Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIL62 Plus lenalidomid pro pacienty s relapsem/refrakterním indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (FL a MZL)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie fáze 1b/2 ke studiu účinnosti a bezpečnosti MIL62 Plus lenalidomidu u pacientů s relapsujícím/refrakterním folikulárním lymfomem nebo lymfomem okrajové zóny

Tato studie fáze 1b/2 studuje bezpečnost a nejlepší dávku lenalidomidu při podávání spolu s MIL62 a jak dobře tato kombinace funguje při léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem nízkého stupně (FL) a lymfomem okrajové zóny (MZL). Podávání MIL62 plus lenalidomid může fungovat lépe u indolentního non-Hodgkinova lymfomu (NHL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie fáze 1b/2 (MIL62 Plus Lenalidomide) je zjistit bezpečnost a nejlepší dávku lenalidomidu při podávání spolu s MIL62 a jak dobře tato kombinace funguje při léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem nízkého stupně (FL). a lymfom okrajové zóny (MZL). Podávání MIL62 plus lenalidomid může fungovat lépe u indolentního non-Hodgkinova lymfomu (NHL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Yuankai Shi, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti, >=18 let;
  2. Pacienti s histologicky dokumentovanou CD20-pozitivní MZL nebo FL, WHO stupeň 1, 2 nebo 3a
  3. Důkaz progrese nebo chybějící odpovědi po alespoň 1 předchozí léčbě
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  5. Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná uzlinová nebo nádorová léze definovaná CT skenem jako: největší příčný průměr > 1,5 cm a krátká osa ≥ 10 mm
  6. Přiměřená hematologická funkce (pokud abnormality nesouvisejí s NHL)
  7. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  8. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz probíhající transformace do agresivní NHL
  2. Lymfom centrálního nervového systému
  3. Pacienti s progresivní multifokální encefalopatií (PML)
  4. Předchozí použití jakékoli protilátkové terapie (kromě Rituximabu) do 3 měsíců od zahájení studie
  5. Předchozí použití jakékoli protirakovinné vakcíny
  6. Předchozí podávání radioterapie 42 dní před vstupem do studie
  7. Předchozí podávání chemoterapie 28 dní před vstupem do studie
  8. Předchozí malignita v posledních 3 letech, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku nízkého stupně
  9. Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
  10. Známá přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomid
  11. Pravidelná léčba kortikosteroidy před začátkem cyklu 1, pokud nejsou podávány pro jiné indikace než NHL v dávce ekvivalentní < 20 mg/den prednisonu
  12. Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní zdravotní stav (jako je srdeční onemocnění třídy II nebo IV New York Heart Association, těžká arytmie, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris) nebo plicní onemocnění (včetně obstrukční plicní nemoci a anamnéza bronchospasmu nebo jiného podle rozhodnutí zkoušejícího)
  13. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C (včetně HBsAg, HBcAb pozitivních s abnormálními HBV DAN nebo HCV RNA)
  14. Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MIL62 + lenalidomid
MIL62 plus lenalidomid
Lék: Injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky MIL62
1000 mg/dávka pro 12 cyklů (28 dní) a celkem 11 dávek: první cyklus (1. den, 15. den), 2.–8. cykly (1. den v každém cyklu); 9.–12. cykly (jedna dávka každé dva cykly) .
Ostatní jména:
  • MIL62
Lék: Lenalidomid
Dávka ve dnech 2-22 každých 28 dní x 12 cyklů: počáteční dávka je 10 mg; Upravená dávka podle odpovědi nádoru nebo reakce toxicity
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí úplné odpovědi
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po poslední dávce posledního pacienta
Procento účastníků s objektivní odpovědí úplné odpovědi
Výchozí stav do 1 měsíce po poslední dávce posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierův odhad doby trvání odezvy
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po poslední dávce posledního pacienta
Kaplan-Meierův odhad doby trvání odezvy
Výchozí stav do 1 měsíce po poslední dávce posledního pacienta
Procento účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po poslední dávce posledního pacienta
Procento účastníků s kontrolou nemocí
Výchozí stav do 1 měsíce po poslední dávce posledního pacienta
Účastníci s přežitím 1 rok progrese zdarma
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po poslední dávce posledního pacienta
Účastníci s přežitím 1 rok progrese zdarma
Výchozí stav do 1 měsíce po poslední dávce posledního pacienta
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: do 1 měsíce od poslední dávky posledního subjektu
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
do 1 měsíce od poslední dávky posledního subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute&Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIL62-CT02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení