MIL62 Plus lenalidomid pro pacienty s relapsem/refrakterním indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (FL a MZL)
19. října 2023 aktualizováno: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená studie fáze 1b/2 ke studiu účinnosti a bezpečnosti MIL62 Plus lenalidomidu u pacientů s relapsujícím/refrakterním folikulárním lymfomem nebo lymfomem okrajové zóny
Tato studie fáze 1b/2 studuje bezpečnost a nejlepší dávku lenalidomidu při podávání spolu s MIL62 a jak dobře tato kombinace funguje při léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem nízkého stupně (FL) a lymfomem okrajové zóny (MZL).
Podávání MIL62 plus lenalidomid může fungovat lépe u indolentního non-Hodgkinova lymfomu (NHL).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílem této studie fáze 1b/2 (MIL62 Plus Lenalidomide) je zjistit bezpečnost a nejlepší dávku lenalidomidu při podávání spolu s MIL62 a jak dobře tato kombinace funguje při léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem nízkého stupně (FL). a lymfom okrajové zóny (MZL).
Podávání MIL62 plus lenalidomid může fungovat lépe u indolentního non-Hodgkinova lymfomu (NHL).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
53
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuankai Shi, MD
- Telefonní číslo: (+86)010-87788293
- E-mail: syuankaipumc@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yuankai Shi, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >=18 let;
- Pacienti s histologicky dokumentovanou CD20-pozitivní MZL nebo FL, WHO stupeň 1, 2 nebo 3a
- Důkaz progrese nebo chybějící odpovědi po alespoň 1 předchozí léčbě
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná uzlinová nebo nádorová léze definovaná CT skenem jako: největší příčný průměr > 1,5 cm a krátká osa ≥ 10 mm
- Přiměřená hematologická funkce (pokud abnormality nesouvisejí s NHL)
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Důkaz probíhající transformace do agresivní NHL
- Lymfom centrálního nervového systému
- Pacienti s progresivní multifokální encefalopatií (PML)
- Předchozí použití jakékoli protilátkové terapie (kromě Rituximabu) do 3 měsíců od zahájení studie
- Předchozí použití jakékoli protirakovinné vakcíny
- Předchozí podávání radioterapie 42 dní před vstupem do studie
- Předchozí podávání chemoterapie 28 dní před vstupem do studie
- Předchozí malignita v posledních 3 letech, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku nízkého stupně
- Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
- Známá přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomid
- Pravidelná léčba kortikosteroidy před začátkem cyklu 1, pokud nejsou podávány pro jiné indikace než NHL v dávce ekvivalentní < 20 mg/den prednisonu
- Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní zdravotní stav (jako je srdeční onemocnění třídy II nebo IV New York Heart Association, těžká arytmie, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris) nebo plicní onemocnění (včetně obstrukční plicní nemoci a anamnéza bronchospasmu nebo jiného podle rozhodnutí zkoušejícího)
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C (včetně HBsAg, HBcAb pozitivních s abnormálními HBV DAN nebo HCV RNA)
- Březí nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MIL62 + lenalidomid
MIL62 plus lenalidomid
|
1000 mg/dávka pro 12 cyklů (28 dní) a celkem 11 dávek: první cyklus (1. den, 15. den), 2.–8. cykly (1. den v každém cyklu); 9.–12. cykly (jedna dávka každé dva cykly) .
Ostatní jména:
Dávka ve dnech 2-22 každých 28 dní x 12 cyklů: počáteční dávka je 10 mg; Upravená dávka podle odpovědi nádoru nebo reakce toxicity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí úplné odpovědi
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po poslední dávce posledního pacienta
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí úplné odpovědi
|
Výchozí stav do 1 měsíce po poslední dávce posledního pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meierův odhad doby trvání odezvy
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po poslední dávce posledního pacienta
|
Kaplan-Meierův odhad doby trvání odezvy
|
Výchozí stav do 1 měsíce po poslední dávce posledního pacienta
|
|
Procento účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po poslední dávce posledního pacienta
|
Procento účastníků s kontrolou nemocí
|
Výchozí stav do 1 měsíce po poslední dávce posledního pacienta
|
|
Účastníci s přežitím 1 rok progrese zdarma
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po poslední dávce posledního pacienta
|
Účastníci s přežitím 1 rok progrese zdarma
|
Výchozí stav do 1 měsíce po poslední dávce posledního pacienta
|
|
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: do 1 měsíce od poslední dávky posledního subjektu
|
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
|
do 1 měsíce od poslední dávky posledního subjektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute&Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Protilátky
- Lenalidomid
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- MIL62-CT02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .