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Studio di RV001V nell'insufficienza biochimica a seguito di una terapia curativa per il cancro alla prostata localizzato (BRaVac)

27 settembre 2021 aggiornato da: RhoVac APS

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo su RV001V negli uomini con insufficienza biochimica dopo terapia curativa per il cancro alla prostata localizzato (BRaVac)

Questo studio di fase II arruolerà circa 180 pazienti maschi adulti con una diagnosi istologica precedente di adenocarcinoma prostatico e una recidiva biochimica (BCR) entro 3 anni dalla prostatectomia radicale (RP) o RT definitiva e nessuna metastasi a distanza o recidiva locoregionale. Lo studio è uno studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo su un vaccino contro il cancro peptidico (RV001V).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • Gent University Hospital
      • Liège, Belgio
        • CHU de Liege
      • Liège, Belgio
        • Hopital Erasme
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University, Departmen of Urology
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Urology
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Rigshospitalet, Copenhagen Prostate Cancer Center
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev & Gentofte Hospital, Department of Urology
      • Holstebro, Danimarca
        • Urinvejskirurgisk afdeling, Hospitalsenheden Vest
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital, Deparment of Urology
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Meilahti Tower Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • University Hospital Dresden
      • Duisburg, Germania
        • Urologicum Duisburg
      • Hagenow, Germania
        • Urologische Praxis Dr. Wolfgang Warnack
      • Halle, Germania
        • Urologische Praxis. M. Markov
      • Nürtingen, Germania
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Germania
        • University Hospital Tuebingen
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Regno Unito
        • Royal Free London Nhs Foundation Trust Royal Free Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospitals
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • The Urology Place
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Svezia
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Svezia
        • Umeå University Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Recidiva biochimica (BCR) entro 3 anni dalla prostatectomia radicale (RP) o RT definitiva e nessuna metastasi a distanza mediante imaging TC standard e scintigrafia ossea, o recidiva locoregionale (compresi i linfonodi) valutata mediante TC o risonanza magnetica multiparametrica (MRI) e confermato con biopsia negativa in caso di precedente RT.
  • In caso di BCR dopo RP dovrebbero essere applicati tutti i seguenti criteri: a. PSA ≥0,2 ng/mL, b. Tempo di raddoppio del PSA (PSADT) >3 mesi e <12 mesi
  • In caso di BCR dopo RT dovrebbero essere applicati tutti i seguenti criteri: a. PSA > nadir + 2 ng/mL, b. PSADT >3 mesi e <12 mesi
  • Performance status ECOG ≤2.
  • Valori di laboratorio ottenuti ≤30 giorni prima della prima vaccinazione: Emoglobina ≥5,6 mmol/L; Conta assoluta dei granulociti ≥1,5 x 109 /L, piastrine ≥100 x 109 /L., Bilirubina totale ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN).
  • Creatinina ≤1,5 ​​x ULN.
  • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 x ULN.

Principali criteri di esclusione:

  • - Pazienti che stanno ricevendo una terapia di deprivazione androgenica o considerati un candidato per la terapia di deprivazione anti-androgena immediata (ADT) come giudicato dallo sperimentatore.
  • I pazienti che hanno ricevuto ADT in precedenza non sono idonei, ad eccezione di quelli che hanno ricevuto ADT di durata ≤36 mesi e ≥9 mesi prima della randomizzazione e somministrati solo nel contesto neoadiuvante/adiuvante.
  • Il paziente è programmato per la terapia di salvataggio con RT o prostatectomia radicale.
  • Livello castrato di testosterone sierico <50 ng/dL allo screening.
  • PSA >10 ng/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RV001V
Totale di 12 vaccinazioni SC con RV001V. Le prime 6 vaccinazioni (periodo di priming) verranno somministrate ogni 2 settimane, quindi le successive 5 vaccinazioni (da 7 a 11) verranno somministrate con 4 settimane tra ogni vaccinazione (periodo di mantenimento) e verrà somministrata l'ultima vaccinazione (12a) 6 mesi dopo l'11a vaccinazione (iniezione di richiamo).
Biologico: RV001V
RV001V è costituito dal peptide RV001 e dall'adiuvante Montanide ISA 51. Vaccino RV001 0,1 mg/mL (RV001V).
Comparatore placebo: Placebo
Totale di 12 vaccinazioni SC con placebo. Le prime 6 vaccinazioni (periodo di priming) verranno somministrate ogni 2 settimane, quindi le successive 5 vaccinazioni (da 7 a 11) verranno somministrate con 4 settimane tra ogni vaccinazione (periodo di mantenimento) e verrà somministrata l'ultima vaccinazione (12a) 6 mesi dopo l'11a vaccinazione (iniezione di richiamo).
Altro: Placebo
Il placebo è costituito dal veicolo vaccinale e dall'adiuvante Montanide ISA 51. Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo alla progressione del PSA è definito come il tempo dalla randomizzazione al raddoppio del PSA dal valore basale. Il tempo di raddoppio sarà stimato da una regressione log-lineare dei valori di PSA.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza per frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Verranno riassunti i numeri e le proporzioni di pazienti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e qualsiasi TEAE grave
Fino a 16 mesi
Tempo di inizio di una successiva terapia antineoplastica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Percentuale di pazienti che mostrano una risposta del PSA rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
tempo dalla randomizzazione alla recidiva clinica documentata (a distanza o locale), o morte per qualsiasi causa, censurando alla data dell'ultimo follow-up (FU)
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RhoVac APS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Klaus Brasso, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RhoVac-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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