Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená nutriční intervence střevní mikrobioty pro integritu střevní bariéry ve velké nadmořské výšce

20. prosince 2022 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Účinnost cílené nutriční intervence na střevní mikrobioty pro podporu integrity střevní bariéry během krátkodobého vystavení hypobarické hypoxii.

Cílem této randomizované, zkřížené klinické studie je určit účinnost nutriční intervence zaměřené na střevní mikrobioty obsahující směs fermentovatelné vlákniny a polyfenolů (FP) pro zmírnění zvýšení GI permeability a snížení imunitní funkce a neuropsychologické výkonnosti po rychlém výstup do simulované vysoké nadmořské výšky. Patnáct zdravých mladých dospělých se zúčastní každé ze tří fází studie, které zahrnují 14denní suplementační období, ve kterém účastníci budou konzumovat 1 ze 2 doplňkových tyčinek: placebo (PL, bude konzumováno během 2 fází) a suplementace FP (bude konzumována během pouze jedna fáze). Během posledních 2 dnů každé fáze budou účastníci bydlet v hypobarické komoře pod hladinou moře nebo ve vysoké nadmořské výšce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Soubor mikrobů obývajících lidský gastrointestinální (GI) trakt, známý jako střevní mikrobiota, je stále více uznáván jako zprostředkovatel GI, imunologických a neuropsychologických reakcí na různé environmentální a fyziologické stresory. Hypobarická hypoxie charakteristická pro prostředí ve vysokých nadmořských výškách je stresor, který je v poslední době spojován se zvýšenou permeabilitou GI a u kterého bylo prokázáno, že způsobuje snížení imunitních, neuropsychologických a fyzických funkcí. Do jaké míry může modulace lidské střevní mikroflóry zmírnit tyto reakce během expozice ve vysokých nadmořských výškách, není určeno. Cílem této randomizované, zkřížené klinické studie je určit účinnost nutriční intervence zaměřené na střevní mikrobioty obsahující směs fermentovatelné vlákniny a polyfenolů (FP) pro zmírnění zvýšení GI permeability a snížení imunitní funkce a neuropsychologické výkonnosti po rychlém výstup do simulované vysoké nadmořské výšky. Patnáct zdravých mladých dospělých se zúčastní každé ze tří fází studie v náhodném pořadí. Každá fáze bude zahrnovat 14denní suplementační období, ve kterém účastníci budou konzumovat 1 ze 2 suplementačních tyčinek: placebo (PL, bude konzumováno během 2 fází) a FP suplementace (bude konzumováno pouze během jedné fáze). Během posledních 2 dnů každé fáze budou účastníci bydlet v hypobarické komoře. Během jedné fáze bude prostředí komory napodobovat podmínky v nízké nadmořské výšce (SHAM). Během dvou fází bude prostředí komory napodobovat barometrický tlak na Pike's Peak CO (460 mmHg; HA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • USARIEM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 39 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 39 let (účastnit se budou moci i pracovníci v aktivní službě starší 17 let)
  • Ve zdraví
  • Fyzicky aktivní
  • Pro aktivní službu, prošel nejnovějším hodnocením složení těla; pro civilní osoby index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30,0 kg/m2.
  • Sama sebe uvádí, že mají stolici alespoň tak často jako každý druhý den
  • Samostatně hlásí normální vidění (s brýlemi nebo bez nich) a sluch

Kritéria vyloučení:

  • Narozen v nadmořské výšce větší než 2 100 m (~ 7 000 stop)
  • Žít v oblastech, které jsou více než 1 200 m (~ 4 000 stop), nebo cestovat do oblastí, které jsou více než 1 200 m po dobu pěti dnů nebo déle během posledních 2 měsíců
  • Těhotná, očekávaná otěhotnění během studie nebo kojení

  • Jakýkoli z následujících zdravotních stavů:

    1. Muskuloskeletální zranění, která ohrožují schopnost cvičení
    2. Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality (např. onemocnění ledvin, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění atd.)
    3. Podezřelé nebo známé striktury, píštěle nebo fyziologická/mechanická GI obstrukce
    4. Důkaz apnoe nebo jiných poruch spánku
    5. Důkaz o předchozí diagnóze plicního nebo cerebrálního edému ve vysoké nadmořské výšce
    6. Onemocnění GI traktu včetně, ale bez omezení, divertikulitidy, zánětlivého onemocnění střev, peptického vředu, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy
    7. Anémie nebo srpkovitá anémie/vlastnost
    8. Alkoholismus nebo jiné problémy se zneužíváním návykových látek
    9. Historie žaludečního bezoáru
    10. Poruchy polykání; těžká dysfagie na jídlo nebo pilulky
    11. Implantované nebo přenosné elektromechanické zdravotnické prostředky
    12. Alergie na lepidlo na kůži
  • Minulá GI operace
  • Kolonoskopie do 3 měsíců od účasti na studii
  • Užívání jiných léků na předpis než antikoncepce (pokud to neschválí lékařský úřad a studie PI)
  • Pravidelné užívání volně prodejných léků (včetně antacidů, laxativ, změkčovadel stolice a léků proti průjmu), pokud to neschválí lékařská ordinace a studie PI
  • Jakékoli použití antibiotik, kromě topických antibiotik, do 3 měsíců od účasti ve studii
  • Není ochoten upustit od používání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo antihistaminik během studie
  • Nejste ochotni přestat konzumovat doplňky obsahující prebiotika nebo probiotika (např. VSL#3, PRO-15 atd.) nebo jiné doplňky stravy alespoň 2 týdny před a během účasti ve studii
  • Neochota přestat konzumovat potraviny obsahující probiotika (např. jogurt atd.) během účasti ve studii.
  • Není ochoten zdržet se kouření jakéhokoli nikotinového produktu (včetně e-cigaret), vapingu a žvýkání tabáku během období řízené diety.
  • Není ochoten zdržet se kofeinu a alkoholu během období kontrolované diety.
  • Alergie, intolerance, neochota nebo neschopnost jíst poskytované potraviny a nápoje
  • Dodržování vegetariánské/veganské stravy
  • Nedokážu pravidelně spát 7-10 hodin/noc
  • Jakékoli předchozí darování krve, během 8 týdnů od prvního odběru krve ve studii, v objemu, který by v kombinaci s množstvím krve odebrané během studie přesáhl 550 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: PL+SHAM
Placebo zásah + expozice hladiny moře
Doplněk stravy: Placebo
Odpovídající placebo
Jiný: Hladina moře
Prostředí na úrovni moře ve výškové komoře
Komparátor placeba: PL+HA
Placebo zásah + vysoká nadmořská výška
Doplněk stravy: Placebo
Odpovídající placebo
Jiný: Vysoká nadmořská výška
Simulovaná vysoká výška ve výškové komoře pomocí hypobarické hypoxie
Experimentální: FP+HA
Doplnění vlákniny a polyfenolů + expozice ve vysokých nadmořských výškách
Jiný: Vysoká nadmořská výška
Simulovaná vysoká výška ve výškové komoře pomocí hypobarické hypoxie
Doplněk stravy: FP
Směs vlákniny a polyfenolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve střevní propustnosti
Časové okno: Studijní dny 20, 40 a 60
Střevní propustnost měřená poměrem vylučování sukralózy a erytrirolu močí
Studijní dny 20, 40 a 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v koncentracích lipopolysacharidových vazebných proteinů
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Koncentrace proteinu vázajícího lipopolysacharid v séru nalačno
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl v koncentracích zoulinu
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Koncentrace zonulinu v séru nalačno
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl v koncentracích glukagonu podobného peptidu-2
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Koncentrace glukagonu podobného peptidu-2 v séru nalačno
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl v koncentracích proteinu vázajícího mastné kyseliny ve střevě
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Koncentrace proteinu vázajícího mastné kyseliny v séru nalačno a po cvičení
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl v koncentracích claudinu-3
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Koncentrace klaudinu-3 v séru nalačno a po cvičení
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl v koncentracích S100B
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Koncentrace S100B v séru nalačno a po cvičení
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl v systémovém zánětu
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Sérový interleukin nalačno (IL) IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-1β, IL-1ra, tumor nekrotizující faktor-α, koncentrace interferonu-γ
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl ve střevních zánětech
Časové okno: Studijní dny 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Koncentrace fekálního kalprotektinu
Studijní dny 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Rozdíl v koncentracích glukózy
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Koncentrace glukózy v séru nalačno a po cvičení
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl v koncentracích inzulínu
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Koncentrace inzulínu v séru nalačno a po cvičení
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl v koncentracích laktátu
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Koncentrace laktátu v séru nalačno a po cvičení
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl v koncentracích glycerolu
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Koncentrace glycerolu v séru nalačno a po cvičení
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl v koncentracích kortizolu
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Koncentrace kortizolu v séru nalačno a po cvičení
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl v koncentracích alkalické fosfatázy specifické pro kost
Časové okno: Studijní dny 20, 41, 62
Koncentrace alkalické fosfatázy specifické pro kost v séru nalačno
Studijní dny 20, 41, 62
Rozdíl v koncentracích karboxy-terminálních příčných vazeb kolagenu
Časové okno: Studijní dny 20, 41, 62
Koncentrace karboxy-terminálního kolagenu v séru nalačno
Studijní dny 20, 41, 62
Rozdíl v koncentracích kyselé fosfatázy rezistentní na tartrát
Časové okno: Studijní dny 20, 41, 62
Koncentrace kyselé fosfatázy rezistentní na tartrát v séru nalačno
Studijní dny 20, 41, 62
Rozdíl v koncentracích N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1
Časové okno: Studijní dny 20, 41, 62
Koncentrace N-terminálního propeptidu v séru prokolagenu typu 1 nalačno
Studijní dny 20, 41, 62
Rozdíl v koncentracích osteokalcinu
Časové okno: Studijní dny 20, 41, 62
Koncentrace osteokalcinu v séru nalačno
Studijní dny 20, 41, 62
Rozdíl v koncentracích sekrečního imunoglobulinu A
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Koncentrace sekrečního imunoglobulinu A v slzné tekutině a slinách
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl ve fenotypech imunitních buněk
Časové okno: Studijní dny 21, 42, 63
Fenotyp imunitních buněk průtokovou cytometrií
Studijní dny 21, 42, 63
Rozdíl v produkci cytokinů simulovaných T-buňkami
Časové okno: Studijní dny 21, 42, 63
T lymfocyty simulovaly produkci cytokinů buněčnou kulturou a průtokovou cytometrií
Studijní dny 21, 42, 63
Rozdíl v cytotoxicitě přirozených zabíječských buněk
Časové okno: Studijní dny 21, 42, 63
Přirozená cytotoxicita zabíječských buněk pomocí buněčné kultury a průtokové cytometrie
Studijní dny 21, 42, 63
Rozdíl ve vývoji akutní horské nemoci
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Environmental Symptoms Questionnaire - zkrácená forma. Akutní horská nemoc bude měřena několikrát denně pomocí bodovacího systému Lake Louise, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Hranice závažnosti AMS budou používat mírné (0,7–1,53), střední (1,53–2,63), těžké >=2,63
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl v gastrointestinálních symptomech; kvalita života
Časové okno: Studijní týdny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Gastrointestinální symptomy se měří modifikovanou verzí indexu gastrointestinální kvality života, kde nižší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Studijní týdny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Rozdíl v gastrointestinálních symptomech; syndrom dráždivého tračníku
Časové okno: Studijní týdny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Gastrointestinální symptomy se měří modifikovanou verzí skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy. Bodováno na stupnici 0-500; závažnost symptomů hodnocena jako mírná (75-174), střední (175-300), závažná (>300).
Studijní týdny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Rozdíl v chuti k jídlu
Časové okno: Studijní týdny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Hlad, sytost, chuť k jídlu a potenciální spotřeba měřená 100mm vizuální analogovou stupnicí. Bodováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pocit.
Studijní týdny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Rozdíl ve změnách náladového stavu
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Měřeno dotazníkem Profile of Mood States Questionnaire; 65-položkový inventář self-reportovaných stavů nálady, který se započítává do šesti náladových dílčích škál (napětí/úzkost (0-36), deprese/deprese (0-60), hněv/nepřátelství (0-48), elán/aktivita (0-32), únava/setrvačnost (0-28), zmatenost/zmatenost (0-28) a celková porucha nálady (0-200), kde vyšší skóre ukazuje na lepší stav nálady.
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl ve změnách pocitů
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Měřeno pocitovou stupnicí; jednopoložkový inventář měřící, do jaké míry se účastníci cítí příjemně nebo nepříjemně. Vyšší skóre ukazuje na nepříjemnější pocit. Skóre od -5 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré)
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl ve vzrušivosti změn
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Měřeno stupnicí vzrušení plsti; jednopoložkový inventář měřící míru, do jaké se účastníci cítí vzrušeni. Vyšší skóre značí větší vzrušení (nízké = 1 až vysoké = 6).
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl v ochotě riskovat
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Měřeno dotazníkem hodnocení rizik; dotazník o 24 položkách poskytující skóre na pěti škálách: sebeovládání, hledání nebezpečí, energie, impulzivita a nepřemožitelnost.
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl v rizikovém chování
Časové okno: Studijní dny 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
Měřeno úlohou balónového analogového rizika
Studijní dny 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl v klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: Studijní dny 7, 21, 42, 63
Rychlost klidového metabolismu měřená nepřímou kalorimetrií
Studijní dny 7, 21, 42, 63
Rozdíl ve výdeji energie při fyzické aktivitě
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Energetický výdej měřený nepřímou kalorimetrií během 60minutového cvičení v ustáleném stavu
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl v době průchodu gastrointestinálním traktem
Časové okno: Studijní dny 20, 41, 62
Doba průchodu žaludkem, tenkým a tlustým střevem měřená pomocí SmartPill
Studijní dny 20, 41, 62
Rozdíl v gastrointestinálním pH
Časové okno: Studijní dny 20, 41, 62
PH žaludku, tenkého a tlustého střeva měřeno SmartPill
Studijní dny 20, 41, 62
Rozdíl ve změnách pracovní paměti
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Měřeno pomocí úlohy N-Back před, během a po cvičení
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl ve změnách prostorové pracovní paměti
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Měřeno úlohou emočního rušení před, během a po cvičení
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl ve změnách prostorové paměti
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Měřeno testem Matching to Sample ráno a odpoledne
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl ve změně reakční doby
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Měřeno pomocí reakční doby před, během a po cvičení
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl ve změně inhibice odezvy
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Měřeno úlohou Go/No-Go před, během a po cvičení
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Rozdíl v bdělosti
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Měřeno skenováním úlohy vizuální bdělosti
Studijní dny 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Rozdíl v jednoduché vizuální reakční době
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Měřeno testem psychomotorické bdělosti
Studijní dny 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Rozdíl v jazykovém logickém uvažování
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Měřeno gramatickou Úlohou Úvahy
Studijní dny 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Rozdíl v ambulantní bdělosti
Časové okno: 48 hodin/den během studijních týdnů 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9
Měřeno monitorem bdělosti nošeným na zápěstí
48 hodin/den během studijních týdnů 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9
Rozdíl ve fekálních mastných kyselinách s krátkým řetězcem
Časové okno: Studijní dny 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Studijní dny 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Rozdíl ve složení střevní mikroflóry
Časové okno: Studijní dny 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Diverzita fekálních bakteriálních komunit a relativní četnost měřená sekvenováním genu 16S rRNA
Studijní dny 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Rozdíly v koncentracích mikroRNA
Časové okno: Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63
Cirkulující a exosomální mikroRNA nalačno a po cvičení
Studijní dny 20, 21, 41, 42, 62, 63

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Reading
US Army Combat Capabilities Development Command- Soldier Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-02-HC
  • M-10783 (Jiný identifikátor: USMRMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení