Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en implementeringsstrategi for kommunikation efter hjernerystelse med forældre med lav sundhedskompetence i akutmodtagelsen

9. april 2024 opdateret af: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Efterforskere vil udføre en hybrid implementerings-effektivitetsevaluering af et implementeringsværktøj, der understøtter kommunikation med familier efter hjernerystelse i akutmodtagelsen. Primære resultater vil være forældres selvrapportering af specifik hjernerystelseshåndteringsadfærd to uger efter besøget. Efterforskere vil også undersøge, om en vellykket implementering er forbundet med (1) forbedret forældrekendskab og selveffektivitet relateret til at hjælpe deres barn med at overholde CDC-retningslinjerne for at vende tilbage til daglige aktiviteter, skole og sport, og (2) nedsat forskel i viden og selv- effekt mellem forældre med høj og lav sundhedskompetence.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forældre kan spille en vigtig rolle i evidensbaseret hjernerystelsehåndtering ved (1) at overvåge deres barns aktivitet og stimuleringsniveau, (2) kommunikere med skolens personale om potentielt behov for kortsigtede akademiske tilpasninger og (3) sikre, at deres barn gør det. ikke vende tilbage til kontakt- eller kollisionssport for tidligt og risikere større skade. Det er dog ikke alle forældre, der følger disse evidensbaserede retningslinjer, delvist på grund af underskud af sundhedskompetencer og yderligere forværret af dårlig pasform og inkonsekvent implementering af undervisningsmateriale. Det første medicinske møde efter en hjernerystelse giver en vigtig mulighed for evidensbaseret vidensoversættelse til forældre. Familier med risiko for lav sundhedskompetence søger oftest indledende behandling efter hjernerystelse på akutmodtagelser (ED) og følger ofte ikke op med en primær plejer eller hjernerystelsesspecialist. Videnoversættelse til forældre i ED er ofte inkonsekvent med hensyn til indhold og levering, og eksisterende tilgange opfylder ofte ikke behovene hos familier med lav sundhedskompetence. Agency for Healthcare Research and Quality's (AHRQ) Re-Engineered Discharge (RED) Toolkit giver en evidensbaseret tilgang til at understøtte implementeringen af ​​forældreuddannelse, som endnu ikke er blevet tilpasset til brug efter hjernerystelse i ED-miljøet. Efterforskere vil arbejde sammen med interessenter for at udvikle værktøjssæt til at understøtte evidensbaseret forældreuddannelse efter hjernerystelse i ED. Vejledt af Consolidated Framework for Implementation Research vil efterforskere tilpasse AHRQ RED Toolkit for at lette forældreuddannelse efter hjernerystelse i ED. Den evidensbaserede forældreuddannelse, der skal deles, vil være en asynkron tekstbaseret intervention, tilpasset til at imødekomme læringsbehov hos forældre med lav sundhedskompetence og begrænsede engelskkundskaber. Efterforskere vil bruge forældre- og udbyderinterviews til iterativt at udvikle implementeringsværktøjssættet i samråd med et rådgivende udvalg bestående af forældre. Studiets kliniske forsøgskomponent vil være en hybrid implementering-effektivitetsevaluering af den pædagogiske intervention. Primære resultater vil være forældres selvrapportering af specifik hjernerystelseshåndteringsadfærd to uger efter besøget. Efterforskere vil også undersøge, om en vellykket implementering er forbundet med (1) forbedret forældrekendskab og selveffektivitet relateret til at hjælpe deres barn med at overholde CDC-retningslinjerne for at vende tilbage til daglige aktiviteter, skole og sport, og (2) nedsat forskel i viden og selv- effekt mellem forældre med høj og lav sundhedskompetence. At nå disse mål vil resultere i en skalerbar tilgang til implementeringen af ​​det udviklede forældreuddannelsesværktøj i den pædiatriske ED efter hjernerystelse. Hvis forældre er bedre i stand til at følge evidensbaserede retningslinjer for hjernerystelse, vil de bedre støtte og tage sig af deres børn, og dette burde forbedre resultaterne for alle unge. Mere generelt vil opnåelse af disse mål udgøre en model for at engagere forældre med lavt helbredsniveau i at tilpasse evidensbaserede pædagogiske praksisser til implementering i ED-miljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder/værge til et barn mellem 5 og 17 år, som mødte op til Seattle Children's Hospital Emergency Department og blev behandlet for lukket hovedskade.
  • Barn, som der blev søgt pleje for, blev ikke indlagt til døgnbehandling
  • Forælder/værge til barn uden kronisk sygdom eller med ikke-kompleks kronisk sygdom
  • Forælder/værge med et foretrukket sprog til lægebehandling på engelsk eller spansk
  • Forælder/værge til stede i ED er barnets juridiske værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Uddannelse som sædvanlig
Deltagerne modtager undervisning/sundhedsplejers kommunikation som sædvanligt under deres besøg på skadestuen for hjernerystelse.
Eksperimentel: Ny uddannelse
Deltagerne modtager den nyudviklede pædagogiske intervention.
Adfærdsmæssigt: Undervisning efter hjernerystelse for familier
En pædagogisk intervention for familier vil blive udviklet baseret på CDC-retningslinjerne for tilbagevenden til daglige aktiviteter, skole og sport, tilpasset med feedback fra interessenter for at imødekomme læringsbehovene hos forældre med lavt helbred.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernerystelseshåndteringsadfærd: Kommunikation
Tidsramme: Tidspunkt 3 [to uger efter besøg]
Forældres selvrapportering af specifik følelsesmæssigt understøttende hjernerystelseshåndteringsadfærd i hjemmet ved hjælp af det følelsesmæssige støttende adfærdsindeks. Dette indeks består af tre kommunikationspraksis: om de havde talt med deres barn om "hvordan de har det følelsesmæssigt (f.eks. tristhed, angst)", "den tid det tager at komme sig efter en hovedskade kan være forskellig fra person til person ," og "deres bekymringer om deres bedring efter hovedskade." Svarene blev summeret til at skabe et kommunikationsindeks med et muligt interval på 3 til 9, med højere score, der indikerer mere støttende kommunikation med deres barn under bedring (Cronbachs alfa=0,59).
Tidspunkt 3 [to uger efter besøg]
Ændring i hjernerystelseshåndteringsadfærd: Støttende/rehabiliteringsrelateret
Tidsramme: Tidspunkt 3 [to uger efter besøg]
Forældres selvrapportering af specifik instrumentelt støttende hjernerystelseshåndteringsadfærd i hjemmet ved hjælp af instrumentelt støttende adfærdsindeks. Dette indeks bestod af tre rehabiliteringsrelateret adfærd: "Hjulpet barnet til at udføre mere fysisk aktivitet, efterhånden som symptomerne blev bedre," "lod barnet vende tilbage til normal mediebrug, efterhånden som symptomerne blev forbedret," "og hjalp barnet med at tilpasse sengetid eller søvnmiljø." Svar blev summeret til at skabe et instrumentelt støtteadfærdsindeks med et muligt interval på 3 til 9, med højere score, der indikerer mere støttende/rehabiliteringsrelateret adfærd (Cronbachs alfa=0,55).
Tidspunkt 3 [to uger efter besøg]
Ændring i hjernerystelseshåndteringsadfærd: Opfølgningsaftale
Tidsramme: Tidspunkt 3 [to uger efter besøg]
Procentdel af deltagere, der rapporterede, at de havde planlagt en opfølgningsaftale for deres barn.
Tidspunkt 3 [to uger efter besøg]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernerystelseshåndtering Self-efficacy: Kommunikation
Tidsramme: Tidspunkt 1 [Ved ED-besøg], Tidspunkt 3 [To uger efter besøg]
Selvrapportering af forældres tillid til deres evne til at engagere sig i specifik følelsesmæssigt understøttende hjernerystelseshåndteringsadfærd i hjemmet ved hjælp af kommunikations-selveffektivitetsskalaen. For hver adfærd blev forældre bedt om at rapportere, hvor udfordrende det ville være at engagere sig i hver enkelt adfærd. Svarene blev opnået på en 5-punkts skala, hvor højere score indikerer, at det ville være mere udfordrende at udføre adfærden (dvs. de har lavere selveffektivitet). For hvert domænespecifikke mål blev middelværdier på elementniveau beregnet, hvilket betyder, at der var et muligt interval på 1 til 5. I denne prøve var intern konsistenspålidelighed tilstrækkelig til kommunikationsunderskalaen (Cronbachs alfa=0,90).
Tidspunkt 1 [Ved ED-besøg], Tidspunkt 3 [To uger efter besøg]
Ændring i hjernerystelseshåndtering Self-efficacy: Støttende/rehabiliteringsrelateret
Tidsramme: Tidspunkt 1 [Ved ED-besøg], Tidspunkt 3 [To uger efter besøg]
Selvrapportering af forældres tillid til deres evne til at engagere sig i specifik instrumentelt støttende hjernerystelseshåndteringsadfærd i hjemmet ved hjælp af rehabiliterings-selveffektivitetsskalaen. For hver af forældreadfærden blev forældre bedt om at rapportere, hvor udfordrende det ville være at engagere sig i hver. Svarene blev opnået på en 5-punkts skala, hvor højere score indikerer, at det ville være mere udfordrende at udføre adfærden (dvs. de har lavere selveffektivitet). For hvert domænespecifikke mål blev middelværdier på elementniveau beregnet, hvilket betyder, at der var et muligt interval på 1 til 5. I denne prøve var intern konsistenspålidelighed tilstrækkelig til rehabiliteringsunderskalaen (Cronbachs alfa=0,79).
Tidspunkt 1 [Ved ED-besøg], Tidspunkt 3 [To uger efter besøg]
Ændring i hjernerystelse Management Self-efficacy: Opfølgning
Tidsramme: Tidspunkt 1 [Ved ED-besøg], Tidspunkt 3 [To uger efter besøg]
Forældres selvrapportering af, hvor udfordrende det ville være at lave en opfølgningsaftale for deres barn. Svarene blev opnået på en 5-trins skala, hvor højere score indikerer, at det ville være mere udfordrende at udføre adfærden (dvs. de har lavere selveffektivitet). Gennemsnit på vareniveau blev beregnet, hvilket betyder, at der var et muligt interval på 1 til 5.
Tidspunkt 1 [Ved ED-besøg], Tidspunkt 3 [To uger efter besøg]
Ændring i hjernerystelsesviden
Tidsramme: Tidspunkt 1 [Ved ED-besøg], Tidspunkt 3 [To uger efter besøg]
Selvrapportering af forældreviden om fordelene ved at engagere sig i specifik hjernerystelseshåndteringsadfærd i hjemmet blev målt ved hjælp af hjernerystelsesvidenindekset. Dette indeks bestod af 10 sande eller falske spørgsmål, der afspejlede den viden, forældre har brug for for at udføre den målrettede retningslinjekonsistente kommunikation, rehabilitering og ekstern engagementsadfærd. Indekset har et potentiale på 0-10, hvor højere score indikerer større viden.
Tidspunkt 1 [Ved ED-besøg], Tidspunkt 3 [To uger efter besøg]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21NS111065 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger