Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af væskeoverbelastning ved septisk stød (FOTOShock)

18. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kropssammensætningsmonitor til kvantificering af væskeoverbelastning relateret til vaskulær lækage hos patienter med septisk chok

Væskehåndtering hos patienter med septisk shock er fortsat en stor udfordring. Utilstrækkelig væskepåfyldning førte til hypovolæmi, organsvigt og øget død, hvorimod væskeoverbelastning var forbundet med øget sygelighed og dødelighed i flere undersøgelser.

Adskillige invasive og ikke-invasive strategier er blevet udviklet i løbet af de seneste år for at overvåge den hæmodynamiske tilstand af septisk shockpatienter, men ingen metode er blevet valideret til objektivt at kvantificere væskeoverbelastning hos patienter med septisk shock.

Body Composition Monitor (BCM) giver mulighed for måling af total kropsvand (TBW), ekstracellulært vand (ECW) og intracellulært vand (ICW) volumener ved hjælp af bioimpedansmetri. BCW bruges dagligt til patienter, der gennemgår nyredialyse for at vurdere effektiviteten af ​​væskefjernelse. BCM er aldrig blevet valideret hos patienter med septisk shock.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge nøjagtigheden af ​​BCM til at måle variationen af ​​TBW under en væskepåvirkning på 500 ml saltvand under den tidlige fase af septisk shock.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af septisk shock, der er indlagt på vores kritiske afdeling i mindre end 24 timer, vil være berettigede. TBW-, ECW- og ICW-volumener vil blive målt ved hjælp af BCM lige før (T0), lige ved slutningen (T1) og 1 time efter slutningen (T2) af en væskepåvirkning på 500 ml saltvand. Væskerespons vil blive vurderet ved hjælp af trans thorax ekkokardiografi (TTE). TTE vil blive udført ved T0, T1 og T2. Blodprøver vil blive udtaget ved T0, T1 og T2 for at dosere biomarkører for endotel dysfunktion og kapillær lækage. Effektiviteten af ​​væskepåvirkning på mikrocirkulationen vil blive undersøgt ved at måle vævsperfusionsindekset for urinrørets slimhinde ved hjælp af IKORUS UP-enheden.

Patienterne vil blive fulgt indtil dag 28 efter indlæggelse på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICU-patient, der kræver væskegenoplivning for septisk shock

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 til 80 år
  • Indlagt på intensivafdeling for septisk shock i mindre end 24 timer
  • Væskegenoplivning besluttet af intensivist
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system
  • Patient/fuldmægtig er ikke imod undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Person med amputation af 1 eller flere lemmer
  • Body mass index > 35 kg.m-2 ou < 18 kg.m-2
  • Det er umuligt at opsætte et arteriekateter til invasiv blodtryksovervågning og/eller et centralt venekateter i det øvre kava-territorium
  • Patient med pacemaker og/eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Kvaliteten af ​​cardio-ekkobilledet er utilstrækkelig til at tillade måling af studerede parametre
  • Døende forsøgsperson (forventet levetid er mindre end 48 timer)
  • Ukontrolleret intrakraniel hypertension (intrakranielt tryk ≥ 20 mm Hg ved ICP-monitorering eller ved et pulsatilitetsindeks ≥ 1,30 i den transkranielle Doppler)
  • Patient under ECMO/ECLS
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Emne uden sygesikring
  • Gravid kvinde
  • Emnet er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller er fastsat af "National Volunteer File"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere nøjagtigheden af ​​BCM til at måle variationen af ​​TBW-volumenet under en væskepåvirkning.
Tidsramme: 10 minutter
Variationen af ​​TBW-volumenet målt af BCM vil blive sammenlignet med variationen af ​​væskevolumenet (væsketilførslen minus væskeoutput) under en væskepåvirkning på 500 ml saltvand. Væsketilførslen vil være summen af ​​volumenet af alle væsker og lægemidler leveret under væskepåvirkningen (inklusive enteral ernæring). Væskeproduktion vil være summen af ​​alt væsketab (kirurgisk dræn, urinproduktion) under væskepåvirkningen.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive variationen af ​​ECW-volumenet målt af BCM under en væskepåvirkning på 500 ml saltvand.
Tidsramme: 10 minutter
Variationen af ​​ECW-volumenet under en væskepåvirkning på 500 ml saltvand vil være forskellen mellem ECW-volumenet målt à T0 (lige før væskepåvirkningen) og ECW-volumenet målt ved T1 (lige efter slutningen af ​​væskepåvirkningen) .
10 minutter
At beskrive variationen af ​​ECW-volumenet på TBW-volumenforholdet under en væskepåvirkning på 500 ml saltvand.
Tidsramme: 10 minutter
ECW- og TBW-volumener vil blive målt ved hjælp af BCM lige før væskepåvirkningen (T0) og lige efter slutningen af ​​væskepåvirkningen (T1). ECW volumen på TBW volumenforholdet (ECW/TBW ratio) vil blive beregnet ved T0 og ved T1. Variationen af ​​ECW/TBW-rationen vil være forskellen mellem ECW/TBW-forholdet målt ved T0 og ECW/TBW-forholdet målt ved T1.
10 minutter
At sammenligne fasevinkelværdien målt ved T0 af BCM mellem respondere og non-respondere ved T1.
Tidsramme: 10 minutter
Væskerespons ved T1 vil blive defineret ved en forøgelse af slagvolumenet > 10 % mellem T0 og T1. Slagvolumen vil blive målt ved hjælp af trans thorax ekkokardiografi. Fasevinkelværdien ved T0 vil blive sammenlignet mellem respondere (patienter med en stigning i slagvolumen > 10%) og non-respondere.
10 minutter
At beskrive forholdet mellem fasevinklen målt ved T0 af BCM og kapillærlækageindekset.
Tidsramme: 10 minutter
Kapillærlækageindekset er defineret af følgende forhold: (blod C-reaktivt protein*100)/(blodalbumin).
10 minutter
At sammenligne ECW/TBW-forholdet ved T0 mellem respondere og ikke-responderende ved T1.
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
For at sammenligne TBW-volumen ved T0 mellem respondere og non-respondere ved T2.
Tidsramme: 70 minutter
Væskerespons vil blive vurderet ved T2 (1 time efter afslutningen af ​​væskepåvirkningen) ved hjælp af transthorax ekkokardiografi (TTE). Væskerespons ved T2 vil blive defineret ved en forøgelse af slagvolumen > 10 % sammenlignet med baseline (T0).
70 minutter
At sammenligne ECW/TBW-forholdet ved T0 mellem respondere og ikke-responderende ved T2.
Tidsramme: 70 minutter
Væskerespons vil blive vurderet ved T2 (1 time efter afslutningen af ​​væskepåvirkningen) ved hjælp af transthorax ekkokardiografi (TTE). Væskerespons ved T2 vil blive defineret ved en forøgelse af slagvolumen > 10 % sammenlignet med baseline (T0).
70 minutter
At sammenligne ECW/TBW-forholdet ved T2 mellem respondere og ikke-responderende ved T2.
Tidsramme: 70 minutter
Væskerespons vil blive vurderet ved T2 (1 time efter afslutningen af ​​væskepåvirkningen) ved hjælp af transthorax ekkokardiografi (TTE). Væskerespons ved T2 vil blive defineret ved en forøgelse af slagvolumen > 10 % sammenlignet med baseline (T0). ECW/TBW-forholdet vil blive beregnet ved T2 ud fra ECW- og TBW-volumenerne målt ved brug af BCM ved T2 (1 time efter afslutningen af ​​væskepåvirkning).
70 minutter
For at beskrive variationen af ​​vævsperfusionsindekset for urinrørets slimhinde (uPI) målt ved hjælp af IKORUS UP-anordningen under væskepåvirkningen af ​​500 ml saltvand.
Tidsramme: 70 minutter
UPI vil blive målt kontinuerligt under væskepåvirkningen og indtil 1 time efter slutningen af ​​væskepåvirkningen. UPI vil blive målt ved hjælp af IKORUS UP-enheden.
70 minutter
At beskrive forholdet mellem blodbiomarkører for endothelial dysfunktion og væskerespons.
Tidsramme: 70 min
Blodbiomarkører for endoteldysfunktion vil blive målt fra blodprøver opnået ved T0, T1 og T2. Væskerespons vil blive vurderet ved hjælp af TTE. Væskerespons vil blive defineret ved en forøgelse af slagvolumen > 10 % sammenlignet med baseline (T0).
70 min
At beskrive forholdet mellem blodbiomarkører for kapillærlækage og væskerespons.
Tidsramme: 70 minutter
Blodbiomarkører for kapillærlækage vil blive målt fra blodprøver opnået ved T0, T1 og T2. Væskerespons vil blive vurderet ved hjælp af TTE. Væskerespons vil blive defineret ved en forøgelse af slagvolumen > 10 % sammenlignet med baseline (T0).
70 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hopital Lariboisière
Don du Souffle de Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P/2019/411

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger