Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RV001V při biochemickém selhání po kurativně zamýšlené léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty (BRaVac)

27. září 2021 aktualizováno: RhoVac APS

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie RV001V u mužů s biochemickým selháním po kurativní léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty (BRaVac)

Do této studie fáze II bude zařazeno přibližně 180 dospělých pacientů mužského pohlaví s dřívější histologickou diagnózou adenokarcinomu prostaty a biochemickou recidivou (BCR) do 3 let od radikální prostatektomie (RP) nebo definitivní RT a bez vzdálených metastáz nebo lokoregionální recidivy. Studie je randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie peptidové vakcíny proti rakovině (RV001V).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • Gent University Hospital
      • Liège, Belgie
        • CHU de Liege
      • Liège, Belgie
        • Hopital Erasme
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University, Departmen of Urology
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Urology
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Rigshospitalet, Copenhagen Prostate Cancer Center
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev & Gentofte Hospital, Department of Urology
      • Holstebro, Dánsko
        • Urinvejskirurgisk afdeling, Hospitalsenheden Vest
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital, Deparment of Urology
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Meilahti Tower Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finsko
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • University Hospital Dresden
      • Duisburg, Německo
        • Urologicum Duisburg
      • Hagenow, Německo
        • Urologische Praxis Dr. Wolfgang Warnack
      • Halle, Německo
        • Urologische Praxis. M. Markov
      • Nürtingen, Německo
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Německo
        • University Hospital Tuebingen
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Spojené království
        • Royal Free London Nhs Foundation Trust Royal Free Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospitals
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • The Urology Place
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Švédsko
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Umeå University Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Biochemická recidiva (BCR) do 3 let po radikální prostatektomii (RP) nebo definitivní RT a žádná vzdálená metastáza standardním CT zobrazením a kostní scintigrafií nebo lokoregionální recidiva (včetně lymfatických uzlin) hodnocená CT nebo multiparametrickou magnetickou rezonancí (MRI) a potvrzeno negativní biopsií v případě předchozí RT.
  • V případě BCR po RP by měla platit všechna následující kritéria: a. PSA ≥0,2 ng/ml, b. Doba zdvojnásobení PSA (PSADT) >3 měsíce a <12 měsíců
  • V případě BCR po RT by měla platit všechna následující kritéria: a. PSA >nadir + 2 ng/ml, b. PSADT >3 měsíce a <12 měsíců
  • Stav výkonu ECOG ≤2.
  • Laboratorní hodnoty získané ≤30 dní před první vakcinací: Hemoglobin ≥5,6 mmol/l; Absolutní počet granulocytů ≥1,5 x 109 /l, krevní destičky ≥100 x 109 /l, celkový bilirubin ≤1,5 ​​x horní hranice normálu (ULN).
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza (ALP) ≤2,5 x ULN.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají androgenní deprivační terapii nebo jsou považováni za kandidáta na okamžitou antiandrogenní deprivační terapii (ADT) podle posouzení zkoušejícího.
  • Pacienti, kteří již dříve dostávali ADT, nejsou způsobilí, s výjimkou těch, kteří dostávali ADT ≤ 36 měsíců a ≥ 9 měsíců před randomizací a podávali se pouze v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě.
  • U pacienta je plánována záchranná terapie RT nebo radikální prostatektomie.
  • Kastrační hladina sérového testosteronu <50 ng/dl při screeningu.
  • PSA >10 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RV001V
Celkem 12 SC očkování vakcínou RV001V. Prvních 6 vakcinací (priming period) bude provedeno každé 2 týdny a poté bude provedeno následujících 5 vakcinací (7 až 11) s 4 týdny mezi jednotlivými vakcinacemi (udržovací období) a bude provedeno poslední očkování (12. 6 měsíců po 11. očkování (posilovací injekce).
Biologický: RV001V
RV001V se skládá z peptidu RV001 a adjuvans Montanide ISA 51. RV001 Vakcína 0,1 mg/ml (RV001V).
Komparátor placeba: Placebo
Celkem 12 SC vakcinací placebem. Prvních 6 vakcinací (priming period) bude provedeno každé 2 týdny a poté bude provedeno následujících 5 vakcinací (7 až 11) s 4 týdny mezi jednotlivými vakcinacemi (udržovací období) a bude provedeno poslední očkování (12. 6 měsíců po 11. očkování (posilovací injekce).
Jiný: Placebo
Placebo se skládá z vakcinačního vehikula a adjuvans Montanide ISA 51. Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese PSA
Časové okno: Do 3 let
Doba do progrese PSA je definována jako doba od randomizace do zdvojnásobení PSA od výchozí hodnoty. Doba do zdvojnásobení bude odhadnuta z log-lineární regrese hodnot PSA.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podle frekvence a závažnosti nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 16 měsíců
Budou shrnuty počty a podíly pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE) a jakoukoli závažnou TEAE
Až 16 měsíců
Čas do zahájení následné antineoplastické terapie
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Podíl pacientů vykazujících odpověď PSA oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Do 3 let
čas od randomizace do zdokumentované klinické recidivy (vzdálené nebo lokální) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, cenzura k datu poslední kontroly (FU)
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RhoVac APS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Brasso, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RhoVac-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení