Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja przeciążenia płynami we wstrząsie septycznym (FOTOShock)

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Monitor składu ciała w celu ilościowego określenia przeciążenia płynami związanego z wyciekiem naczyniowym u pacjentów we wstrząsie septycznym

Zarządzanie płynami u pacjentów we wstrząsie septycznym pozostaje wielkim wyzwaniem. W kilku badaniach niedostateczne wypełnienie płynami prowadziło do hipowolemii, niewydolności narządów i zwiększonej śmiertelności, podczas gdy przeciążenie płynami wiązało się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.

W ciągu ostatnich lat opracowano kilka inwazyjnych i nieinwazyjnych strategii monitorowania stanu hemodynamicznego pacjentów ze wstrząsem septycznym, ale żadna metoda nie została zwalidowana do obiektywnej ilościowej oceny przeciążenia płynami u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Monitor składu ciała (BCM) umożliwia pomiar całkowitej objętości wody w organizmie (TBW), wody zewnątrzkomórkowej (ECW) i wody wewnątrzkomórkowej (ICW) za pomocą bioimpedancji. BCW jest codziennie stosowana u pacjentów poddawanych dializie nerkowej w celu oceny skuteczności usuwania płynów. BCM nigdy nie został zwalidowany u pacjentów we wstrząsie septycznym.

Celem badania jest zbadanie dokładności BCM do pomiaru zmienności TBW podczas prowokacji płynowej 500 ml soli fizjologicznej we wczesnej fazie wstrząsu septycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Kwalifikują się pacjenci cierpiący na wstrząs septyczny, przyjmowani na oddział intensywnej opieki medycznej krócej niż 24 godziny. Objętości TBW, ECW i ICW będą mierzone za pomocą BCM tuż przed (T0), tuż pod koniec (T1) i 1 godzinę po zakończeniu (T2) prowokacji płynowej 500 ml soli fizjologicznej. Reakcja płynowa zostanie oceniona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE). TTE zostanie wykonane w T0, T1 i T2. Próbki krwi zostaną pobrane w T0, T1 i T2 w celu podania biomarkerów dysfunkcji śródbłonka i przecieku naczyń włosowatych. Skuteczność prowokacji płynowej na mikrokrążenie będzie badana poprzez pomiar wskaźnika perfuzji tkankowej błony śluzowej cewki moczowej za pomocą urządzenia IKORUS UP.

Pacjenci będą obserwowani do dnia 28 po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent na OIOM wymagający resuscytacji płynowej z powodu wstrząsu septycznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 80 lat
  • Przyjęty na OIOM z powodu wstrząsu septycznego krócej niż 24 godziny
  • Resuscytacja płynowa zdecydowana przez intensywistę
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub odbiorca takiego systemu
  • Pacjent/pełnomocnik nie sprzeciwia się badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z amputacją 1 lub więcej kończyn
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg.m-2 lub < 18 kg.m-2
  • Brak możliwości założenia cewnika tętniczego do inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi i/lub cewnika do żyły centralnej w obszarze żyły głównej górnej
  • Pacjent z rozrusznikiem serca i/lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem
  • Jakość obrazu echokardiograficznego niewystarczająca do pomiaru badanych parametrów
  • Podmiot konający (przewidywana długość życia poniżej 48 godzin)
  • Niekontrolowane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (ciśnienie wewnątrzczaszkowe ≥ 20 mm Hg na podstawie monitorowania ICP lub wskaźnika pulsacji ≥ 1,30 w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim)
  • Pacjent pod ECMO/ECLS
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Podmiot bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Kobieta w ciąży
  • Osoba znajdująca się w okresie wykluczenia z innego badania lub przewidziana w „National Volunteer File”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić dokładność BCM do pomiaru zmiany objętości TBW podczas prowokacji płynowej.
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiana objętości TBW zmierzona przez BCM zostanie porównana ze zmianą objętości płynów (wprowadzony płyn minus wydatek płynu) podczas prowokacji płynowej 500 ml soli fizjologicznej. Wkład płynowy będzie sumą objętości wszystkich płynów i leków dostarczonych podczas prowokacji płynowej (w tym żywienie dojelitowe). Wydalanie płynów będzie sumą wszystkich strat płynów (drenaż chirurgiczny, wydalanie moczu) podczas prowokacji płynowej.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie zmiany objętości ECW mierzonej przez BCM podczas prowokacji płynowej 500 ml soli fizjologicznej.
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiana objętości ECW podczas prowokacji płynowej 500 ml soli fizjologicznej będzie różnicą między objętością ECW zmierzoną à T0 (tuż przed prowokacją płynową) a objętością ECW zmierzoną w T1 (tuż po zakończeniu prowokacji płynowej) .
10 minut
Opisanie zmiany objętości ECW w stosunku do objętości TBW podczas prowokacji płynowej 500 ml soli fizjologicznej.
Ramy czasowe: 10 minut
Objętości ECW i TBW będą mierzone za pomocą BCM tuż przed prowokacją płynową (T0) i tuż po zakończeniu prowokacji płynowej (T1). Stosunek objętości ECW do objętości TBW (stosunek ECW/TBW) zostanie obliczony w T0 i T1. Zmiana stosunku ECW/TBW będzie różnicą między stosunkiem ECW/TBW zmierzonym w T0 a stosunkiem ECW/TBW zmierzonym w T1.
10 minut
Aby porównać wartość kąta fazowego zmierzoną w T0 przez BCM między osobami odpowiadającymi i niereagującymi w T1.
Ramy czasowe: 10 minut
Reakcja płynowa w T1 będzie określona przez zwiększenie objętości wyrzutowej > 10% między T0 a T1. Objętość wyrzutowa będzie mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej. Wartość kąta fazowego w T0 zostanie porównana między osobami z odpowiedzią (pacjenci ze wzrostem objętości wyrzutowej > 10%) i osobami bez odpowiedzi.
10 minut
Opisanie zależności między wartością kąta fazowego zmierzoną w T0 przez BCM a wskaźnikiem nieszczelności kapilarnej.
Ramy czasowe: 10 minut
Wskaźnik nieszczelności włośniczkowej jest określony przez następujący stosunek: (białko C-reaktywne krwi*100)/(albumina krwi).
10 minut
Porównanie stosunku ECW/TBW w T0 między osobami odpowiadającymi i niereagującymi w T1.
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut
Aby porównać objętość TBW w T0 między osobami odpowiadającymi i niereagującymi w T2.
Ramy czasowe: 70 minut
Reakcja płynowa zostanie oceniona w T2 (1 h po zakończeniu prowokacji płynowej) za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE). Reaktywność płynowa w T2 będzie określona przez zwiększenie objętości wyrzutowej o > 10% w porównaniu z wartością wyjściową (T0).
70 minut
Porównanie stosunku ECW/TBW w T0 między osobami odpowiadającymi i niereagującymi w T2.
Ramy czasowe: 70 minut
Reakcja płynowa zostanie oceniona w T2 (1 h po zakończeniu prowokacji płynowej) za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE). Reaktywność płynowa w T2 będzie określona przez zwiększenie objętości wyrzutowej o > 10% w porównaniu z wartością wyjściową (T0).
70 minut
Porównanie stosunku ECW/TBW w T2 między osobami odpowiadającymi i niereagującymi w T2.
Ramy czasowe: 70 minut
Reakcja płynowa zostanie oceniona w T2 (1 h po zakończeniu prowokacji płynowej) za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE). Reaktywność płynowa w T2 będzie określona przez zwiększenie objętości wyrzutowej o > 10% w porównaniu z wartością wyjściową (T0). Stosunek ECW/TBW zostanie obliczony w T2 z objętości ECW i TBW zmierzonych za pomocą BCM w T2 (1 h po zakończeniu prowokacji płynowej).
70 minut
Opisanie zmienności wskaźnika perfuzji tkankowej błony śluzowej cewki moczowej (uPI) mierzonego aparatem IKORUS UP podczas prowokacji płynowej 500 ml soli fizjologicznej.
Ramy czasowe: 70 minut
UPI będzie mierzone w sposób ciągły podczas prowokacji płynowej i do 1 godziny po zakończeniu prowokacji płynowej. UPI będzie mierzone za pomocą urządzenia IKORUS UP.
70 minut
Opisanie związku między biomarkerami krwi dysfunkcji śródbłonka a reakcją na płyny.
Ramy czasowe: 70 min
Biomarkery krwi dysfunkcji śródbłonka będą mierzone z próbek krwi pobranych w T0, T1 i T2. Reakcja płynowa zostanie oceniona za pomocą TTE. Reakcja płynowa będzie określona przez zwiększenie objętości wyrzutowej o > 10% w porównaniu z wartością wyjściową (T0).
70 min
Opisanie związku między biomarkerami we krwi przecieku włośniczkowego a reakcją na płyny.
Ramy czasowe: 70 minut
Biomarkery krwi przecieku włośniczkowego będą mierzone z próbek krwi pobranych w T0, T1 i T2. Reakcja płynowa zostanie oceniona za pomocą TTE. Reakcja płynowa będzie określona przez zwiększenie objętości wyrzutowej o > 10% w porównaniu z wartością wyjściową (T0).
70 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hopital Lariboisière
Don du Souffle de Besançon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P/2019/411

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami