Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIL62 Plus Lenalidomid dla pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (FL i MZL)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu MIL62 plus u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym lub chłoniakiem strefy brzeżnej

To badanie fazy 1b/2 bada bezpieczeństwo i najlepszą dawkę lenalidomidu podawanego razem z MIL62 oraz skuteczność tej kombinacji w leczeniu pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym o niskim stopniu złośliwości (FL) i chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL). Podawanie MIL62 plus lenalidomid może działać lepiej w powolnym chłoniaku nieziarniczym (NHL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania fazy 1b/2 (MIL62 plus lenalidomid) jest znalezienie bezpiecznej i najlepszej dawki lenalidomidu podawanego razem z MIL62 oraz określenie skuteczności tej kombinacji w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym o niskim stopniu złośliwości (FL) i chłoniaka strefy brzeżnej (MZL). Podawanie MIL62 plus lenalidomid może działać lepiej w powolnym chłoniaku nieziarniczym (NHL).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Yuankai Shi, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  2. Pacjenci z udokumentowanym histologicznie CD20-dodatnim MZL lub FL, stopień 1, 2 lub 3a wg WHO
  3. Dowody na progresję lub brak odpowiedzi po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  5. Co najmniej jedna dwuwymiarowo mierzalna zmiana węzłowa lub nowotworowa zdefiniowana w tomografii komputerowej jako: największa średnica poprzeczna > 1,5 cm i krótsza oś ≥ 10 mm
  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna (chyba że nieprawidłowości są związane z NHL)
  7. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  8. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody ciągłej transformacji w agresywnego NHL
  2. Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  3. Pacjenci z postępującą wieloogniskową encefalopatią (PML)
  4. Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwciałami (z wyjątkiem rytuksymabu) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  5. Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwnowotworowej
  6. Wcześniejsze podanie radioterapii 42 dni przed włączeniem do badania
  7. Wcześniejsze podanie chemioterapii 28 dni przed włączeniem do badania
  8. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości
  9. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
  10. Znana nadwrażliwość na talidomid lub lenalidomid
  11. Regularne leczenie kortykosteroidami przed rozpoczęciem cyklu 1, chyba że są stosowane ze wskazań innych niż NHL w dawce równoważnej < 20 mg/dobę prednizonu
  12. Jakakolwiek poważna czynna choroba lub współistniejąca choroba (taka jak choroba serca klasy II lub IV według New York Heart Association, ciężka arytmia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu lub niestabilna dławica piersiowa) lub choroba płuc (w tym obturacyjna choroba płuc) i przebyty skurcz oskrzeli lub inny według decyzji badacza)
  13. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (w tym HBsAg, HBcAb dodatnie z nieprawidłowym HBV DAN lub HCV RNA)
  14. Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MIL62 + Lenalidomid
MIL62 plus Lenalidomid
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MIL62
1000 mg/dawkę na 12 cykli (28 dni) i łącznie 11 dawek: pierwszy cykl (dzień 1, dzień 15), cykle 2-8 (dzień 1 każdego cyklu); cykle 9-12 (jedna dawka co dwa cykle) .
Inne nazwy:
  • MIL62
Lek: Lenalidomid
Dawka w dniach 2-22 co 28 dni x 12 cykli: dawka początkowa to 10-mg; Dostosowana dawka zgodnie z odpowiedzią guza lub reakcją toksyczną
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej dawce ostatniego pacjenta
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej dawce ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej dawce ostatniego pacjenta
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu trwania odpowiedzi
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej dawce ostatniego pacjenta
Odsetek uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej dawce ostatniego pacjenta
Odsetek uczestników z kontrolą choroby
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej dawce ostatniego pacjenta
Uczestnicy z rocznym przeżyciem bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej dawce ostatniego pacjenta
Uczestnicy z rocznym przeżyciem bez progresji
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej dawce ostatniego pacjenta
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 1 miesiąca ostatnią dawkę ostatniego pacjenta
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
do 1 miesiąca ostatnią dawkę ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute&Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIL62-CT02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami