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Intervento nutrizionale mirato al microbiota intestinale per l'integrità della barriera intestinale in alta quota

20 dicembre 2022 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Efficacia di un intervento nutrizionale mirato al microbiota intestinale per promuovere l'integrità della barriera intestinale durante l'esposizione a breve termine all'ipossia ipobarica.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e incrociato è determinare l'efficacia di un intervento nutrizionale mirato al microbiota intestinale contenente una miscela di fibre fermentescibili e polifenoli (FP) per mitigare gli aumenti della permeabilità gastrointestinale e i decrementi della funzione immunitaria e delle prestazioni neuropsicologiche a seguito di un rapido salita ad alta quota simulata. Quindici giovani adulti sani parteciperanno a ciascuna delle tre fasi dello studio che includono un periodo di integrazione di 14 giorni in cui i partecipanti consumeranno 1 delle 2 barrette di supplemento: placebo (PL, sarà consumato durante 2 fasi) e integrazione FP (sarà consumato durante una sola fase). Durante gli ultimi 2 giorni di ciascuna fase, i partecipanti vivranno in una camera ipobarica a livello del mare o in condizioni di alta quota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La raccolta di microbi che abitano il tratto gastrointestinale (GI) umano, noto come microbiota intestinale, è sempre più riconosciuta come mediatore delle risposte GI, immunologiche e neuropsicologiche a vari fattori di stress ambientali e fisiologici. L'ipossia ipobarica caratteristica degli ambienti di alta quota è un fattore di stress che è stato recentemente associato ad un aumento della permeabilità gastrointestinale e che ha dimostrato di causare decrementi della funzione immunitaria, neuropsicologica e fisica. Fino a che punto la modulazione del microbiota intestinale umano può mitigare queste risposte durante l'esposizione ad alta quota è indeterminato. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e incrociato è determinare l'efficacia di un intervento nutrizionale mirato al microbiota intestinale contenente una miscela di fibre fermentescibili e polifenoli (FP) per mitigare gli aumenti della permeabilità gastrointestinale e i decrementi della funzione immunitaria e delle prestazioni neuropsicologiche a seguito di un rapido salita ad alta quota simulata. Quindici giovani adulti sani parteciperanno a ciascuna delle tre fasi dello studio in ordine casuale. Ogni fase includerà un periodo di integrazione di 14 giorni in cui i partecipanti consumeranno 1 delle 2 barrette di supplemento: placebo (PL, verrà consumato durante 2 fasi) e integrazione FP (verrà consumato durante una sola fase). Durante l'ultimo 2-d di ogni fase, i partecipanti vivranno in una camera ipobarica. Durante una fase l'ambiente della camera imiterà le condizioni di bassa quota (SHAM). Durante due fasi l'ambiente della camera imiterà la pressione barometrica al Pike's Peak CO (460 mmHg; HA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • USARIEM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 39 anni (potrà partecipare anche il personale in servizio attivo di età pari o superiore a 17 anni)
  • In buona salute
  • Fisicamente attivo
  • Per il servizio attivo, ha superato l'ultima valutazione della composizione corporea; per i civili, indice di massa corporea (BMI) ≤ 30,0 kg/m2.
  • Autodichiara di avere un movimento intestinale almeno con la stessa frequenza di ogni altro giorno
  • Autodichiara visione normale (con o senza occhiali) e udito

Criteri di esclusione:

  • Nato ad altitudini superiori a 2.100 m (~ 7.000 piedi)
  • Vivere in aree a più di 1.200 m (~4.000 piedi) o aver viaggiato in aree a più di 1.200 m per cinque giorni o più negli ultimi 2 mesi
  • Incinta, in attesa di una gravidanza durante lo studio o allattamento

  • Una delle seguenti condizioni mediche:

    1. Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di esercizio
    2. Anomalie metaboliche o cardiovascolari (ad esempio, malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ecc.)
    3. Stenosi sospette o note, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica
    4. Evidenza di apnea o altri disturbi del sonno
    5. Evidenza di precedente diagnosi di edema polmonare o cerebrale ad alta quota
    6. Malattie del tratto gastrointestinale incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diverticolite, malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa
    7. Anemia o anemia falciforme/tratto
    8. Alcolismo o altri problemi di abuso di sostanze
    9. Storia del bezoario gastrico
    10. Disturbi della deglutizione; grave disfagia al cibo o alle pillole
    11. Dispositivi medici elettromeccanici impiantati o portatili
    12. Allergia all'adesivo cutaneo
  • Passato intervento chirurgico gastrointestinale
  • Colonscopia entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Assunzione di farmaci su prescrizione diversi da un contraccettivo (salvo approvazione da parte dello studio medico e del PI dello studio)
  • Uso regolare di farmaci da banco (inclusi antiacidi, lassativi, emollienti delle feci e antidiarroici) se non approvato dall'ufficio medico e dallo studio PI
  • - Qualsiasi uso di antibiotici, ad eccezione degli antibiotici topici, entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Non disposto ad astenersi dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o antistaminici durante lo studio
  • Non disposto a interrompere il consumo di integratori contenenti prebiotici o probiotici (ad es. VSL#3, PRO-15, ecc.) o altri integratori alimentari almeno 2 settimane prima e durante la partecipazione allo studio
  • - Non disposto a interrompere il consumo di alimenti contenenti probiotici (ad es. Yogurt, ecc.) durante la partecipazione allo studio.
  • Non disposto ad astenersi dal fumare qualsiasi prodotto a base di nicotina (incluse le sigarette elettroniche), dallo svapare e dal masticare tabacco durante i periodi di dieta controllata.
  • Non disposti ad astenersi da caffeina e alcol durante i periodi di dieta controllata.
  • Allergie, intolleranze, riluttanza o impossibilità a mangiare cibi e bevande forniti
  • Seguire una dieta vegetariana/vegana
  • Incapace di dormire regolarmente per 7-10 ore/notte
  • Qualsiasi precedente donazione di sangue, entro 8 settimane dal primo prelievo di sangue dello studio, di un volume che, se combinato con la quantità di sangue da raccogliere durante lo studio, supererebbe i 550 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: PL+SHAM
Intervento con placebo + esposizione al livello del mare
Integratore alimentare: Placebo
Placebo abbinato
Altro: Livello del mare
Ambiente a livello del mare in camera di altitudine
Comparatore placebo: PL+HA
Intervento con placebo + esposizione ad alta quota
Integratore alimentare: Placebo
Placebo abbinato
Altro: Alta altitudine
Alta quota simulata nella camera di altitudine utilizzando l'ipossia ipobarica
Sperimentale: FP+HA
Integrazione di fibre e polifenoli + esposizione ad alta quota
Altro: Alta altitudine
Alta quota simulata nella camera di altitudine utilizzando l'ipossia ipobarica
Integratore alimentare: FP
Miscela di fibre e polifenoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Giornate di studio 20, 40 e 60
Permeabilità intestinale misurata dal rapporto tra l'escrezione urinaria di sucralosio ed eritrirolo
Giornate di studio 20, 40 e 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle concentrazioni proteiche leganti i lipopolisaccaridi
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Concentrazione proteica legante i lipopolisaccaridi sierici a digiuno
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nelle concentrazioni di zonulina
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Concentrazione sierica di zonulina a digiuno
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nelle concentrazioni di peptide-2 simile al glucagone
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Concentrazione di peptide-2 simile al glucagone sierico a digiuno
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nelle concentrazioni di proteine ​​leganti gli acidi grassi intestinali
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Concentrazione proteica legante gli acidi grassi intestinali nel siero a digiuno e dopo l'esercizio
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nelle concentrazioni di claudina-3
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Concentrazione sierica di claudina-3 a digiuno e dopo l'esercizio
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nelle concentrazioni di S100B
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Concentrazione sierica di S100B a digiuno e dopo l'esercizio
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Interleuchina sierica a digiuno (IL) IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-1β, IL-1ra, fattore di necrosi tumorale-α, concentrazioni di interferone-γ
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nell'infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Giorni di studio 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Concentrazione di calprotectina fecale
Giorni di studio 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Differenza nelle concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Concentrazioni di glucosio sierico a digiuno e post-esercizio
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nelle concentrazioni di insulina
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Concentrazioni sieriche di insulina a digiuno e post-esercizio
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nelle concentrazioni di lattato
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Concentrazioni sieriche di lattato a digiuno e dopo l'esercizio
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nelle concentrazioni di glicerolo
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Concentrazioni di glicerolo sierico a digiuno e dopo l'esercizio
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nelle concentrazioni di cortisolo
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Concentrazioni di cortisolo sierico a digiuno e dopo l'esercizio
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nelle concentrazioni di fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: Giornate di studio 20, 41, 62
Concentrazione sierica di fosfatasi alcalina specifica per l'osso a digiuno
Giornate di studio 20, 41, 62
Differenza nelle concentrazioni di reticolazione del collagene carbossi-terminale
Lasso di tempo: Giornate di studio 20, 41, 62
Concentrazione dei legami crociati del collagene carbossi-terminale nel siero a digiuno
Giornate di studio 20, 41, 62
Differenza nelle concentrazioni di fosfatasi acida resistente al tartrato
Lasso di tempo: Giornate di studio 20, 41, 62
Concentrazione di fosfatasi acida resistente al tartrato sierico a digiuno
Giornate di studio 20, 41, 62
Differenza nelle concentrazioni di propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1
Lasso di tempo: Giornate di studio 20, 41, 62
Concentrazione di propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 nel siero a digiuno
Giornate di studio 20, 41, 62
Differenza nelle concentrazioni di osteocalcina
Lasso di tempo: Giornate di studio 20, 41, 62
Concentrazione sierica di osteocalcina a digiuno
Giornate di studio 20, 41, 62
Differenza nelle concentrazioni secretorie di immunoglobulina A
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Concentrazioni secretorie di immunoglobulina A nel liquido lacrimale e nella saliva
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nei fenotipi delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Giornate di studio 21, 42, 63
Fenotipo delle cellule immunitarie mediante citometria a flusso
Giornate di studio 21, 42, 63
Differenza nella produzione di citochine simulata da cellule T
Lasso di tempo: Giornate di studio 21, 42, 63
Produzione di citochine simulata da cellule T mediante coltura cellulare e citometria a flusso
Giornate di studio 21, 42, 63
Differenza nella citotossicità delle cellule natural killer
Lasso di tempo: Giornate di studio 21, 42, 63
Citotossicità delle cellule natural killer mediante coltura cellulare e citometria a flusso
Giornate di studio 21, 42, 63
Differenza nello sviluppo del mal di montagna acuto
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Questionario sui sintomi ambientali - forma breve. Il mal di montagna acuto verrà misurato più volte al giorno utilizzando il sistema di punteggio di Lake Louise in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi. I limiti di gravità dell'AMS utilizzeranno lieve (0,7-1,53), moderato (1,53-2,63), grave >=2,63
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nei sintomi gastrointestinali; qualità della vita
Lasso di tempo: Settimane di studio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
I sintomi gastrointestinali misurano in base alla versione modificata dell'indice di qualità della vita gastrointestinale in cui punteggi più bassi indicano sintomi più gravi.
Settimane di studio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Differenza nei sintomi gastrointestinali; sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Settimane di studio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
I sintomi gastrointestinali misurano in base alla versione modificata del punteggio della scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Punteggio su una scala da 0 a 500; la gravità dei sintomi è stata valutata come lieve (75-174), moderata (175-300), grave (>300).
Settimane di studio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Differenza di appetito
Lasso di tempo: Settimane di studio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Fame, sazietà, desiderio di mangiare e consumo prospettico misurati dalla scala analogica visiva da 100 mm. Punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore sensazione.
Settimane di studio 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Differenza nei cambiamenti nello stato dell'umore
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Misurato dal questionario Profile of Mood States; un inventario di 65 item di stati d'animo auto-riportati che tiene conto di sei sotto-scale dell'umore (tensione/ansia (0-36), depressione/abbattimento (0-60), rabbia/ostilità (0-48), vigore/attività (0-32), affaticamento/inerzia (0-28), confusione/sconcerto (0-28) e disturbo totale dell'umore (0-200) in cui punteggi più alti indicano uno stato d'animo migliore.
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nei cambiamenti nel sentimento
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Misurato dalla scala dei sentimenti; un inventario di un elemento che misura la misura in cui i partecipanti si sentono piacevoli o spiacevoli. Punteggi più alti indicano una sensazione più spiacevole. Punteggio da -5 (pessimo) a 5 (molto buono)
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nell'eccitazione dei cambiamenti
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Misurato dalla scala di eccitazione percepita; un inventario di un elemento che misura la misura in cui i partecipanti si sentono eccitati. I punteggi più alti indicano una maggiore eccitazione (da basso = 1 a alto = 6).
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nella disponibilità ad assumersi dei rischi
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Misurato dal questionario di valutazione dei rischi; un questionario di 24 voci che fornisce punteggi su cinque scale: autocontrollo, ricerca del pericolo, energia, impulsività e invincibilità.
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nel comportamento a rischio
Lasso di tempo: Giorni di studio 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
Misurato da Balloon Analogue Risk Task
Giorni di studio 7, 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nel tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Giorni di studio 7, 21, 42, 63
Tasso metabolico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta
Giorni di studio 7, 21, 42, 63
Differenza nel dispendio energetico dell'attività fisica
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Dispendio energetico misurato mediante calorimetria indiretta durante 60 minuti di esercizio allo stato stazionario
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nel tempo di transito gastrointestinale
Lasso di tempo: Giornate di studio 20, 41, 62
Tempo di transito gastrico, tenue e crasso misurato da SmartPill
Giornate di studio 20, 41, 62
Differenza di pH gastrointestinale
Lasso di tempo: Giornate di studio 20, 41, 62
PH gastrico, intestino tenue e intestino crasso misurato con SmartPill
Giornate di studio 20, 41, 62
Differenza nei cambiamenti nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Misurato dall'attività N-Back prima, durante e dopo l'esercizio
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nei cambiamenti nella memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Misurato dal compito di interferenza emotiva prima, durante e dopo l'esercizio
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nei cambiamenti nella memoria spaziale
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Misurato mediante Matching to Sample test al mattino e al pomeriggio
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nel cambiamento nel tempo di reazione
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Misurato dal compito del tempo di reazione prima, durante e dopo l'esercizio
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza nel cambiamento nell'inibizione della risposta
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Misurato dall'attività Go/No-Go prima, durante e dopo l'esercizio
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
Differenza di vigilanza
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Misurato mediante scansione del compito di vigilanza visiva
Giorni di studio 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Differenza nel semplice tempo di reazione visiva
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Misurato dal test di vigilanza psicomotoria
Giorni di studio 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Differenza nel ragionamento logico basato sul linguaggio
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Misurato dal compito di ragionamento grammaticale
Giorni di studio 20, 21, 23, 41, 42, 44, 62, 63, 65
Differenza nella vigilanza ambulatoriale
Lasso di tempo: 48 ore/giorno durante le settimane di studio 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9
Misurato dal monitor di vigilanza indossato al polso
48 ore/giorno durante le settimane di studio 0, 2, 3, 5, 6, 8, 9
Differenza negli acidi grassi a catena corta fecale
Lasso di tempo: Giorni di studio 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta
Giorni di studio 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Differenza nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorni di studio 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Diversità della comunità batterica fecale e abbondanza relativa misurata dal sequenziamento del gene 16S rRNA
Giorni di studio 6, 18, 21, 23, 27, 39, 42, 44, 48, 60, 63, 65
Differenze nelle concentrazioni di microRNA
Lasso di tempo: Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63
MicroRNA circolante ed esosomiale a digiuno e post-esercizio
Giorni di studio 20, 21, 41, 42, 62, 63

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Reading
US Army Combat Capabilities Development Command- Soldier Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J. Philip Karl, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-02-HC
  • M-10783 (Altro identificatore: USMRMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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