Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracervikal indsprøjtning mod hovedpine på akutmodtagelsen

31. juli 2024 opdateret af: Christian Fromm, MD

Intramuskulær paracervikal injektion for hovedpine i akutmodtagelsen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedpine er en af ​​de mest almindelige symptomer på skadestuen.1 På det tidspunkt, hvor patienter med godartet hovedpine er til stede til behandling i ED, har de ofte udmattede ikke-invasive behandlinger, og læger står tilbage med få terapeutiske muligheder. Efterforskerne foreslår derfor at undersøge brugen af ​​paracervikal injektion som en ny tilgang til håndtering af hovedpine på akutmodtagelsen. Denne procedure har et stort potentiale, hvis den er effektiv, til at give en sikker, hurtigt effektiv, ikke-sederende behandling af hovedpine, der ikke involverer intravenøs linjeplacering og systemisk medicinadministration. Til dato er der ingen offentliggjorte forsøg, der evaluerer denne teknik i denne indstilling. Efterforskerne har til hensigt at sammenligne effektiviteten af ​​paracervikal injektion med standard førstelinjebehandling (intravenøs prochlorperazin og diphenhydramin) til behandling af godartet hovedpine af enhver ætiologi på skadestuen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedpine er en af ​​de mest almindelige symptomer på skadestuen.1 På det tidspunkt, hvor patienter med godartet hovedpine er til stede til behandling i ED, har de ofte udmattede ikke-invasive behandlinger, og læger står tilbage med få terapeutiske muligheder.

Blandt rækken af ​​lægemidler, der bruges af læger til at håndtere godartet hovedpine, har dopaminantagonister vist den bedste effektivitet i forsøg. En række undersøgelser har vist effektiviteten af ​​dopaminantagonister til behandling af migræne, spændinger, cluster-type og andre benigne hovedpine2,3 Dopaminantagonister har vist overlegenhed i forhold til opioider4, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler5, triptaner6 og antiepileptika7. Prochlorperazin er sandsynligvis det mest undersøgte og mest almindeligt anvendte klinisk i denne henseende i ED-indstillingen.

På trods af overvægten af ​​beviser, der understøtter brugen af ​​dopaminantagonister som førstelinje-terapeutiske midler i ED-behandlingen af ​​godartet hovedpine, behandles mere end halvdelen af ​​de 1,2 millioner patienter, der behandles på amerikanske akutafdelinger for akut migræne, med opioider på trods af de kendte risici og anbefalinger om det modsatte.12 Derudover er der en enorm variation i de medikamenter, der vælges af ED-læger til at håndtere godartet hovedpine.13 De fleste af disse regimer involverer administration af systemiske lægemidler, der har betydelige bivirkningsprofiler. Desuden kræver mange af disse hovedpinecocktails langvarig behandling med beroligende bivirkninger. Dette resulterer i forlængede ED-opholdslængder, der optager værdifuld sengeplads på stadig mere travle og overfyldte akutafdelinger.

En mindre kendt tilgang til håndtering af godartet hovedpine er bilateral, paracervikal, intramuskulær injektion af et langtidsvirkende bedøvelsesmiddel. Virkningsmekanismen er ikke helt forstået, men det postuleres at involvere neuronale veje i det trigeminocervikale kompleks, der menes at spille en central rolle i hovedpinefysiologien. Dette svarer i koncept til den mekanisme, der foreslås for de occipitale nerveblokke udført af neurologer.

Paracervikal injektion blev først beskrevet af Mellick et al.8 Denne metode har fordelen af ​​nem administration, gunstig sikkerhedsprofil, manglende behov for intravenøs adgang, mangel på beroligende bivirkninger og hurtig terapeutisk respons. I Mellicks case-serie behandlede han 417 patienter, som præsenterede alle slags godartede hovedpine med en 65% frekvens af fuldstændig lindring af smerte og en 20% frekvens af delvis lindring. Mange patienter fik hurtig lindring af hovedpine inden for 5 minutter og resten på mindre end 30 minutter. Denne undersøgelse var begrænset af mulig selektionsbias, da det er uklart, hvorfor de specifikke patienter, der blev indskrevet, blev valgt til denne behandling. Undersøgelsen var også begrænset af dens observationelle karakter og manglen på en kontrolgruppe.

I de senere år har denne procedure vundet popularitet blandt akutlæger, og den er blevet diskuteret bredt i blogs og podcasts om akutmedicin. Talrige onlinevideoer demonstrerer den lethed, hvormed proceduren udføres af læger og tolereres af patienter. Mange læger har efterlyst kliniske forsøg for at vurdere dets effektivitet.

Efterforskerne foreslår derfor at undersøge brugen af ​​paracervikal injektion som en ny tilgang til håndtering af hovedpine på akutmodtagelsen. Denne procedure har et stort potentiale, hvis den er effektiv, til at give en sikker, hurtigt effektiv, ikke-sederende behandling af hovedpine, der ikke involverer intravenøs linjeplacering og systemisk medicinadministration. Til dato er der ingen offentliggjorte forsøg, der evaluerer denne teknik i denne indstilling. Efterforskerne har til hensigt at sammenligne effektiviteten af ​​paracervikal injektion med standard førstelinjebehandling (intravenøs prochlorperazin og diphenhydramin) til behandling af godartet hovedpine af enhver ætiologi på skadestuen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 64 år
  • Mistænkt diagnose af godartet eller primær hovedpine

Ekskluderingskriterier:

  • Den behandlende læge er mistænkt for en alvorlig sekundær årsag til hovedpine
  • Anamnese med hjernesygdom, hjernerystelse, slagtilfælde, intrakraniel masse eller tumor, blødning, øget intrakranielt tryk, hovedtraume inden for de sidste 2 uger, status efter intrakraniel kirurgi
  • Anamnese med nakkesygdom, abnormitet i cervikal rygsøjle eller diskus, anamnese med vertebral eller carotisarteriedissektion, torticollis, status efter cervikal rygsøjleoperation eller hardware på plads
  • Overfølsomhed eller allergi over for bupivacain (amidbedøvelsesmidler) eller prochlorperazin (dopaminreceptorantagonister)
  • Overliggende tegn på infektion på injektionsstedet (erytem, ​​purulens, åben hud)
  • Anamnese med ekstrapyramidale symptomer, dystoni, parkinsonisme, tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptikasyndrom
  • Graviditet
  • Anamnese med skizofreni eller bipolar lidelse
  • Narkotikasøgende patienter som bestemt af den behandlende behandlende læge med valgfri assistance fra journal og online databasegennemgang
  • Vægt mere end 150 kg eller mindre end 40 kg
  • Modtog smertestillende medicin i akutmodtagelsen eller mindre end 6 timer før indskrivning
  • Temperatur højere end 38 grader Celcius
  • Tidligere tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracervikal injektion
1,5 ml 0,5 % bupivacain vil blive injiceret bilateralt i den paraspinale muskulatur i den cervikale rygsøjle.
1,5 ml 0,5 % bupivacain vil blive injiceret bilateralt i den paraspinale muskulatur i den cervikale rygsøjle.
Aktiv komparator: Standard behandling
Intravenøs administration af prochlorperazin og diphenhydramin.
Intravenøs administration af prochlorperazin og diphenhydramin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​symptomforbedring
Tidsramme: 30 minutter
Patienten spurgte, om symptomerne er forbedret nok til, at patienten kan udskrives til hjemmet.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i smerteskala
Tidsramme: 30 minutter
Smerteskalamåling (1-10)
30 minutter
Repræsentation for lægehjælp
Tidsramme: 72 timer
Patienten spurgte, om han er blevet præsenteret igen til lægebehandling inden for de foregående 72 timer (ja/nej)
72 timer
Gentagelse af hovedpine
Tidsramme: 72 timer
Patienten spurgte om hovedpine gentog sig (ja/nej)
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .