Paracervikal indsprøjtning mod hovedpine på akutmodtagelsen
Intramuskulær paracervikal injektion for hovedpine i akutmodtagelsen: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedpine er en af de mest almindelige symptomer på skadestuen.1 På det tidspunkt, hvor patienter med godartet hovedpine er til stede til behandling i ED, har de ofte udmattede ikke-invasive behandlinger, og læger står tilbage med få terapeutiske muligheder.
Blandt rækken af lægemidler, der bruges af læger til at håndtere godartet hovedpine, har dopaminantagonister vist den bedste effektivitet i forsøg. En række undersøgelser har vist effektiviteten af dopaminantagonister til behandling af migræne, spændinger, cluster-type og andre benigne hovedpine2,3 Dopaminantagonister har vist overlegenhed i forhold til opioider4, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler5, triptaner6 og antiepileptika7. Prochlorperazin er sandsynligvis det mest undersøgte og mest almindeligt anvendte klinisk i denne henseende i ED-indstillingen.
På trods af overvægten af beviser, der understøtter brugen af dopaminantagonister som førstelinje-terapeutiske midler i ED-behandlingen af godartet hovedpine, behandles mere end halvdelen af de 1,2 millioner patienter, der behandles på amerikanske akutafdelinger for akut migræne, med opioider på trods af de kendte risici og anbefalinger om det modsatte.12 Derudover er der en enorm variation i de medikamenter, der vælges af ED-læger til at håndtere godartet hovedpine.13 De fleste af disse regimer involverer administration af systemiske lægemidler, der har betydelige bivirkningsprofiler. Desuden kræver mange af disse hovedpinecocktails langvarig behandling med beroligende bivirkninger. Dette resulterer i forlængede ED-opholdslængder, der optager værdifuld sengeplads på stadig mere travle og overfyldte akutafdelinger.
En mindre kendt tilgang til håndtering af godartet hovedpine er bilateral, paracervikal, intramuskulær injektion af et langtidsvirkende bedøvelsesmiddel. Virkningsmekanismen er ikke helt forstået, men det postuleres at involvere neuronale veje i det trigeminocervikale kompleks, der menes at spille en central rolle i hovedpinefysiologien. Dette svarer i koncept til den mekanisme, der foreslås for de occipitale nerveblokke udført af neurologer.
Paracervikal injektion blev først beskrevet af Mellick et al.8 Denne metode har fordelen af nem administration, gunstig sikkerhedsprofil, manglende behov for intravenøs adgang, mangel på beroligende bivirkninger og hurtig terapeutisk respons. I Mellicks case-serie behandlede han 417 patienter, som præsenterede alle slags godartede hovedpine med en 65% frekvens af fuldstændig lindring af smerte og en 20% frekvens af delvis lindring. Mange patienter fik hurtig lindring af hovedpine inden for 5 minutter og resten på mindre end 30 minutter. Denne undersøgelse var begrænset af mulig selektionsbias, da det er uklart, hvorfor de specifikke patienter, der blev indskrevet, blev valgt til denne behandling. Undersøgelsen var også begrænset af dens observationelle karakter og manglen på en kontrolgruppe.
I de senere år har denne procedure vundet popularitet blandt akutlæger, og den er blevet diskuteret bredt i blogs og podcasts om akutmedicin. Talrige onlinevideoer demonstrerer den lethed, hvormed proceduren udføres af læger og tolereres af patienter. Mange læger har efterlyst kliniske forsøg for at vurdere dets effektivitet.
Efterforskerne foreslår derfor at undersøge brugen af paracervikal injektion som en ny tilgang til håndtering af hovedpine på akutmodtagelsen. Denne procedure har et stort potentiale, hvis den er effektiv, til at give en sikker, hurtigt effektiv, ikke-sederende behandling af hovedpine, der ikke involverer intravenøs linjeplacering og systemisk medicinadministration. Til dato er der ingen offentliggjorte forsøg, der evaluerer denne teknik i denne indstilling. Efterforskerne har til hensigt at sammenligne effektiviteten af paracervikal injektion med standard førstelinjebehandling (intravenøs prochlorperazin og diphenhydramin) til behandling af godartet hovedpine af enhver ætiologi på skadestuen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Christian Fromm, MD
- Telefonnummer: 215-456-6891
- E-mail: frommchr@einstein.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reha Dharmaraj, MBBS
- Telefonnummer: 215-456-1836
- E-mail: dharmarr@einstein.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 64 år
- Mistænkt diagnose af godartet eller primær hovedpine
Ekskluderingskriterier:
- Den behandlende læge er mistænkt for en alvorlig sekundær årsag til hovedpine
- Anamnese med hjernesygdom, hjernerystelse, slagtilfælde, intrakraniel masse eller tumor, blødning, øget intrakranielt tryk, hovedtraume inden for de sidste 2 uger, status efter intrakraniel kirurgi
- Anamnese med nakkesygdom, abnormitet i cervikal rygsøjle eller diskus, anamnese med vertebral eller carotisarteriedissektion, torticollis, status efter cervikal rygsøjleoperation eller hardware på plads
- Overfølsomhed eller allergi over for bupivacain (amidbedøvelsesmidler) eller prochlorperazin (dopaminreceptorantagonister)
- Overliggende tegn på infektion på injektionsstedet (erytem, purulens, åben hud)
- Anamnese med ekstrapyramidale symptomer, dystoni, parkinsonisme, tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptikasyndrom
- Graviditet
- Anamnese med skizofreni eller bipolar lidelse
- Narkotikasøgende patienter som bestemt af den behandlende behandlende læge med valgfri assistance fra journal og online databasegennemgang
- Vægt mere end 150 kg eller mindre end 40 kg
- Modtog smertestillende medicin i akutmodtagelsen eller mindre end 6 timer før indskrivning
- Temperatur højere end 38 grader Celcius
- Tidligere tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paracervikal injektion
1,5 ml 0,5 % bupivacain vil blive injiceret bilateralt i den paraspinale muskulatur i den cervikale rygsøjle.
|
1,5 ml 0,5 % bupivacain vil blive injiceret bilateralt i den paraspinale muskulatur i den cervikale rygsøjle.
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Intravenøs administration af prochlorperazin og diphenhydramin.
|
Intravenøs administration af prochlorperazin og diphenhydramin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af symptomforbedring
Tidsramme: 30 minutter
|
Patienten spurgte, om symptomerne er forbedret nok til, at patienten kan udskrives til hjemmet.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i smerteskala
Tidsramme: 30 minutter
|
Smerteskalamåling (1-10)
|
30 minutter
|
|
Repræsentation for lægehjælp
Tidsramme: 72 timer
|
Patienten spurgte, om han er blevet præsenteret igen til lægebehandling inden for de foregående 72 timer (ja/nej)
|
72 timer
|
|
Gentagelse af hovedpine
Tidsramme: 72 timer
|
Patienten spurgte om hovedpine gentog sig (ja/nej)
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Nødsituationer
- Hovedpine
- Hovedpine lidelser
- Hovedpinelidelser, Primær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Prochlorperazin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .