Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížové vzdělávání horních končetin v subakutní cévní mozkové příhodě

9. dubna 2020 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Jak křížové vzdělávání ovlivňuje svaly paretické horní končetiny u pacientů, kteří přežili subakutní mozkovou příhodu?

Tato studie hodnotí, jak křížové vzdělávání (jednostranný trénink) ovlivňuje svalovou sílu paretické končetiny u pacientů s akutní mrtvicí. Polovina hemiplegických pacientů dostane konvenční léčbu a transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS) na neparetickou stranu, zatímco druhá polovina dostane konvenční léčbu a elektromuskulární stimulaci (EMS) na neparetickou stranu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cross-edukace, což znamená zlepšení výkonu v netrénovaném homologním svalu po jednostranném zátěžovém tréninku, je studována u různých ortopedických a neurologických stavů postihujících tělo jednostranně. Pro osoby s asymetrickou slabostí a nehybností po cévní mozkové příhodě lze trénink neparetické strany využít ke zvýšení síly paretické strany a zlepšení funkční symetrie. V této studii bylo cílem výzkumníků prozkoumat, zda trénink neparetických flexorů zápěstí horní končetiny pomocí EMS jako doplněk ke konvenčnímu tréninkovému programu má další přínosy pro svalové síly homologních agonistických a antagonistických svalů. Vyšetřovatelé použijí nízkofrekvenční antalgickou stimulaci TENS na sotva rozumné úrovni, o které se předpokládá, že nezpůsobuje posilování svalů, jako kontrolní intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmialem University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tromboembolická mrtvice,
  • <6 měsíců mrtvice,
  • dominance pravé ruky,
  • levá hemiplegie,
  • Brunnstromovo stadium ≥ 3 zotavení pro horní končetinu a ruku

Kritéria vyloučení:

  • myopatie, tendinopatie, periferní neuropatie horních končetin,
  • sluchová, kognitivní nebo řečová porucha, která umožňuje komunikaci,
  • anamnéza zlomeniny nebo artrodézy na horní končetině,
  • kontraktura nebo těžká spasticita (Ashworthova stupnice ≥ 2) ve svalech předloktí,
  • závažné kardiovaskulární poruchy (srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, hypertenze rezistentní na léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SHAM_COMPARATOR: Skupina TENS
30 lekcí (5 lekcí/týden, 6 týdnů) tréninku včetně 40 minut tréninku dolních končetin včetně směsi tréninku chůze dolních končetin, tréninku rovnováhy a aerobního tréninku a kombinace úkolově orientované léčby, trénink jemné motoriky, rozsah pohybová cvičení protahovací cvičení a silový trénink (75% maximum opakování (RM), 6 opakování) po dobu 20 minut. Po tomto tréninkovém programu dostanou pacienti 30 minut konvenčního antalgického TENS (100 Hz) programu jako kontroly s elektrostimulačním zařízením k neparetickým flexorům zápěstí.
Přístroj: DESÍTKY
30 minut konvenčního antalgického TENS na neparetické předloktí
Postup: Konvenční rehabilitace
40 minut tréninku dolních končetin a 20 minut tréninku horních končetin na mrtvici
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina EMS
0 lekcí (5 lekcí/týden, 6 týdnů) tréninku včetně 40 minut tréninku dolních končetin včetně směsi tréninku chůze dolních končetin, tréninku rovnováhy a aerobního tréninku a kombinace ošetření zaměřeného na úkoly, trénink jemné motoriky, rozsah pohybová cvičení protahovací cvičení a silový trénink (75% maximum opakování (RM), 6 opakování) po dobu 20 minut. Po tomto tréninku dostanou pacienti 20 minut elektrické stimulace jejich neparetického předloktí pomocí flexorů zápěstí pomocí přerušovaného programu maximální síly (6 sekund kontrakce, 10 sekund odpočinku) spolu s 5 minutami před a po zahřátí. se stejným zařízením.
Postup: Konvenční rehabilitace
40 minut tréninku dolních končetin a 20 minut tréninku horních končetin na mrtvici
Přístroj: EMS
20 minut EMS na neparetické předloktí s 5 minutami před a po zahřátí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení motorických funkcí pro horní končetinu
Časové okno: 6 týdnů
Tato škála je navržena pro hodnocení reflexní aktivity, volních aktivit (v rámci synergií, směšovacích synergií, s malou nebo žádnou synergií), fungování kloubů zápěstí a ruky a koordinace horních končetin u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Tato stupnice je pořadová stupnice, která má za každou položku 3 body. Pokud subjekt nemůže úkol splnit, je u položky přiděleno nulové skóre. Skóre 1 je uděleno, když je úkol proveden částečně, a skóre 2 je uděleno, když je úkol plně proveden. Reflexní aktivita se však měří pouze pomocí 2 bodů, se skóre 0 nebo 2 pro nepřítomnost a přítomnost reflexu. Maximální skóre na horní končetině je 66 a vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 týdnů
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 6 týdnů
Tato škála je hodnotícím nástrojem, který hodnotí funkční stav pacientů v průběhu rehabilitačního procesu. Stupeň postižení závisí na skóre pacienta v 18 kategoriích se zaměřením na motorické a kognitivní funkce. Každá kategorie nebo položka je hodnocena na 7bodové škále (1 = <25% nezávislost; celková požadovaná pomoc, 7 = 100% nezávislost. Celkové skóre se pohybuje mezi 18 až 126 a vyšší skóre představuje nezávislejšího pacienta
6 týdnů
Brunnstromova fáze zotavení pro ruku
Časové okno: 6 týdnů
Tento staging hodnotí pacienta podle šesti po sobě jdoucích fází rekonvalescence jako stadium 1: ochablost, 2: základní synergie končetin s minimální spasticitou, 3: synergie s výraznou spasticitou, 4: omezená schopnost normálního pohybu se sníženou spasticitou, 5: komplexní pohybové kombinace, a 6: ovládání motoru je téměř plně obnoveno. Pacient se může ustálit v jakékoli fázi, ale pokud je schopen dosáhnout fáze 6, plně se zotaví
6 týdnů
Maximální a střední síla paretických flexorů zápěstí
Časové okno: 6 týdnů
Zatímco pacient leží vleže na zádech, lékař stabilizuje předloktí pacienta a měří sílu flexe zápěstí pomocí ručního svalového testeru, zatímco je pacientovo předloktí v supinaci. Toto zařízení dokáže měřit maximální výkon a střední výkon během 10 sekund tlaku. Jako aplikační plocha se používá kruhový uzávěr přístroje a uzávěr se nasazuje na dlaň pro flexi zápěstí pro měření. Poté je pacient požádán, aby provedl maximální flexi zápěstí po dobu deseti sekund. Přístroj zaznamená pacienta na čas dvěma zvuky při zahájení nebo ukončení měření. Maximální a střední síla flexe zápěstí, síla extenze zápěstí se po měření zaznamená v kilogramech.
6 týdnů
Maximální a střední síla paretických extenzorů zápěstí
Časové okno: 6 týdnů
Zatímco pacient leží na zádech na podložce, lékař stabilizuje předloktí pacienta a měří sílu extenze zápěstí pomocí ručního svalového testeru (Lafayette instrument company, IN, USA), zatímco pacientovo předloktí je v pronaci. Toto zařízení dokáže měřit maximální výkon a střední výkon během 10 sekund tlaku. Jako aplikační plocha se používá kruhový uzávěr přístroje a pro měření extenze zápěstí je uzávěr umístěn uprostřed hřbetu ruky. Poté je pacient požádán, aby provedl maximální natažení zápěstí po dobu deseti sekund. Přístroj zaznamená pacienta na čas dvěma zvuky při zahájení nebo ukončení měření. Maximální a střední extenzní ohybová síla se po měření zaznamená v kilogramech
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ozan Volkan Yurdakul, MD, Bezmialem University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-16/10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení