Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIL62 Plus lenalidomid til patienter med recidiverende/refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (FL og MZL)

19. november 2024 opdateret af: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, fase 1b/2-studie til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MIL62 Plus-lenalidomid hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær follikulært lymfom eller marginal zone-lymfom

Dette fase 1b/2-studie undersøger sikkerheden og den bedste dosis af lenalidomid, når det gives sammen med MIL62, og hvor godt denne kombination virker ved behandling af patienter med recidiverende/refraktært lavgradigt follikulært lymfom (FL) og marginalzonelymfom (MZL). At give MIL62 plus lenalidomid kan virke bedre ved indolent Non-Hodgkin-lymfom (NHL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne fase 1b/2-undersøgelse (MIL62 Plus Lenalidomide) er at finde den sikkerhed og bedste dosis af lenalidomid, når det gives sammen med MIL62, og hvor godt denne kombination virker ved behandling af patienter med recidiverende/refraktært lavgradigt follikulært lymfom (FL) og Marginal Zone Lymphoma (MZL). At give MIL62 plus lenalidomid kan virke bedre ved indolent Non-Hodgkin-lymfom (NHL).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Yuankai Shi, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter, >=18 år;
  2. Patienter med enten histologisk dokumenteret CD20-positiv MZL eller FL, WHO grad 1, 2 eller 3a
  3. Bevis på progression eller manglende respons efter mindst 1 tidligere behandling
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  5. Mindst én todimensionelt målbar nodal- eller tumorlæsion defineret ved CT-scanning som: største tværgående diameter > 1,5 cm og en kort akse ≥ 10 mm
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre abnormiteter er relateret til NHL)
  7. Forventet levetid >6 måneder
  8. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviser løbende transformation til aggressiv NHL
  2. Lymfom i centralnervesystemet
  3. Patienter med progressiv multifocalleukoencefalopati (PML)
  4. Forudgående brug af enhver antistofterapi (undtagen Rituximab) inden for 3 måneder efter studiestart
  5. Før brug af enhver anti-cancer vaccine
  6. Forudgående administration af strålebehandling 42 dage før studiestart
  7. Forudgående administration af kemoterapi 28 dage før studiestart
  8. Anamnese med tidligere malignitet inden for de sidste 3 år, med undtagelse af kurativt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden og lavgradigt in situ-carcinom i livmoderhalsen
  9. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
  10. Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid
  11. Regelmæssig behandling med kortikosteroider før starten af ​​cyklus 1, medmindre det administreres til andre indikationer end NHL i en dosis svarende til < 20 mg/dag prednison
  12. Enhver alvorlig aktiv sygdom eller co-morbid medicinsk tilstand (såsom New York Heart Association klasse II eller IV hjertesygdom, svær arytmi, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina) eller lungesygdom (herunder obstruktiv lungesygdom og historie med bronkospasmer eller andet i henhold til efterforskerens beslutning)
  13. Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (inklusive HBsAg, HBcAb positiv med unormal HBV DAN eller HCV RNA)
  14. Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MIL62 + Lenalidomid
MIL62 plus lenalidomid
Medicin: Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof MIL62-injektion
1000mg/dosis i 12 cyklusser (28 dage) og i alt 11 doser: den første cyklus (dag 1, dag 15), 2.-8. cyklus (dag 1 hver cyklus); 9.-12. cyklus (én dosis hver anden cyklus) .
Andre navne:
  • MIL62
Medicin: Lenalidomid
Dosis på dag 2-22 hver 28. dag x 12 cyklusser: startdosis er 10 mg; Justeret dosis i henhold til tumorrespons eller toksicitetsreaktion
Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et objektivt svar af et komplet svar
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient
Procentdel af deltagere med et objektivt svar af et komplet svar
Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat af svarvarighed
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient
Kaplan-Meier-estimat af svarvarighed
Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse
Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient
Deltagere med 1 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient
Deltagere med 1 års progressionsfri overlevelse
Baseline til 1 måned efter sidste dosis af sidste patient
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: op til 1 måned den sidste dosis af sidste forsøgsperson
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
op til 1 måned den sidste dosis af sidste forsøgsperson

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute&Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIL62-CT02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger