un UDS completo prima del pad test, comprendente uroflussometria, riempimento (con una velocità di 60 ml H2O/min di acqua distillata a 35 ℃) e cistometria minzionale e profilo di pressione uretrale da stress utilizzando un catetere di Foley flessibile francese a due vie NO.7 con la quantità SD nella vescica. Il test del tampone di venti minuti infuso con una quantità SD di acqua nella vescica è stato eseguito entro una settimana dal primo test del tampone. Le attività a cui sono stati sottoposti i pazienti sono state le stesse nei pad test di 20 minuti test e retest. L'USI veniva diagnosticata se si notava una perdita involontaria di urina durante la cistometria di riempimento, associata ad un aumento della pressione intra-addominale, in assenza di una contrazione del detrusore. L'iperattività del detrusore (DO) veniva diagnosticata se si verificava una contrazione involontaria del detrusore durante la cistometria di riempimento. I criteri di esclusione includevano USI non evidente, infezione del tratto urinario (UTI) clinicamente significativa e infiammazione pelvica cronica. Le procedure e lo scopo dello studio sono stati completamente spiegati ai partecipanti con il consenso pienamente informato.

È stata utilizzata un'apparecchiatura urodinamica multicanale (Life-Tech, Houston, TX, USA) con analisi computerizzata e Urovision (Urolab Janus System V, Houston, Tex). Tutta la terminologia è conforme agli standard raccomandati dall'ICS e dalla Urodynamic Society. Tutte le procedure sono state eseguite da un tecnico esperto ei dati sono stati interpretati da un singolo osservatore per evitare la variabilità inter-osservatore.

Il software STATA (versione 11.0; Stata Corp, College Station, TX, USA) è stato utilizzato per le analisi statistiche. Il coefficiente di correlazione di rango di Spearman e il coefficiente di correlazione intraclasse sono stati testati per la correlazione e l'affidabilità dei risultati del test e del test. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato testato per la differenza tra test e retest. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne che avevano soddisfatto la standardizzazione della terminologia della funzione urinaria inferiore da ICS sono state diagnosticate come incontinenza da stress urodinamica (USI) dopo lo studio urodinamico (UDS)

Criteri di esclusione:

  • SUI ma non USI
  • Infezione del tratto urinario
  • Infiammazione pelvica o malignità
  • Cateterismo urinario a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Popolazione di studio
Le donne che avevano soddisfatto la standardizzazione della terminologia della funzione urinaria inferiore da ICS sono state diagnosticate come incontinenza urodinamica da stress (USI) dopo lo studio urodinamico (UDS) e arruolate per l'analisi in questo studio.
Il nostro pad test modificato di 20 minuti è stato descritto precedentemente proposto per primo da Hahn e Fall e modificato da Sand e Ostergard. La vescica di ogni paziente è stata svuotata con un catetere transuretrale e riempita fino alla quantità DS di acqua sterile per il test. Il catetere è stato rimosso e quindi il paziente è tornato in posizione eretta con un tampone perineale pre-pesato posizionato sulla biancheria intima. Alla paziente è stato chiesto di tossire 10 volte, abbassarsi 10 volte, fare 10 piegamenti profondi del ginocchio, saltare su e giù sul posto 10 volte, lavarsi le mani sotto l'acqua fredda per 1 minuto, salire e scendere cinque scale 10 volte, camminare in sala per 10 minuti e poi tornare per la rimozione del tampone. Il tampone è stato quindi pesato e il peso netto è stato calcolato sottraendo dal peso a secco originale per ottenere una misura della perdita totale di urina durante l'esercizio di 20 minuti. Il peso del tampone è stato misurato in grammi e la precisione della bilancia era di 1 grammo. Il risultato positivo del peso del cuscinetto è stato definito come una perdita superiore a 1 grammo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pad test di 20 minuti
Lasso di tempo: Una settimana
Il peso del pad o il test del pad di 20 minuti
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200612063R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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