Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracervikální injekce proti bolesti hlavy na pohotovostním oddělení

31. července 2024 aktualizováno: Christian Fromm, MD

Intramuskulární paracervikální injekce pro bolest hlavy na pohotovostním oddělení: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest hlavy je jednou z nejčastějších stížností na pohotovostním oddělení.1 V době, kdy se pacienti s benigními bolestmi hlavy dostaví k léčbě na ED, mají často vyčerpanou neinvazivní léčbu a lékařům zbývá jen málo terapeutických možností. Vyšetřovatelé proto navrhují prostudovat použití paracervikální injekce jako nového přístupu k léčbě bolesti hlavy na pohotovostním oddělení. Tento postup má velký potenciál, pokud je účinný, poskytnout bezpečnou, rychle účinnou, nesedativní léčbu bolesti hlavy, která nezahrnuje zavedení intravenózní linky a systémové podávání léků. K dnešnímu dni neexistují žádné publikované studie, které by tuto techniku ​​v tomto nastavení vyhodnocovaly. Výzkumníci mají v úmyslu porovnat účinnost paracervikální injekce se standardní terapií první volby (intravenózní prochlorperazin a difenhydramin) pro léčbu benigní bolesti hlavy jakékoli etiologie na oddělení urgentního příjmu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest hlavy je jednou z nejčastějších stížností na pohotovostním oddělení.1 V době, kdy se pacienti s benigními bolestmi hlavy dostaví k léčbě na ED, mají často vyčerpanou neinvazivní léčbu a lékařům zbývá jen málo terapeutických možností.

Mezi řadou léků používaných lékaři k léčbě benigní bolesti hlavy prokázali antagonisté dopaminu ve studiích nejlepší účinnost. Řada studií prokázala účinnost antagonistů dopaminu při léčbě migrény, tenze, klastrového typu a jiných benigních bolestí hlavy2,3 Antagonisté dopaminu prokázali převahu nad opioidy4, nesteroidními protizánětlivými léky5, triptany6 a antiepileptiky7. Prochlorperazin je v tomto ohledu pravděpodobně nejvíce studovaným a nejčastěji klinicky používaným v podmínkách ED.

Navzdory převaze důkazů podporujících použití antagonistů dopaminu jako terapeutických látek první volby při léčbě ED benigní bolesti hlavy je více než polovina z 1,2 milionu pacientů léčených na pohotovostních odděleních v USA pro akutní migrénu léčena opioidy navzdory známým rizikům a doporučení naopak.12 Kromě toho existují obrovské rozdíly v lécích vybraných lékaři na ED pro léčbu benigní bolesti hlavy.13 Většina těchto režimů zahrnuje podávání systémových léků, které mají značné profily vedlejších účinků. Navíc mnoho z těchto koktejlů proti bolesti hlavy vyžaduje prodloužené trvání léčby se sedativními vedlejšími účinky. To má za následek prodloužené délky pobytu na ED, které zabírají cenný prostor na lůžku na stále rušnějších a přeplněných pohotovostních odděleních.

Méně známým přístupem k léčbě benigní bolesti hlavy je bilaterální, paracervikální, intramuskulární injekce dlouhodobě působícího anestetika. Mechanismus účinku není zcela objasněn, předpokládá se však, že zahrnuje neuronové dráhy v trigeminocervikálním komplexu, o kterém se předpokládá, že hraje ústřední roli ve fyziologii bolesti hlavy. To je konceptem podobné mechanismu navrženému pro blokády týlního nervu prováděné neurology.

Paracervikální injekci poprvé popsal Mellick et al.8 Tato metoda má výhodu snadného podávání, příznivého bezpečnostního profilu, absence nutnosti intravenózního přístupu, absence sedativních vedlejších účinků a rychlosti terapeutické odpovědi. V Mellickově sérii případů léčil 417 pacientů, kteří vykazovali všechny možné benigní bolesti hlavy s 65% mírou úplné úlevy od bolesti a 20% mírou částečné úlevy. U mnoha pacientů došlo k rychlé úlevě od bolesti hlavy během 5 minut au zbytku za méně než 30 minut. Tato studie byla omezena možným zkreslením výběru, protože není jasné, proč byli pro tuto léčbu vybráni konkrétní zařazení pacienti. Studie byla také omezena svou observační povahou a nedostatkem kontrolní skupiny.

V posledních letech si tento postup získal oblibu mezi lékaři na pohotovosti a byl široce diskutován na blozích a podcastech urgentní medicíny. Četná online videa demonstrují snadnost, s jakou lékaři provádějí zákrok a pacienti jej tolerují. Mnoho lékařů požadovalo klinické testy, aby posoudili jeho účinnost.

Vyšetřovatelé proto navrhují prostudovat použití paracervikální injekce jako nového přístupu k léčbě bolesti hlavy na pohotovostním oddělení. Tento postup má velký potenciál, pokud je účinný, poskytnout bezpečnou, rychle účinnou, nesedativní léčbu bolesti hlavy, která nezahrnuje zavedení intravenózní linky a systémové podávání léků. K dnešnímu dni neexistují žádné publikované studie, které by tuto techniku ​​v tomto nastavení vyhodnocovaly. Výzkumníci mají v úmyslu porovnat účinnost paracervikální injekce se standardní terapií první volby (intravenózní prochlorperazin a difenhydramin) pro léčbu benigní bolesti hlavy jakékoli etiologie na oddělení urgentního příjmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 64 let
  • Podezření na diagnózu benigní nebo primární bolesti hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřující ošetřující lékař má podezření na závažnou sekundární příčinu bolesti hlavy
  • Anamnéza onemocnění mozku, otřes mozku, mrtvice, intrakraniální masa nebo nádor, krvácení, zvýšený intrakraniální tlak, trauma hlavy v posledních 2 týdnech, stav po intrakraniální operaci
  • Anamnéza onemocnění krku, abnormalita krční páteře nebo ploténky, anamnéza disekce vertebrální nebo krční tepny, torticollis, stav po operaci krční páteře nebo hardware na místě
  • Hypersenzitivita nebo alergie na bupivakain (amidová anestetika) nebo prochlorperazin (antagonisté dopaminových receptorů)
  • Překrývající se známky infekce v místě vpichu (erytém, hnisání, otevřená kůže)
  • Anamnéza extrapyramidových příznaků, dystonie, parkinsonismus, tardivní dyskineze nebo neuroleptický maligní syndrom
  • Těhotenství
  • Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • Pacienti vyhledávající narkotika podle rozhodnutí ošetřujícího ošetřujícího lékaře s volitelnou pomocí lékařského záznamu a kontroly online databáze
  • Hmotnost více než 150 kg nebo méně než 40 kg
  • Dostal léky proti bolesti na ED nebo méně než 6 hodin před zařazením
  • Teplota vyšší než 38 stupňů Celsia
  • Předchozí zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracervikální injekce
1,5 ml 0,5% bupivakainu bude injikováno bilaterálně do paraspinálního svalstva krční páteře.
1,5 ml 0,5% bupivakainu bude injikováno bilaterálně do paraspinálního svalstva krční páteře.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Intravenózní podání prochlorperazinu a difenhydraminu.
Intravenózní podání prochlorperazinu a difenhydraminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení symptomů
Časové okno: 30 minut
Pacient se zeptal, zda se příznaky zlepšily natolik, aby mohl být propuštěn domů.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení rozsahu bolesti
Časové okno: 30 minut
Měření na stupnici bolesti (1-10)
30 minut
Reprezentace pro lékařskou péči
Časové okno: 72 hodin
Pacient dotázán, zda byl v předchozích 72 hodinách znovu dostaven k lékařské péči (ano/ne)
72 hodin
Recidiva bolesti hlavy
Časové okno: 72 hodin
Pacient se zeptal, zda se bolest hlavy opakovala (ano/ne)
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .