Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja krzyżowa kończyny górnej w podostrym udarze mózgu

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Jak edukacja krzyżowa wpływa na mięśnie niedowładnej kończyny górnej u osób po podostrym udarze mózgu?

Niniejsze badanie ocenia, w jaki sposób cross-edukacja (trening jednostronny) wpływa na siłę mięśni niedowładnej kończyny u pacjentów z ostrym udarem mózgu. Połowa pacjentów z porażeniem połowiczym otrzyma konwencjonalne leczenie i przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) po stronie niedowładnej, podczas gdy druga połowa otrzyma konwencjonalne leczenie i elektrostymulację mięśni (EMS) po stronie niedowładnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Crossedukacja, czyli poprawa wydolności nietrenowanego mięśnia homologicznego po jednostronnym treningu wysiłkowym, jest badana w różnych schorzeniach ortopedycznych i neurologicznych oddziałujących jednostronnie na organizm. W przypadku osób z asymetrycznym osłabieniem i unieruchomieniem po udarze, trening strony niedowładnej może być wykorzystany do zwiększenia siły strony niedowładnej i poprawy funkcjonalnej symetrii. W tym badaniu celem badaczy było zbadanie, czy trening mięśni zginaczy nadgarstka bez niedowładu kończyn górnych za pomocą EMS w połączeniu z konwencjonalnym programem treningowym przynosi dodatkowe korzyści w zakresie mocy mięśni homologicznych mięśni agonistów i antagonistów. Badacze zastosują przeciwbólową stymulację TENS o niskiej częstotliwości na ledwo odczuwalnym poziomie, który uważa się za nie powodujący wzmocnienia mięśni, jako interwencję kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmialem University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar zakrzepowo-zatorowy,
  • <6 miesięcy udaru,
  • dominacja prawej ręki,
  • hemiplegia lewa,
  • Etap Brunnstroma ≥ 3 wyzdrowienia dla kończyny górnej i ręki

Kryteria wyłączenia:

  • miopatia, tendinopatia, neuropatia obwodowa kończyn górnych,
  • zaburzenia słuchu, funkcji poznawczych lub mowy, które umożliwiają porozumiewanie się,
  • historia złamania lub artrodezy kończyny górnej,
  • przykurcz lub ciężka spastyczność (skala Ashwortha ≥ 2) w mięśniach przedramienia,
  • ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe (niewydolność serca, choroba wieńcowa, nadciśnienie oporne na leki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SHAM_COMPARATOR: Grupa TENS
30 sesji (5 sesji/tydzień, 6 tygodni) treningu, w tym 40 minut treningu kończyn dolnych, w tym połączenie treningu chodu kończyn dolnych, treningu równowagi i treningu aerobowego oraz połączenie terapii zadaniowej, treningu małej motoryki, zakresu ćwiczenia ruchowe ćwiczenia rozciągające i trening siłowy (maksymalnie 75% powtórzeń (RM), 6 powtórzeń) przez 20 minut. Po tym programie treningowym pacjenci otrzymają 30 minut konwencjonalnego programu przeciwbólowego TENS (100 Hz) jako kontrolę z urządzeniem do elektrostymulacji niedowładnych zginaczy nadgarstka.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
30 minut konwencjonalnego przeciwbólowego TENS na przedramię bez niedowładu
Procedura: Konwencjonalna rehabilitacja
40 minut treningu kończyn dolnych i 20 minut treningu kończyn górnych w przypadku udaru
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa EMS
0 sesji (5 sesji/tydzień, 6 tygodni) treningu, w tym 40 minut treningu kończyn dolnych, w tym połączenie treningu chodu kończyn dolnych, treningu równowagi i treningu aerobowego oraz połączenie terapii zadaniowej, treningu małej motoryki, zakresu ćwiczenia ruchowe ćwiczenia rozciągające i trening siłowy (maksymalnie 75% powtórzeń (RM), 6 powtórzeń) przez 20 minut. Po tym treningu pacjenci otrzymają 20-minutową stymulację elektryczną ich niedowładnego przedramienia na zginaczach nadgarstka poprzez przerywany program maksymalnej siły (6 sekund skurczu, 10 sekund odpoczynku) wraz z 5 minutami rozgrzewki przed i po z tym samym urządzeniem.
Procedura: Konwencjonalna rehabilitacja
40 minut treningu kończyn dolnych i 20 minut treningu kończyn górnych w przypadku udaru
Urządzenie: Karetka pogotowia ratunkowego
20 minut EMS na niedowładowe przedramię z 5 minutami rozgrzewki przed i po

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji motorycznych Fugla-Meyera dla kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala ta przeznaczona jest do oceny odruchów, czynności wolicjonalnych (w ramach synergii, synergii mieszanych, z niewielką lub żadną synergią), funkcjonowania stawu nadgarstka i ręki oraz koordynacji kończyny górnej u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Ta skala jest skalą porządkową, która ma 3 punkty dla każdej pozycji. Zero punktów jest przyznawane za przedmiot, jeśli przedmiot nie może wykonać zadania. Punktacja 1 jest przyznawana, gdy zadanie jest wykonane częściowo, a wynik 2 jest przyznawany, gdy zadanie jest wykonywane w całości. Jednak aktywność odruchu jest mierzona za pomocą tylko 2 punktów, z wynikiem 0 lub 2 odpowiednio za brak i obecność odruchu. Maksymalny wynik w kończynie górnej wynosi 66, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik
6 tygodni
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala ta jest narzędziem diagnostycznym oceniającym stan funkcjonalny pacjentów w całym procesie rehabilitacji. Stopień niepełnosprawności zależy od wyniku pacjenta w 18 kategoriach, koncentrujących się na funkcjach motorycznych i poznawczych. Każda kategoria lub pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali (1 = <25% samodzielności; wymagana całkowita pomoc, 7 = 100% samodzielności. Całkowity wynik waha się od 18 do 126, a wyższe wyniki reprezentują bardziej niezależnego pacjenta
6 tygodni
Etap regeneracji ręki Brunnstroma
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ta ocena stopnia zaawansowania ocenia pacjenta zgodnie z sześcioma kolejnymi etapami powrotu do zdrowia jako etap 1: zwiotczenie, 2: podstawowa synergia kończyny z minimalną spastycznością, 3: synergia z wyraźną spastycznością, 4: ograniczona zdolność normalnego poruszania się ze zmniejszoną spastycznością, 5: złożone kombinacje ruchów, i 6: kontrola silnika jest prawie w pełni przywrócona. Pacjent może osiągnąć plateau na dowolnym etapie, ale jeśli jest w stanie osiągnąć etap 6, w pełni wyzdrowieje
6 tygodni
Maksymalna i średnia siła niedowładnych zginaczy nadgarstka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podczas gdy pacjent leży na wznak, lekarz stabilizuje przedramię pacjenta i mierzy siłę zgięcia nadgarstka za pomocą ręcznego urządzenia do testowania mięśni, podczas gdy przedramię pacjenta jest w supinacji. To urządzenie może mierzyć moc maksymalną i moc średnią podczas 10 sekund nacisku. Okrągła nasadka urządzenia służy jako powierzchnia aplikacji, a nasadka jest umieszczana na dłoni w celu zgięcia nadgarstka w celu dokonania pomiaru. Następnie pacjent jest proszony o wykonanie maksymalnego zgięcia nadgarstka przez dziesięć sekund. Urządzenie zauważa pacjenta na czas dwoma dźwiękami przy rozpoczęciu lub zakończeniu pomiaru. Maksymalną i średnią siłę zgięcia nadgarstka, siłę wyprostu nadgarstka rejestruje się po pomiarze w kilogramach.
6 tygodni
Maksymalna i średnia siła niedowładnych prostowników nadgarstka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Gdy pacjent leży na wznak, lekarz stabilizuje przedramię pacjenta i mierzy siłę wyprostu nadgarstka za pomocą ręcznego urządzenia do testowania mięśni (firma Lafayette, IN, USA), podczas gdy przedramię pacjenta jest w pronacji. To urządzenie może mierzyć moc maksymalną i moc średnią podczas 10 sekund nacisku. Okrągła nasadka urządzenia służy jako powierzchnia aplikacyjna, a nasadka jest umieszczana na środku grzbietu dłoni w celu pomiaru wyprostu nadgarstka. Następnie pacjent jest proszony o wykonanie maksymalnego wyprostu nadgarstka przez dziesięć sekund. Urządzenie zauważa pacjenta na czas dwoma dźwiękami przy rozpoczęciu lub zakończeniu pomiaru. Po pomiarze rejestruje się maksymalną i średnią siłę zgięcia rozciągającego w kilogramach
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bezmialem Vakif University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ozan Volkan Yurdakul, MD, Bezmialem University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-16/10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami