Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RV001V i biokemisk svigt efter kurativt tilsigtet terapi for lokaliseret prostatakræft (BRaVac)

27. september 2021 opdateret af: RhoVac APS

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af RV001V hos mænd med biokemisk svigt efter kurativt tilsigtet terapi for lokaliseret prostatakræft (BRaVac)

Dette fase II-forsøg vil inkludere ca. 180 voksne mandlige patienter med en tidligere histologisk diagnose af prostataadenokarcinom og et biokemisk recidiv (BCR) inden for 3 år efter radikal prostatektomi (RP) eller endelig RT og ingen fjernmetastaser eller lokoregionalt recidiv. Forsøget er et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt studie af en peptidcancervaccine (RV001V).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Gent University Hospital
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liege
      • Liège, Belgien
        • Hopital Erasme
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University, Departmen of Urology
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Urology
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Rigshospitalet, Copenhagen Prostate Cancer Center
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev & Gentofte Hospital, Department of Urology
      • Holstebro, Danmark
        • Urinvejskirurgisk afdeling, Hospitalsenheden Vest
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, Deparment of Urology
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free London Nhs Foundation Trust Royal Free Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Meilahti Tower Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospitals
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • The Urology Place
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Dresden
      • Duisburg, Tyskland
        • Urologicum Duisburg
      • Hagenow, Tyskland
        • Urologische Praxis Dr. Wolfgang Warnack
      • Halle, Tyskland
        • Urologische Praxis. M. Markov
      • Nürtingen, Tyskland
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Biokemisk recidiv (BCR) inden for 3 år efter radikal prostatektomi (RP) eller definitiv RT og ingen fjernmetastaser ved standard CT-billeddannelse og knoglescintigrafi eller lokoregionalt recidiv (inklusive lymfeknuder) vurderet ved CT eller multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og bekræftet med negativ biopsi i tilfælde af tidligere RT.
  • I tilfælde af BCR efter RP bør alle følgende kriterier gælde: a. PSA ≥0,2 ng/ml, b. PSA-doblingstid (PSADT) >3 måneder og <12 måneder
  • I tilfælde af BCR efter RT bør alle følgende kriterier gælde: a. PSA >nadir + 2 ng/ml, b. PSADT >3 måneder og <12 måneder
  • ECOG ydeevnestatus ≤2.
  • Laboratorieværdier opnået ≤30 dage før første vaccination: Hæmoglobin ≥5,6 mmol/L; Absolut granulocyttal ≥1,5 x 109 /L, Blodplader ≥100 x 109 /L., Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN).
  • Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 x ULN.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager androgen-deprivationsterapi eller betragtes som en kandidat til øjeblikkelig anti-androgen-deprivationsterapi (ADT) som vurderet af investigator.
  • Patienter, der har modtaget tidligere ADT, er ikke kvalificerede med undtagelse af dem, der modtog ADT ≤36 måneder i varighed og ≥9 måneder før randomisering og kun administreret i neoadjuverende/adjuverende omgivelser.
  • Patienten er planlagt til salvage-terapi med RT eller radikal prostatektomi.
  • Kastratniveau af serumtestosteron <50 ng/dL ved screening.
  • PSA >10 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RV001V
I alt 12 SC-vaccinationer med RV001V. De første 6 vaccinationer (primingperiode) vil blive givet hver anden uge, og derefter vil de følgende 5 vaccinationer (7 til 11) blive givet med 4 uger mellem hver vaccination (vedligeholdelsesperiode), og den sidste vaccination (12.) vil blive administreret 6 måneder efter den 11. vaccination (forstærkende injektion).
Biologisk: RV001V
RV001V består af peptidet RV001 og adjuvansen Montanide ISA 51. RV001 Vaccine 0,1 mg/ml (RV001V).
Placebo komparator: Placebo
I alt 12 SC-vaccinationer med placebo. De første 6 vaccinationer (primingperiode) vil blive givet hver anden uge, og derefter vil de følgende 5 vaccinationer (7 til 11) blive givet med 4 uger mellem hver vaccination (vedligeholdelsesperiode), og den sidste vaccination (12.) vil blive administreret 6 måneder efter den 11. vaccination (forstærkende injektion).
Andet: Placebo
Placebo består af vaccinebæreren og adjuvansen Montanide ISA 51. Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til PSA-progression er defineret som tiden fra randomisering til fordobling af PSA fra basisværdien. Tiden til fordobling vil blive estimeret ud fra en log-lineær regression af PSA-værdier.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed efter hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 16 måneder
Antallet og andelen af ​​patienter med enhver behandlingsudløst bivirkning (TEAE) og enhver alvorlig TEAE vil blive opsummeret
Op til 16 måneder
Tid til påbegyndelse af en efterfølgende antineoplastisk behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Andel af patienter, der viser et PSA-respons fra baseline
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 3 år
tid fra randomisering til dokumenteret klinisk tilbagefald (fjernt eller lokalt) eller død af enhver årsag, censurering på datoen for sidste opfølgning (FU)
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RhoVac APS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Klaus Brasso, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RhoVac-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger