Iniezione paracervicale per cefalea in Pronto Soccorso
Iniezione intramuscolare paracervicale per cefalea nel pronto soccorso: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di testa è uno dei disturbi più comuni che si presentano al pronto soccorso.1 Quando i pazienti con mal di testa benigno si presentano per il trattamento in PS, spesso hanno esaurito i trattamenti non invasivi e ai medici rimangono poche opzioni terapeutiche.
Tra la gamma di farmaci utilizzati dai medici per gestire il mal di testa benigno, gli antagonisti della dopamina hanno dimostrato la migliore efficacia negli studi. Numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia degli antagonisti della dopamina nel trattamento dell'emicrania, della tensione, del tipo a grappolo e di altre cefalee benigne2,3 Gli antagonisti della dopamina si sono dimostrati superiori rispetto agli oppioidi4, ai farmaci antinfiammatori non steroidei5, ai triptani6 e agli antiepilettici7. La proclorperazina è probabilmente la più studiata e più comunemente utilizzata clinicamente a questo proposito nel contesto della DE.
Nonostante la preponderanza di prove a sostegno dell'uso di antagonisti della dopamina come agenti terapeutici di prima linea nella gestione della cefalea benigna, più della metà degli 1,2 milioni di pazienti trattati nei reparti di emergenza degli Stati Uniti per emicrania acuta sono trattati con oppioidi nonostante i rischi noti e raccomandazioni contrarie.12 Inoltre, vi è un'enorme variazione nei farmaci scelti dai medici del PS per la gestione del mal di testa benigno.13 La maggior parte di questi regimi prevede la somministrazione di farmaci sistemici che presentano notevoli profili di effetti collaterali. Inoltre, molti di questi cocktail per il mal di testa richiedono una durata prolungata del trattamento con effetti collaterali sedativi. Ciò si traduce in lunghi periodi di degenza in PS che occupano spazio prezioso nel letto in reparti di emergenza sempre più affollati e affollati.
Un approccio meno noto alla gestione della cefalea benigna è l'iniezione bilaterale, paracervicale, intramuscolare di un anestetico a lunga durata d'azione. Il meccanismo d'azione non è del tutto chiaro, tuttavia si ipotizza che coinvolga le vie neuronali nel complesso trigeminocervicale che si pensa svolga un ruolo centrale nella fisiologia del mal di testa. Questo è simile nel concetto al meccanismo proposto per i blocchi del nervo occipitale eseguiti dai neurologi.
L'iniezione paracervicale è stata descritta per la prima volta da Mellick et al.8 Questo metodo ha il vantaggio di facilità di somministrazione, profilo di sicurezza favorevole, mancanza di necessità di accesso endovenoso, mancanza di effetti collaterali sedativi e rapidità della risposta terapeutica. Nella serie di casi di Mellick, ha trattato 417 pazienti che presentavano tutti i tipi di mal di testa benigni con un tasso del 65% di completo sollievo dal dolore e un tasso del 20% di sollievo parziale. Molti pazienti hanno avuto un rapido sollievo dal mal di testa entro 5 minuti e il resto in meno di 30 minuti. Questo studio è stato limitato da possibili bias di selezione, dato che non è chiaro perché i pazienti specifici arruolati siano stati scelti per questo trattamento. Lo studio è stato anche limitato dalla sua natura osservativa e dalla mancanza di un gruppo di controllo.
Negli ultimi anni questa procedura ha guadagnato popolarità tra i medici di emergenza ed è stata ampiamente discussa nei blog e nei podcast di medicina d'urgenza. Numerosi video online dimostrano la facilità con cui la procedura viene eseguita dai medici e tollerata dai pazienti. Molti medici hanno richiesto studi clinici per valutarne l'efficacia.
Gli investigatori propongono quindi di studiare l'uso dell'iniezione paracervicale come un nuovo approccio alla gestione del mal di testa nel pronto soccorso. Questa procedura ha un grande potenziale, se efficace, per fornire un trattamento sicuro, rapidamente efficace e non sedativo per il mal di testa che non comporta il posizionamento di una linea endovenosa e la somministrazione sistemica di farmaci. Ad oggi, non ci sono studi pubblicati che valutano questa tecnica in questa impostazione. Gli investigatori intendono confrontare l'efficacia dell'iniezione paracervicale con la terapia standard di prima linea (proclorperazina e difenidramina) per il trattamento del mal di testa benigno di qualsiasi eziologia nel pronto soccorso.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Christian Fromm, MD
- Numero di telefono: 215-456-6891
- Email: frommchr@einstein.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reha Dharmaraj, MBBS
- Numero di telefono: 215-456-1836
- Email: dharmarr@einstein.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 64 anni
- Sospetta diagnosi di cefalea benigna o primaria
Criteri di esclusione:
- Il trattamento del medico curante sospetta una grave causa secondaria di mal di testa
- Anamnesi di malattia cerebrale, commozione cerebrale, ictus, massa o tumore intracranico, emorragia, aumento della pressione intracranica, trauma cranico nelle ultime 2 settimane, stato post intervento chirurgico intracranico
- Storia di malattia del collo, anomalia del rachide cervicale o del disco, storia di dissezione dell'arteria vertebrale o carotidea, torcicollo, stato post intervento chirurgico al rachide cervicale o hardware in posizione
- Ipersensibilità o allergia alla bupivacaina (anestetici amidici) o alla proclorperazina (antagonisti del recettore della dopamina)
- Segni sovrastanti di infezione nel sito di iniezione (eritema, purulenza, pelle aperta)
- Storia di sintomi extrapiramidali, distonia, parkinsonismo, discinesia tardiva o sindrome neurolettica maligna
- Gravidanza
- Storia di schizofrenia o disturbo bipolare
- Pazienti in cerca di stupefacenti come determinato dal medico curante con assistenza facoltativa dalla cartella clinica e revisione del database online
- Peso superiore a 150 kg o inferiore a 40 kg
- Ricevuto antidolorifico in PS o meno di 6 ore prima dell'arruolamento
- Temperatura superiore a 38 gradi Celsius
- Iscrizione precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione paracervicale
Verranno iniettati 1,5 ml di bupivacaina allo 0,5% bilateralmente nella muscolatura paraspinale del rachide cervicale.
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Verranno iniettati 1,5 ml di bupivacaina allo 0,5% bilateralmente nella muscolatura paraspinale del rachide cervicale.
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Comparatore attivo: Trattamento standard
Somministrazione endovenosa di proclorperazina e difenidramina.
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Somministrazione endovenosa di proclorperazina e difenidramina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il paziente ha chiesto se i sintomi sono migliorati abbastanza da consentire al paziente di essere dimesso a casa.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della scala del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti
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Misurazione della scala del dolore (1-10)
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30 minuti
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Rappresentanza per cure mediche
Lasso di tempo: 72 ore
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Paziente ha chiesto se si è ripresentato per cure mediche nelle 72 ore precedenti (sì/no)
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72 ore
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Ricorrenza del mal di testa
Lasso di tempo: 72 ore
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Il paziente ha chiesto se il mal di testa si è ripresentato (sì/no)
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Male alla testa
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, primaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Difenidramina
- Prometazina
- Proclorperazina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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