Kvantifikace přetížení tekutin při septickém šoku (FOTOShock)
Monitor složení těla pro kvantifikaci přetížení tekutin souvisejícího s vaskulárním únikem u pacientů se septickým šokem
Řízení tekutin u pacientů se septickým šokem zůstává velkou výzvou. Nedostatečné plnění tekutin vede k hypovolémii, selhání orgánů a zvýšené smrti, zatímco přetížení tekutinami bylo v několika studiích spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou.
Během posledních let bylo vyvinuto několik invazivních a neinvazivních strategií pro monitorování hemodynamického stavu pacientů se septickým šokem, ale nebyla ověřena žádná metoda pro objektivní kvantifikaci přetížení tekutinami u pacientů se septickým šokem.
Body Composition Monitor (BCM) umožňuje měření objemu celkové tělesné vody (TBW), extracelulární vody (ECW) a intracelulární vody (ICW) pomocí bioimpedancemetrie. BCW se denně používá u pacientů, kteří podstupují renální dialýzu k posouzení účinnosti odstranění tekutin. BCM nebyla nikdy ověřena u pacientů se septickým šokem.
Cílem studie je prozkoumat přesnost BCM pro měření variace TBW během 500 ml tekutiny ve fyziologickém roztoku během časné fáze septického šoku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nárok budou mít pacienti trpící septickým šokem přijatí na naši jednotku intenzivní péče na méně než 24 hodin. Objemy TBW, ECW a ICW budou měřeny pomocí BCM těsně před (T0), těsně na konci (T1) a 1 hodinu po skončení (T2) podání tekutiny 500 ml fyziologického roztoku. Reakce na tekutiny bude hodnocena pomocí transthorakální echokardiografie (TTE). TTE se bude provádět v T0, T1 a T2. Vzorky krve budou odebrány v T0, T1 a T2 pro dávkování biomarkerů endoteliální dysfunkce a kapilárního prosakování. Účinnost tekutinové výzvy na mikrocirkulaci bude zkoumána měřením tkáňového perfuzního indexu uretrální sliznice pomocí přístroje IKORUS UP.
Pacienti budou sledováni do 28. dne po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku od 18 do 80 let
- Přijat na JIP pro septický šok na méně než 24 hodin
- O tekutinové resuscitaci rozhodl intenzivista
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
- Pacient/zmocněnec není proti studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s amputací 1 nebo více končetin
- Index tělesné hmotnosti > 35 kg.m-2 ou < 18 kg.m-2
- Nemožnost zřízení arteriálního katétru pro invazivní monitorování krevního tlaku a/nebo centrálního žilního katétru v oblasti horní duté dutiny
- Pacient s kardiostimulátorem a/nebo implantabilním kardioverterem defibrilátorem
- Kvalita kardio echo obrazu nedostatečná pro měření studovaných parametrů
- Umírající subjekt (očekávaná délka života méně než 48 hodin)
- Nekontrolovaná intrakraniální hypertenze (nitrolebečný tlak ≥ 20 mm Hg při monitorování ICP nebo při indexu pulsatility ≥ 1,30 u transkraniálního Dopplera)
- Pacient pod ECMO/ECLS
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Předmět bez zdravotního pojištění
- Těhotná žena
- Předmět je ve vylučovacím období jiného studia nebo je zajištěn „Národním dobrovolnickým souborem“
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přesnosti BCM pro měření změn objemu TBW během expozice tekutinou.
Časové okno: 10 minut
|
Změna objemu TBW měřená pomocí BCM bude porovnána se změnou objemu tekutin (vstup tekutiny mínus výdej tekutiny) během 500 ml fyziologického roztoku.
Přísun tekutin bude součtem objemu všech tekutin a léků dodaných během tekutiny (včetně enterální výživy).
Výdej tekutin bude součtem všech ztrát tekutin (chirurgický drén, výdej moči) během výdeje tekutin.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat změnu objemu ECW měřeného BCM během 500 ml fyziologického roztoku tekutiny.
Časové okno: 10 minut
|
Změna objemu ECW během 500 ml fyziologického roztoku bude rozdílem mezi objemem ECW naměřeným à T0 (těsně před expozicí tekutinou) a objemem ECW naměřeným v T1 (těsně po skončení expozice tekutinou). .
|
10 minut
|
|
Popsat změnu objemu ECW na objemovém poměru TBW během 500 ml fyziologického roztoku tekutiny.
Časové okno: 10 minut
|
Objemy ECW a TBW budou měřeny pomocí BCM těsně před tekutinovou stimulací (T0) a těsně po skončení tekutinové stimulace (T1).
Poměr objemu ECW k objemu TBW (poměr ECW/TBW) bude vypočítán v T0 a v T1.
Změna poměru ECW/TBW bude rozdílem mezi poměrem ECW/TBW měřeným v T0 a poměrem ECW/TBW měřeným v T1.
|
10 minut
|
|
Porovnat hodnotu fázového úhlu naměřenou v T0 pomocí BCM mezi respondenty a nereagujícími v T1.
Časové okno: 10 minut
|
Odezva na tekutinu v T1 bude definována zvýšením zdvihového objemu > 10 % mezi T0 a T1.
Zdvihový objem bude měřen pomocí transthorakální echokardiografie.
Hodnota fázového úhlu v T0 bude porovnána mezi respondenty (pacienti se zvýšením zdvihového objemu > 10 %) a nereagujícími pacienty.
|
10 minut
|
|
Popsat vztah mezi hodnotou fázového úhlu naměřenou v T0 pomocí BCM a indexem kapilární netěsnosti.
Časové okno: 10 minut
|
Index kapilárního úniku je definován následujícím poměrem: (krevní C-reaktivní protein*100)/(krevní albumin).
|
10 minut
|
|
Porovnat poměr ECW/TBW v T0 mezi respondenty a nereagujícími v T1.
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
|
Porovnat objem TBW v T0 mezi respondenty a nereagujícími v T2.
Časové okno: 70 minut
|
Reakce na tekutiny bude hodnocena v T2 (1 h po ukončení tekutiny) pomocí transtorakální echokardiografie (TTE).
Reakce na tekutiny v T2 bude definována zvýšením zdvihového objemu > 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou (T0).
|
70 minut
|
|
Porovnat poměr ECW/TBW v T0 mezi respondenty a nereagujícími v T2.
Časové okno: 70 minut
|
Reakce na tekutiny bude hodnocena v T2 (1 h po ukončení tekutiny) pomocí transtorakální echokardiografie (TTE).
Reakce na tekutiny v T2 bude definována zvýšením zdvihového objemu > 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou (T0).
|
70 minut
|
|
Porovnat poměr ECW/TBW v T2 mezi respondenty a nereagujícími v T2.
Časové okno: 70 minut
|
Reakce na tekutiny bude hodnocena v T2 (1 h po ukončení tekutiny) pomocí transtorakální echokardiografie (TTE).
Reakce na tekutiny v T2 bude definována zvýšením zdvihového objemu > 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou (T0).
Poměr ECW/TBW bude vypočítán v T2 z objemů ECW a TBW naměřených pomocí BCM v T2 (1 h po ukončení expozice tekutinou).
|
70 minut
|
|
Popsat variaci tkáňového perfuzního indexu uretrální sliznice (uPI) měřeného pomocí přístroje IKORUS UP během tekutinové provokace 500 ml fyziologického roztoku.
Časové okno: 70 minut
|
UPI se bude kontinuálně měřit během tekutinové stimulace a do 1 hodiny po ukončení tekutiny.
UPI bude měřeno pomocí zařízení IKORUS UP.
|
70 minut
|
|
Popsat vztah mezi krevními biomarkery endoteliální dysfunkce a reakcí na tekutiny.
Časové okno: 70 min
|
Krevní biomarkery endoteliální dysfunkce budou měřeny z krevních vzorků získaných v T0, T1 a T2.
Reakce na tekutiny bude hodnocena pomocí TTE.
Reakce na tekutiny bude definována zvýšením zdvihového objemu > 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou (T0).
|
70 min
|
|
Popsat vztah mezi krevními biomarkery kapilárního úniku a reakcí na tekutiny.
Časové okno: 70 minut
|
Krevní biomarkery kapilárního úniku budou měřeny ze vzorků krve získaných v T0, T1 a T2.
Reakce na tekutiny bude hodnocena pomocí TTE.
Reakce na tekutiny bude definována zvýšením zdvihového objemu > 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou (T0).
|
70 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2019/411
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .