Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarm-mikrobiota målrettet ernæringsintervention for tarmbarriereintegritet i stor højde

20. december 2022 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Effekten af ​​en Tarm-microbiota-målrettet ernæringsintervention til at fremme tarmbarrierens integritet under kortvarig eksponering for hypobarisk hypoxi.

Formålet med dette randomiserede, crossover kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​en tarmmikrobiota-målrettet ernæringsintervention indeholdende en blanding af fermenterbare fibre og polyphenoler (FP) til at afbøde stigninger i GI-permeabilitet og fald i immunfunktion og neuropsykologisk ydeevne efter hurtige opstigning til simuleret høj højde. Femten raske unge voksne vil deltage i hver af tre undersøgelsesfaser, der inkluderer en 14-dages tilskudsperiode, hvor deltagerne vil indtage 1 ud af 2 tilskudsbarer: placebo (PL, vil blive indtaget i 2 faser) og FP-tilskud (vil blive indtaget i løbet af kun én fase). I løbet af de sidste 2-d af hver fase vil deltagerne bo i et hypobarisk kammer under havoverfladen eller høje højdeforhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samlingen af ​​mikrober, der bebor den menneskelige mave-tarmkanal (GI), kendt som tarmmikrobiotaen, anerkendes i stigende grad som en mediator af GI, immunologiske og neuropsykologiske reaktioner på forskellige miljømæssige og fysiologiske stressfaktorer. Den hypobariske hypoxi, der er karakteristisk for højhøjdemiljøer, er en stressfaktor, der for nylig er blevet forbundet med øget GI-permeabilitet, og som har vist sig at forårsage forringelser i immun, neuropsykologisk og fysisk funktion. I hvilket omfang modulering af den menneskelige tarmmikrobiota kan afbøde disse reaktioner under eksponering i høj højde, er ikke fastlagt. Formålet med dette randomiserede, crossover kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​en tarmmikrobiota-målrettet ernæringsintervention indeholdende en blanding af fermenterbare fibre og polyphenoler (FP) til at afbøde stigninger i GI-permeabilitet og fald i immunfunktion og neuropsykologisk ydeevne efter hurtige opstigning til simuleret høj højde. Femten raske unge voksne vil deltage i hver af tre undersøgelsesfaser i tilfældig rækkefølge. Hver fase vil omfatte en 14-dages tilskudsperiode, hvor deltagerne vil indtage 1 ud af 2 tilskudsbarer: placebo (PL, indtages i 2 faser) og FP-tilskud (vil kun indtages i én fase). I løbet af de sidste 2-d af hver fase vil deltagerne bo i et hypobarisk kammer. Under en fase vil kammermiljøet efterligne lavhøjdeforhold (SHAM). I løbet af to faser vil kammermiljøet efterligne det barometriske tryk ved Pike's Peak CO (460 mmHg; HA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • USARIEM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 - 39 år (aktivt personale, der er 17 år, vil også få lov til at deltage)
  • Ved godt helbred
  • Fysisk aktiv
  • For aktiv tjeneste, bestået seneste vurdering af kropssammensætning; for civile, body mass index (BMI) ≤ 30,0 kg/m2.
  • Selvrapporterer at have afføring mindst lige så ofte som hver anden dag
  • Selvrapporterer normalt syn (med eller uden briller) og hørelse

Ekskluderingskriterier:

  • Født i højder større end 2.100 m (~7.000 fod)
  • Bor i områder, der er mere end 1.200 m (~4.000 fod), eller har rejst til områder, der er mere end 1.200 m i fem dage eller mere inden for de sidste 2 måneder
  • Gravid, forventer at blive gravid under studiet eller ammer

  • Enhver af følgende medicinske tilstande:

    1. Muskuloskeletale skader, der kompromitterer træningsevnen
    2. Metaboliske eller kardiovaskulære abnormiteter (f.eks. nyresygdom, diabetes, hjerte-kar-sygdom osv.)
    3. Mistænkte eller kendte forsnævringer, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI obstruktion
    4. Tegn på apnø eller andre søvnforstyrrelser
    5. Bevis på tidligere diagnose af lunge- eller cerebralt ødem i høj højde
    6. Sygdom i mave-tarmkanalen inklusive, men ikke begrænset til diverticulitis, inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa
    7. Anæmi eller seglcelleanæmi/egenskab
    8. Alkoholisme eller andre stofmisbrugsproblemer
    9. Historien om gastrisk bezoar
    10. Synkeforstyrrelser; svær dysfagi til mad eller piller
    11. Implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr
    12. Allergi over for hudklæbemiddel
  • Tidligere GI-operation
  • Koloskopi inden for 3 måneder efter studiedeltagelse
  • Indtagelse af receptpligtig medicin, bortset fra et præventionsmiddel (medmindre det er godkendt af lægekontoret og undersøgelses-PI)
  • Regelmæssig brug af håndkøbsmedicin (herunder antacida, afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler og anti-diarré), medmindre det er godkendt af lægekontoret og undersøgelses-PI
  • Enhver brug af antibiotika, undtagen topisk antibiotika, inden for 3 måneder efter studiedeltagelse
  • Ikke villig til at afstå fra at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller antihistamin under undersøgelsen
  • Ikke villig til at stoppe forbruget af præbiotika- eller probiotikaholdige kosttilskud (f.eks. VSL#3, PRO-15 osv.) eller andre kosttilskud mindst 2 uger før og under studiedeltagelsen
  • Ikke villig til at stoppe indtagelsen af ​​probiotikaholdige fødevarer (f.eks. yoghurt osv.) under studiedeltagelse.
  • Ikke villig til at afstå fra at ryge nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter), vaping og tyggetobak i perioder med kontrolleret diæt.
  • Ikke villig til at afholde sig fra koffein og alkohol i perioder med kontrolleret diæt.
  • Allergier, intolerancer, manglende vilje eller manglende evne til at spise mad og drikkevarer
  • Følger vegetarisk/vegansk kost
  • Ude af stand til at sove regelmæssigt i 7-10 timer/nat
  • Enhver tidligere bloddonation inden for 8 uger efter undersøgelsens første blodudtagning af et volumen, der kombineret med mængden af ​​blod, der skal opsamles under undersøgelsen, ville overstige 550 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: PL+SHAM
Placebo-intervention + havniveaueksponering
Kosttilskud: Placebo
Matchet placebo
Andet: Havoverfladen
Havniveaumiljø i højdekammer
Placebo komparator: PL+HA
Placebo-intervention + eksponering i høj højde
Kosttilskud: Placebo
Matchet placebo
Andet: Høj højde
Simuleret stor højde i højdekammer ved hjælp af hypobarisk hypoxi
Eksperimentel: FP+HA
Fiber- og polyphenoltilskud + eksponering i høj højde
Andet: Høj højde
Simuleret stor højde i højdekammer ved hjælp af hypobarisk hypoxi
Kosttilskud: FP
Fiber og polyphenol blanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Studiedag 20, 40 og 60
Tarmpermeabilitet målt ved forholdet mellem urinudskillelsen af ​​sucralose og erythrirol
Studiedag 20, 40 og 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i lipopolysaccharid-bindende proteinkoncentrationer
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fastende serum lipopolysaccharid bindende protein koncentration
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i zonulinkoncentrationer
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fastende serum zonulinkoncentration
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i glucagon-lignende peptid-2 koncentrationer
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fastende serum glucagon-lignende peptid-2 koncentration
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i intestinale fedtsyrebindende proteinkoncentrationer
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fastende og post-træning serum intestinal fedtsyrebindende proteinkoncentration
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i claudin-3 koncentrationer
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fastende og efter træning serum claudin-3 koncentration
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i S100B-koncentrationer
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fastende og efter træning serum S100B koncentration
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i systemisk inflammation
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fastende serum interleukin (IL) IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-1β, IL-1ra, tumornekrosefaktor-α, interferon-y-koncentrationer
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i tarmbetændelse
Tidsramme: Studiedage 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Fækal calprotectin koncentration
Studiedage 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Forskel i glukosekoncentrationer
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fastende og serumglukosekoncentrationer efter træning
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i insulinkoncentrationer
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Seruminsulinkoncentrationer efter fastende og efter træning
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i laktatkoncentrationer
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Serumlaktatkoncentrationer ved fastende og efter træning
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i glycerolkoncentrationer
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fastende og efter træning serumglycerolkoncentrationer
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i kortisolkoncentrationer
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fastende og serumkortisolkoncentrationer efter træning
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i knoglespecifikke koncentrationer af alkalisk fosfatase
Tidsramme: Studiedage 20, 41, 62
Fastende knoglespecifik alkalisk fosfatasekoncentration i serum
Studiedage 20, 41, 62
Forskel i koncentrationer af carboxyterminalt kollagen tværbinder
Tidsramme: Studiedage 20, 41, 62
Fastende serum carboxy-terminal kollagen tværbinder koncentration
Studiedage 20, 41, 62
Forskel i tartrat-resistente syrefosfatasekoncentrationer
Tidsramme: Studiedage 20, 41, 62
Fastende serumtartrat-resistent syrefosfatasekoncentration
Studiedage 20, 41, 62
Forskel i procollagen type 1 N-terminal propeptid koncentrationer
Tidsramme: Studiedage 20, 41, 62
Fastende serum procollagen type 1 N-terminal propeptid koncentration
Studiedage 20, 41, 62
Forskel i osteocalcinkoncentrationer
Tidsramme: Studiedage 20, 41, 62
Fastende serum osteocalcin koncentration
Studiedage 20, 41, 62
Forskel i sekretoriske immunoglobulin A-koncentrationer
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Sekretoriske immunoglobulin A-koncentrationer i tårevæske og spyt
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i immuncellefænotyper
Tidsramme: Studiedage 21, 42, 63
Immuncellefænotype ved flowcytometri
Studiedage 21, 42, 63
Forskel i T-cellesimuleret cytokinproduktion
Tidsramme: Studiedage 21, 42, 63
T-celle simuleret cytokinproduktion ved cellekultur og flowcytometri
Studiedage 21, 42, 63
Forskel i naturlig dræbercelle cytotoksicitet
Tidsramme: Studiedage 21, 42, 63
Naturlig dræber-celle cytotoksicitet ved cellekultur og flowcytometri
Studiedage 21, 42, 63
Forskel i udvikling af akut bjergsyge
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Miljøsymptomer Spørgeskema-kort formular. Akut bjergsyge vil blive målt flere gange dagligt ved hjælp af Lake Louises scoresystem, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. AMS-sværhedsgradsgrænser vil bruge mild (0,7-1,53), moderat (1,53-2,63), svær >=2,63
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i gastrointestinale symptomer; livskvalitet
Tidsramme: Studieuge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Gastrointestinale symptomer måles efter modificeret version af det gastrointestinale livskvalitetsindeks, hvor lavere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Studieuge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Forskel i gastrointestinale symptomer; irritabelt tarmsyndrom
Tidsramme: Studieuge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Gastrointestinale symptomer måles efter modificeret version af irritabel tyktarmssymptom-sværhedsskalaen, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Scorer på en skala fra 0-500; symptomsværhedsgrad scoret som mild (75-174), moderat (175-300), svær (>300).
Studieuge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Forskel i appetit
Tidsramme: Studieuge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt forbrug målt ved 100 mm visuel analog skala. Scorer fra 0-100 med højere score, der indikerer større sensation.
Studieuge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Forskel i ændringer i humørtilstand
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Målt ved Profil af Mood States Spørgeskema; en opgørelse på 65 punkter over selvrapporterede humørtilstande, som indregnes i seks humørunderskalaer (spænding/angst (0-36), depression/nedslået (0-60), vrede/fjendtlighed (0-48), kraft/aktivitet (0-32), træthed/inerti (0-28), forvirring/forvirring (0-28) og total humørforstyrrelse (0-200), hvor højere score indikerer højere humørtilstand.
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i ændringer i følelse
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Målt efter følelsesskala; en opgørelse på ét punkt, der måler i hvor høj grad deltagerne føler sig behagelige eller ubehagelige. Højere score indikerer mere ubehagelig følelse. Score fra -5 (meget dårligt) til 5 (meget godt)
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i ændringer arousal
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Målt ved Filt Arousal Scale; en opgørelse på ét punkt, der måler i hvor høj grad deltagerne føler sig ophidsede. Højere score indikerer større ophidselse (lav=1 til høj =6).
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i risikovillighed
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Målt ved evaluering af risici spørgeskema; et spørgeskema med 24 punkter, der giver score på fem skalaer: selvkontrol, faresøgning, energi, impulsivitet og uovervindelighed.
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i risikoopførsel
Tidsramme: Studiedage 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
Målt ved ballonanalog risikoopgave
Studiedage 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i hvilestofskifte
Tidsramme: Studiedage 7, 21, 42, 63
Hvilestofskifte målt ved indirekte kalorimetri
Studiedage 7, 21, 42, 63
Forskel i fysisk aktivitet energiforbrug
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Energiforbrug målt ved indirekte kalorimetri under 60 minutters steady state træning
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i gastrointestinal transittid
Tidsramme: Studiedage 20, 41, 62
Mave, tyndtarm og tyktarms transittid målt med SmartPill
Studiedage 20, 41, 62
Forskel i gastrointestinal pH
Tidsramme: Studiedage 20, 41, 62
Mave, tyndtarm og tyktarms pH målt med SmartPill
Studiedage 20, 41, 62
Forskel i ændringer i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Målt ved N-Back opgave før, under og efter træning
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i ændringer i rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Målt ved følelsesmæssig interferens opgave før, under og efter træning
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i ændringer i rumlig hukommelse
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Målt ved Matching to Sample test om morgenen og eftermiddagen
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i ændring i reaktionstid
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Målt ved reaktionstidsopgave før, under og efter træning
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i ændring i responshæmning
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Målt ved Go/No-Go opgave før, under og efter træning
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Forskel i årvågenhed
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Målt ved scanning af visuel vagtsomhedsopgave
Studiedage 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Forskel i simpel visuel reaktionstid
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Målt ved psykomotorisk årvågenhedstest
Studiedage 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Forskel i sprogbaseret logisk ræsonnement
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Målt ved grammatisk ræsonnementopgave
Studiedage 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Forskel i ambulant årvågenhed
Tidsramme: 48 timer/dag i studieuge 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9
Målt af håndledsbåret årvågenhedsmonitor
48 timer/dag i studieuge 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9
Forskel i fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Studiedage 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer
Studiedage 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Forskel i sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: Studiedage 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Fækal bakteriesamfundsdiversitet og relativ overflod målt ved 16S rRNA gensekventering
Studiedage 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Forskelle i mikroRNA-koncentrationer
Tidsramme: Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63
Fastende og post-motion cirkulerende og exosomalt mikroRNA
Studiedage 20, 21, 41, 42, 62, 63

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Reading
US Army Combat Capabilities Development Command- Soldier Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-02-HC
  • M-10783 (Anden identifikator: USMRMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger