Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace přetížení tekutin při septickém šoku (FOTOShock)

18. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Monitor složení těla pro kvantifikaci přetížení tekutin souvisejícího s vaskulárním únikem u pacientů se septickým šokem

Řízení tekutin u pacientů se septickým šokem zůstává velkou výzvou. Nedostatečné plnění tekutin vede k hypovolémii, selhání orgánů a zvýšené smrti, zatímco přetížení tekutinami bylo v několika studiích spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou.

Během posledních let bylo vyvinuto několik invazivních a neinvazivních strategií pro monitorování hemodynamického stavu pacientů se septickým šokem, ale nebyla ověřena žádná metoda pro objektivní kvantifikaci přetížení tekutinami u pacientů se septickým šokem.

Body Composition Monitor (BCM) umožňuje měření objemu celkové tělesné vody (TBW), extracelulární vody (ECW) a intracelulární vody (ICW) pomocí bioimpedancemetrie. BCW se denně používá u pacientů, kteří podstupují renální dialýzu k posouzení účinnosti odstranění tekutin. BCM nebyla nikdy ověřena u pacientů se septickým šokem.

Cílem studie je prozkoumat přesnost BCM pro měření variace TBW během 500 ml tekutiny ve fyziologickém roztoku během časné fáze septického šoku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Nárok budou mít pacienti trpící septickým šokem přijatí na naši jednotku intenzivní péče na méně než 24 hodin. Objemy TBW, ECW a ICW budou měřeny pomocí BCM těsně před (T0), těsně na konci (T1) a 1 hodinu po skončení (T2) podání tekutiny 500 ml fyziologického roztoku. Reakce na tekutiny bude hodnocena pomocí transthorakální echokardiografie (TTE). TTE se bude provádět v T0, T1 a T2. Vzorky krve budou odebrány v T0, T1 a T2 pro dávkování biomarkerů endoteliální dysfunkce a kapilárního prosakování. Účinnost tekutinové výzvy na mikrocirkulaci bude zkoumána měřením tkáňového perfuzního indexu uretrální sliznice pomocí přístroje IKORUS UP.

Pacienti budou sledováni do 28. dne po přijetí na jednotku intenzivní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient na JIP vyžadující tekutinovou resuscitaci pro septický šok

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku od 18 do 80 let
  • Přijat na JIP pro septický šok na méně než 24 hodin
  • O tekutinové resuscitaci rozhodl intenzivista
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Pacient/zmocněnec není proti studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s amputací 1 nebo více končetin
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg.m-2 ou < 18 kg.m-2
  • Nemožnost zřízení arteriálního katétru pro invazivní monitorování krevního tlaku a/nebo centrálního žilního katétru v oblasti horní duté dutiny
  • Pacient s kardiostimulátorem a/nebo implantabilním kardioverterem defibrilátorem
  • Kvalita kardio echo obrazu nedostatečná pro měření studovaných parametrů
  • Umírající subjekt (očekávaná délka života méně než 48 hodin)
  • Nekontrolovaná intrakraniální hypertenze (nitrolebečný tlak ≥ 20 mm Hg při monitorování ICP nebo při indexu pulsatility ≥ 1,30 u transkraniálního Dopplera)
  • Pacient pod ECMO/ECLS
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Předmět bez zdravotního pojištění
  • Těhotná žena
  • Předmět je ve vylučovacím období jiného studia nebo je zajištěn „Národním dobrovolnickým souborem“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přesnosti BCM pro měření změn objemu TBW během expozice tekutinou.
Časové okno: 10 minut
Změna objemu TBW měřená pomocí BCM bude porovnána se změnou objemu tekutin (vstup tekutiny mínus výdej tekutiny) během 500 ml fyziologického roztoku. Přísun tekutin bude součtem objemu všech tekutin a léků dodaných během tekutiny (včetně enterální výživy). Výdej tekutin bude součtem všech ztrát tekutin (chirurgický drén, výdej moči) během výdeje tekutin.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat změnu objemu ECW měřeného BCM během 500 ml fyziologického roztoku tekutiny.
Časové okno: 10 minut
Změna objemu ECW během 500 ml fyziologického roztoku bude rozdílem mezi objemem ECW naměřeným à T0 (těsně před expozicí tekutinou) a objemem ECW naměřeným v T1 (těsně po skončení expozice tekutinou). .
10 minut
Popsat změnu objemu ECW na objemovém poměru TBW během 500 ml fyziologického roztoku tekutiny.
Časové okno: 10 minut
Objemy ECW a TBW budou měřeny pomocí BCM těsně před tekutinovou stimulací (T0) a těsně po skončení tekutinové stimulace (T1). Poměr objemu ECW k objemu TBW (poměr ECW/TBW) bude vypočítán v T0 a v T1. Změna poměru ECW/TBW bude rozdílem mezi poměrem ECW/TBW měřeným v T0 a poměrem ECW/TBW měřeným v T1.
10 minut
Porovnat hodnotu fázového úhlu naměřenou v T0 pomocí BCM mezi respondenty a nereagujícími v T1.
Časové okno: 10 minut
Odezva na tekutinu v T1 bude definována zvýšením zdvihového objemu > 10 % mezi T0 a T1. Zdvihový objem bude měřen pomocí transthorakální echokardiografie. Hodnota fázového úhlu v T0 bude porovnána mezi respondenty (pacienti se zvýšením zdvihového objemu > 10 %) a nereagujícími pacienty.
10 minut
Popsat vztah mezi hodnotou fázového úhlu naměřenou v T0 pomocí BCM a indexem kapilární netěsnosti.
Časové okno: 10 minut
Index kapilárního úniku je definován následujícím poměrem: (krevní C-reaktivní protein*100)/(krevní albumin).
10 minut
Porovnat poměr ECW/TBW v T0 mezi respondenty a nereagujícími v T1.
Časové okno: 10 minut
10 minut
Porovnat objem TBW v T0 mezi respondenty a nereagujícími v T2.
Časové okno: 70 minut
Reakce na tekutiny bude hodnocena v T2 (1 h po ukončení tekutiny) pomocí transtorakální echokardiografie (TTE). Reakce na tekutiny v T2 bude definována zvýšením zdvihového objemu > 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou (T0).
70 minut
Porovnat poměr ECW/TBW v T0 mezi respondenty a nereagujícími v T2.
Časové okno: 70 minut
Reakce na tekutiny bude hodnocena v T2 (1 h po ukončení tekutiny) pomocí transtorakální echokardiografie (TTE). Reakce na tekutiny v T2 bude definována zvýšením zdvihového objemu > 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou (T0).
70 minut
Porovnat poměr ECW/TBW v T2 mezi respondenty a nereagujícími v T2.
Časové okno: 70 minut
Reakce na tekutiny bude hodnocena v T2 (1 h po ukončení tekutiny) pomocí transtorakální echokardiografie (TTE). Reakce na tekutiny v T2 bude definována zvýšením zdvihového objemu > 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou (T0). Poměr ECW/TBW bude vypočítán v T2 z objemů ECW a TBW naměřených pomocí BCM v T2 (1 h po ukončení expozice tekutinou).
70 minut
Popsat variaci tkáňového perfuzního indexu uretrální sliznice (uPI) měřeného pomocí přístroje IKORUS UP během tekutinové provokace 500 ml fyziologického roztoku.
Časové okno: 70 minut
UPI se bude kontinuálně měřit během tekutinové stimulace a do 1 hodiny po ukončení tekutiny. UPI bude měřeno pomocí zařízení IKORUS UP.
70 minut
Popsat vztah mezi krevními biomarkery endoteliální dysfunkce a reakcí na tekutiny.
Časové okno: 70 min
Krevní biomarkery endoteliální dysfunkce budou měřeny z krevních vzorků získaných v T0, T1 a T2. Reakce na tekutiny bude hodnocena pomocí TTE. Reakce na tekutiny bude definována zvýšením zdvihového objemu > 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou (T0).
70 min
Popsat vztah mezi krevními biomarkery kapilárního úniku a reakcí na tekutiny.
Časové okno: 70 minut
Krevní biomarkery kapilárního úniku budou měřeny ze vzorků krve získaných v T0, T1 a T2. Reakce na tekutiny bude hodnocena pomocí TTE. Reakce na tekutiny bude definována zvýšením zdvihového objemu > 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou (T0).
70 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hopital Lariboisière
Don du Souffle de Besançon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P/2019/411

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení