Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypracování implementační strategie pro komunikaci po otřesu mozku s rodiči s nízkou zdravotní gramotností na pohotovostním oddělení

9. dubna 2024 aktualizováno: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Vyšetřovatelé provedou hybridní hodnocení účinnosti implementace implementační sady nástrojů, která podporuje komunikaci s rodinami po otřesu mozku na pohotovostním oddělení. Primárním výstupem bude hlášení rodičů o specifickém chování při zvládání otřesů dva týdny po návštěvě. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda je úspěšná implementace spojena s (1) zlepšenými znalostmi rodičů a jejich vlastní účinností související s pomocí jejich dítěti dodržovat pokyny CDC pro návrat do každodenních aktivit, školy a sportu a (2) sníženou disparitou ve znalostech a sebehodnocení. účinnost mezi rodiči s vysokou a nízkou zdravotní gramotností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rodiče mohou hrát důležitou roli ve zvládání otřesů na základě důkazů tím, že (1) monitorují aktivitu svého dítěte a úroveň stimulace, (2) komunikují s personálem školy o potenciální potřebě krátkodobého ubytování ve škole a (3) zajistí, aby to jejich dítě dělalo. nevracet se předčasně ke kontaktnímu nebo koliznímu sportu a riskovat větší zranění. Ne všichni rodiče však dodržují tato doporučení založená na důkazech, částečně kvůli nedostatkům zdravotní gramotnosti a dále kvůli špatnému přizpůsobení a nekonzistentní implementaci vzdělávacích materiálů. Počáteční lékařské setkání po otřesu mozku poskytuje důležitou příležitost k přenosu znalostí na základě důkazů rodičům. Rodiny ohrožené nízkou zdravotní gramotností nejčastěji vyhledávají prvotní péči po otřesech mozku na pohotovostních odděleních (ED) a často nesledují primární péči nebo specialistu na otřesy mozku. Předávání znalostí rodičům v ED je často nekonzistentní, pokud jde o obsah a předávání, a stávající přístupy často nesplňují potřeby rodin s nízkou zdravotní gramotností. Soubor nástrojů Re-Engineered Discharge (RED) Agentury pro zdravotnický výzkum a kvalitu (AHRQ) poskytuje přístup založený na důkazech k podpoře implementace vzdělávání rodičů, který dosud nebyl upraven pro použití po otřesu mozku v prostředí ED. Vyšetřovatelé budou spolupracovat se zúčastněnými stranami na vývoji sady nástrojů na podporu vzdělávání rodičů po otřesu mozku v ED. Podle Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace výzkumníci přizpůsobí sadu nástrojů AHRQ RED tak, aby usnadnily vzdělávání rodičů po otřesu mozku v ED. Vzdělávání rodičů založené na důkazech, které bude sdíleno, bude asynchronní intervence založená na textu, přizpůsobená vzdělávacím potřebám rodičů s nízkou zdravotní gramotností a omezenou znalostí angličtiny. Vyšetřovatelé použijí rozhovory s rodiči a poskytovateli k opakovanému vývoji sady nástrojů pro implementaci po konzultaci s poradním výborem složeným z rodičů. Součástí klinické studie bude hybridní hodnocení implementace-efektivity vzdělávací intervence. Primárním výstupem bude hlášení rodičů o specifickém chování při zvládání otřesů dva týdny po návštěvě. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda je úspěšná implementace spojena s (1) zlepšenými znalostmi rodičů a jejich vlastní účinností související s pomocí jejich dítěti dodržovat pokyny CDC pro návrat do každodenních aktivit, školy a sportu a (2) sníženou disparitou ve znalostech a sebehodnocení. účinnost mezi rodiči s vysokou a nízkou zdravotní gramotností. Dosažení těchto cílů bude mít za následek škálovatelný přístup k implementaci vyvinuté sady nástrojů pro vzdělávání rodičů v pediatrickém ED po otřesu mozku. Pokud jsou rodiče schopni lépe dodržovat pokyny pro otřes mozku založené na důkazech, budou lépe obhajovat své děti a pečovat o ně, a to by mělo zlepšit výsledky pro celou mládež. Obecněji řečeno, dosažení těchto cílů poskytne model pro zapojení rodičů s nízkou zdravotní gramotností do adaptace vzdělávacích postupů založených na důkazech pro implementaci v prostředích ED.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/opatrovník dítěte ve věku od 5 do 17 let, které se dostavilo na pohotovostní oddělení dětské nemocnice v Seattlu a bylo ošetřeno kvůli uzavřenému poranění hlavy.
  • Dítě, o které byla vyžádána péče, nebylo přijato do ústavní péče
  • Rodič/opatrovník dítěte bez chronického onemocnění nebo s nekomplexním chronickým onemocněním
  • Rodič/opatrovník s preferovaným jazykem pro lékařskou péči v angličtině nebo španělštině
  • Rodič/opatrovník přítomný na ED je zákonným zástupcem dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Vzdělání jako obvykle
Účastníkům je poskytnuta komunikace s poskytovateli vzdělávání/zdravotní péče jako obvykle během jejich návštěvy na ED kvůli péči o otřes mozku.
Experimentální: Nové vzdělání
Účastníci obdrží nově vyvinutou vzdělávací intervenci.
Behaviorální: Edukace po otřesu mozku pro rodiny
Vzdělávací intervence pro rodiny bude vyvinuta na základě pokynů CDC pro návrat do každodenních aktivit, školy a sportu, přizpůsobená zpětné vazbě zúčastněných stran tak, aby vyhovovala vzdělávacím potřebám rodičů s nízkou zdravotní gramotností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování při zvládání otřesů: Komunikace
Časové okno: Časový bod 3 [Dva týdny po návštěvě]
Sebehodnocení rodičů o specifických emocionálně podporujících chování zvládání otřesů v domácím prostředí pomocí indexu emocionálně podporujícího chování. Tento index se skládá ze tří komunikačních praktik: zda mluvili se svým dítětem o tom, „jak se emocionálně cítí (např. smutek, úzkost)“, „doba, kterou trvá zotavení z poranění hlavy, se může u každého lišit. “ a „jejich obavy ohledně jejich zotavení z poranění hlavy“. Odpovědi byly sečteny a vytvořil se komunikační index s možným rozsahem 3 až 9, přičemž vyšší skóre indikovalo více podporující komunikaci s jejich dítětem během zotavování (Cronbachovo alfa=0,59).
Časový bod 3 [Dva týdny po návštěvě]
Změna chování při zvládání otřesů: podpůrná/související s rehabilitací
Časové okno: Časový bod 3 [Dva týdny po návštěvě]
Vlastní hlášení rodičů o specifickém chování při zvládání otřesů v domácím prostředí pomocí instrumentálně podpůrného chování. Tento index se skládal ze tří chování souvisejících s rehabilitací: „pomohl dítěti vykonávat více fyzické aktivity, když se symptomy zlepšily“, „umožnil dítěti vrátit se k normálnímu používání médií, když se symptomy zlepšily“, „a pomohl dítěti upravit dobu spánku nebo spánku“. Odpovědi byly sečteny za účelem vytvoření indexu chování při instrumentální podpoře s možným rozsahem 3 až 9, přičemž vyšší skóre indikovalo spíše podpůrné/rehabilitační chování (Cronbachovo alfa=0,55).
Časový bod 3 [Dva týdny po návštěvě]
Změna chování při zvládání otřesů mozku: Následná schůzka
Časové okno: Časový bod 3 [Dva týdny po návštěvě]
Procento účastníků, kteří uvedli, že naplánovali následnou schůzku pro své dítě.
Časový bod 3 [Dva týdny po návštěvě]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zvládání otřesu mozku Sebeúčinnost: Komunikace
Časové okno: Časový bod 1 [Při návštěvě ED], Časový bod 3 [Dva týdny po návštěvě]
Sebehodnocení důvěry rodičů v jejich schopnost zapojit se do specifického emocionálně podpůrného chování při zvládání otřesů v domácím prostředí pomocí škály komunikační sebeúčinnosti. U každého z chování byli rodiče požádáni, aby uvedli, jak náročné by bylo zapojit se do každého z nich. Odpovědi byly získány na 5-bodové škále, kde vyšší skóre naznačuje, že provedení chování by bylo náročnější (tj. mají nižší sebeúčinnost). Pro každé měření specifické pro doménu byly vypočteny průměry na úrovni položek, což znamená, že existoval možný rozsah 1 až 5. V tomto vzorku byla spolehlivost vnitřní konzistence adekvátní pro subškálu komunikace (Cronbachovo alfa=0,90).
Časový bod 1 [Při návštěvě ED], Časový bod 3 [Dva týdny po návštěvě]
Změna ve zvládání otřesu mozku Vlastní účinnost: podpůrná/související s rehabilitací
Časové okno: Časový bod 1 [Při návštěvě ED], Časový bod 3 [Dva týdny po návštěvě]
Sebehodnocení důvěry rodičů v jejich schopnost zapojit se do specifického instrumentálně podpůrného chování při zvládání otřesu mozku v domácím prostředí pomocí rehabilitační škály sebeúčinnosti. U každého z rodičovských chování byli rodiče požádáni, aby uvedli, jak náročné by bylo zapojit se do každého z nich. Odpovědi byly získány na 5-bodové škále, kde vyšší skóre naznačuje, že provedení chování by bylo náročnější (tj. mají nižší sebeúčinnost). Pro každé měření specifické pro doménu byly vypočteny průměry na úrovni položek, což znamená, že existoval možný rozsah 1 až 5. V tomto vzorku byla spolehlivost vnitřní konzistence adekvátní pro subškálu rehabilitace (Cronbachovo alfa=0,79).
Časový bod 1 [Při návštěvě ED], Časový bod 3 [Dva týdny po návštěvě]
Změna ve zvládání otřesu mozku Self-efficication: Follow-up
Časové okno: Časový bod 1 [Při návštěvě ED], Časový bod 3 [Dva týdny po návštěvě]
Vlastní zpráva rodičů o tom, jak náročné by bylo sjednat následnou schůzku pro své dítě. Odpovědi byly získány na 5bodové škále, kde vyšší skóre ukazuje, že provedení chování by bylo náročnější (tj. mají nižší sebeúčinnost). Byly vypočteny průměry úrovně položek, což znamená, že byl možný rozsah 1 až 5.
Časový bod 1 [Při návštěvě ED], Časový bod 3 [Dva týdny po návštěvě]
Změna ve znalostech otřesu mozku
Časové okno: Časový bod 1 [Při návštěvě ED], Časový bod 3 [Dva týdny po návštěvě]
Sebehodnocení znalostí rodičů o výhodách zapojení se do specifického chování při zvládání otřesu mozku v domácím prostředí bylo měřeno pomocí indexu znalostí o otřesech mozku. Tento index se skládal z 10 pravdivých nebo nepravdivých otázek odrážejících znalosti, které rodiče potřebují k provádění cílené komunikace, rehabilitace a chování při externím zapojení v souladu s cílenými pokyny. Index má potenciální rozsah 0-10, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti.
Časový bod 1 [Při návštěvě ED], Časový bod 3 [Dva týdny po návštěvě]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21NS111065 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení