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Educazione incrociata dell'arto superiore nell'ictus subacuto

9 aprile 2020 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

In che modo l'educazione incrociata influisce sui muscoli dell'estremità superiore paretica nei sopravvissuti all'ictus subacuto?

Questo studio valuta come l'educazione incrociata (allenamento unilaterale) influisce sulla forza muscolare dell'arto paretico nei pazienti con ictus acuto. La metà dei pazienti emiplegici riceverà trattamento convenzionale e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sul lato non paretico, mentre l'altra metà riceverà trattamento convenzionale e stimolazione elettromuscolare (EMS) sul lato non paretico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'educazione incrociata, che significa il miglioramento delle prestazioni nel muscolo omologo non allenato dopo un allenamento unilaterale, viene studiata in varie condizioni ortopediche e neurologiche che interessano il corpo unilateralmente. Per quelli con debolezza asimmetrica e immobilità dopo l'ictus, l'allenamento del lato non paretico può essere utilizzato per aumentare la forza del lato paretico e migliorare la simmetria funzionale. In questo studio, l'obiettivo dei ricercatori era esaminare se l'allenamento dei muscoli flessori del polso degli arti superiori non paretici mediante EMS in aggiunta al programma di allenamento convenzionale, avesse ulteriori benefici sui poteri muscolari dei muscoli omologhi agonisti e antagonisti. Gli investigatori utilizzeranno la stimolazione TENS antalgica a bassa frequenza a un livello appena sensibile, che si ritiene non provochi il rafforzamento muscolare, come intervento di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Bezmialem University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus tromboembolico,
  • <6 mesi di ictus,
  • dominio della mano destra,
  • emiplegia sinistra,
  • Stadio Brunnstrom ≥ 3 di recupero per l'arto superiore e la mano

Criteri di esclusione:

  • miopatia, tendinopatia, neuropatia periferica degli arti superiori,
  • disturbo uditivo, cognitivo o del linguaggio che consente la comunicazione,
  • storia di frattura o artrodesi dell'arto superiore,
  • contrattura o grave spasticità (scala di Ashworth ≥ 2) nei muscoli dell'avambraccio,
  • gravi disturbi cardiovascolari (insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ipertensione resistente ai farmaci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo TENS
30 sessioni (5 sessioni/settimana, 6 settimane) di allenamento inclusi 40 minuti di allenamento degli arti inferiori che comprendono un misto di allenamento dell'andatura degli arti inferiori, allenamento dell'equilibrio e allenamento aerobico e una combinazione di trattamento orientato al compito, allenamento delle abilità motorie fini, gamma di esercizi di movimento esercizi di allungamento e allenamento della forza (massimo 75% di ripetizioni (RM), 6 ripetizioni) per 20 minuti. Dopo tale programma di allenamento, i pazienti riceveranno 30 minuti di programma TENS antalgico convenzionale (100 Hz) come controlli con dispositivo di elettrostimolazione ai flessori del polso non paretici.
Dispositivo: DECINE
30 minuti di TENS antalgica convenzionale all'avambraccio non paretico
Procedura: Riabilitazione convenzionale
40 minuti di allenamento degli arti inferiori e 20 minuti di allenamento degli arti superiori per l'ictus
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo SME
0 sessioni (5 sessioni/settimana, 6 settimane) di allenamento di cui 40 minuti di allenamento degli arti inferiori che comprende un misto di allenamento dell'andatura degli arti inferiori, allenamento dell'equilibrio e allenamento aerobico e una combinazione di trattamento orientato al compito, allenamento delle capacità motorie fini, gamma di esercizi di movimento esercizi di allungamento e allenamento della forza (massimo 75% di ripetizioni (RM), 6 ripetizioni) per 20 minuti. Dopo tale allenamento, i pazienti riceveranno 20 minuti di stimolazione elettrica al loro avambraccio non paretico sui flessori del polso mediante un programma di forza massima intermittente (6 secondi di contrazione, 10 secondi di riposo) insieme a 5 minuti di pre e post riscaldamento con lo stesso dispositivo.
Procedura: Riabilitazione convenzionale
40 minuti di allenamento degli arti inferiori e 20 minuti di allenamento degli arti superiori per l'ictus
Dispositivo: SME
20 minuti di EMS all'avambraccio non paretico con 5 minuti di pre e post riscaldamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della funzione motoria Fugl-Meyer per gli arti superiori
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa scala è progettata per valutare l'attività riflessa, le attività volitive (all'interno di sinergie, sinergie miste, con poca o nessuna sinergia), il funzionamento delle articolazioni del polso e della mano e la coordinazione degli arti superiori nei pazienti con emiplegia post-ictus. Questa scala è una scala ordinale che ha 3 punti per ogni elemento. Viene assegnato un punteggio pari a zero per l'item se il soggetto non è in grado di svolgere il compito. Viene assegnato un punteggio di 1 quando l'attività viene eseguita parzialmente e un punteggio di 2 viene assegnato quando l'attività viene eseguita completamente. Tuttavia, l'attività riflessa viene misurata utilizzando solo 2 punti, con un punteggio di 0 o 2 rispettivamente per assenza e presenza di riflesso. Il punteggio massimo nell'arto superiore è 66 e punteggi più alti rappresentano un risultato migliore
6 settimane
La misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa scala è uno strumento di valutazione che valuta lo stato funzionale dei pazienti durante tutto il processo riabilitativo. Il grado di disabilità dipende dal punteggio del paziente in 18 categorie, concentrandosi sulla funzione motoria e cognitiva. Ogni categoria o elemento è valutato su una scala a 7 punti (1 = <25% di indipendenza; assistenza totale richiesta, 7 = 100% di indipendenza. Il punteggio totale varia tra 18 e 126 e punteggi più alti rappresentano un paziente più indipendente
6 settimane
Brunnstrom in fase di recupero per mano
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa stadiazione valuta il paziente in base a sei fasi sequenziali di recupero come fase 1: flaccidità, 2: sinergia di base degli arti con spasticità minima, 3: sinergia con spasticità marcata, 4: capacità limitata di muoversi normalmente con spasticità ridotta, 5: combinazioni complesse di movimenti, e 6: il controllo motorio è quasi completamente recuperato. Un paziente può stabilizzarsi in qualsiasi stadio, ma se riesce a raggiungere lo stadio 6 si riprende completamente
6 settimane
Forza massima e media dei flessori paretici del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
Mentre il paziente giace supino su un letto, un medico stabilizza l'avambraccio del paziente e misura la forza di flessione del polso con un dispositivo manuale per il test muscolare mentre l'avambraccio del paziente è in supinazione. Questo dispositivo può misurare la potenza massima e la potenza media durante 10 secondi di pressione. Il cappuccio circolare del dispositivo viene utilizzato come superficie di applicazione e il cappuccio viene posizionato sul palmo per la flessione del polso per la misurazione. Quindi al paziente viene chiesto di eseguire una flessione massima del polso per dieci secondi. Il dispositivo avvisa il paziente per tempo con due suoni all'inizio o alla fine della misurazione. La forza massima e media di flessione del polso, forza di estensione del polso viene registrata in chilogrammi dopo la misurazione.
6 settimane
Forza massima e media degli estensori paretici del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
Mentre il paziente giace in posizione supina su un lettino, un medico stabilizza l'avambraccio del paziente e misura la forza di estensione del polso con un tester muscolare manuale (Lafayette Instrument Company, IN, USA) mentre l'avambraccio del paziente è in pronazione. Questo dispositivo può misurare la potenza massima e la potenza media durante 10 secondi di pressione. Il cappuccio circolare del dispositivo viene utilizzato come superficie di applicazione e il cappuccio viene posizionato al centro del dorso della mano per la misurazione dell'estensione del polso. Quindi al paziente viene chiesto di eseguire un'estensione massima del polso per dieci secondi. Il dispositivo avvisa il paziente per tempo con due suoni all'inizio o alla fine della misurazione. La forza di flessione in estensione massima e media viene registrata in chilogrammi dopo la misurazione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bezmialem Vakif University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ozan Volkan Yurdakul, MD, Bezmialem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-16/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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