Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení pacientů do nástrojů na hubnutí

12. ledna 2024 aktualizováno: University of Florida

Zapojení pacientů primární péče do online nástrojů pro regulaci hmotnosti: Pilotní studie

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost přístupu založeného na primární péči k usnadnění zapojení do online sledování chování a komunitní podpůrné sítě pro hubnutí („podmínka usnadnění“) po dobu 12 týdnů u dospělých s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCP:

    1. Zaměstnán jako PCP na klinikách v systému zdravotní péče UF.
    2. Praktikoval na současné klinice ≥ 1 rok (vlastní zpráva)
    3. Je zaměstnán ≥ 0,5 FTE (vlastní hlášení)
    4. Má panel pacientů, kteří jsou většinou dospělí (samostatná zpráva)

  • Pacienti: Kritéria založená na EHR:

    1. Věk 18-75
    2. Poslední BMI v EHR ≥30 kg/m2
    3. Má naplánovanou schůzku ("index schůzka") se zapsaným PCP primární péče 7–30 dní po elektronickém stažení dat.

    4. Je zaregistrován v MyChart nebo má e-mailovou adresu v systému IDR.

      Kritéria vlastního hlášení:

    5. Vlastní BMI > 29 kg/m2 (pro započtení nižšího vykazování)
    6. Odpověď ano na otázku: "Měli byste zájem naučit se strategie, které vám pomohou zhubnout?"
    7. Schopnost číst a rozumět angličtině bez pomoci.
    8. Má buď (a) telefon nebo tablet s datovým tarifem NEBO (b) spolehlivý přístup k Wi-Fi (přes počítač, telefon nebo tablet) ve své domácnosti.

Kritéria vyloučení:

  • PCP:

    1. Plánování přestěhování z oblasti Gainesville nebo Jacksonville v příštích 12 měsících.

  • Pacienti:

    1. V současné době se účastní formálního programu hubnutí nebo výzkumné studie zaměřené na změnu stravy, fyzické aktivity nebo hmotnosti.
    2. V posledním měsíci sledovala většinu jejich příjmu potravy v aplikaci, na webu nebo v papírovém deníku v průměru 3 nebo více dní v týdnu.
    3. Sama sebe uvedla, že je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících.
    4. V současné době podstupuje ozařování nebo chemoterapii kvůli rakovině.
    5. Samostatně hlášená srdeční příhoda za posledních 6 měsíců.
    6. Self-reported Heart Failure (také známé jako chronické srdeční selhání nebo CHF).
    7. Plánování přestěhování z oblasti Gainesville nebo Jacksonville (v závislosti na tom, ze které kliniky budou přijati) v příštích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Facilitační intervence
Stručná webová příručka pro usnadnění (nazývaná „Materiály pro hubnutí po vaší cestě“), která podporuje počáteční a trvalé zapojení do online sledování a nástrojů sociálních sítí pro hubnutí. Intervence také zahrnuje 8 e-mailů odeslaných během 12 týdnů, aby dále motivovalo používání online nástrojů a hubnutí.
Behaviorální: Facilitační intervence
Viz popis "paže".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Procento zapsaných pacientů, kteří dokončili 12týdenní sledování. (POZNÁMKA: toto je pilotní projekt proveditelnosti a není koncipován tak, že má jediný primární výsledek)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení poskytovatele
Časové okno: 4-6 měsíců (závisí na míře náboru pacientů)
Procento zapsaných poskytovatelů, kteří na konci studia dokončí telefonický pohovor
4-6 měsíců (závisí na míře náboru pacientů)
Procento kontaktovaných poskytovatelů, kteří se zaregistrují
Časové okno: NA (závisí na době náboru, cca 1 měsíc)
Procento PCP nabídnutých ke studii, kteří souhlasí
NA (závisí na době náboru, cca 1 měsíc)
Procento pacientů, kteří se zapíší
Časové okno: NA (závisí na době náboru, cca 2-4 měsíce)
Procento kontaktovaných pacientů, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí.
NA (závisí na době náboru, cca 2-4 měsíce)
Míra náboru pacientů
Časové okno: až 16 týdnů
Pacienti rekrutovaní za měsíc během období aktivního náboru
až 16 týdnů
Přijatelnost poskytovatele intervence
Časové okno: Na konci intervence (asi 4-6 měsíců po zahájení, v závislosti na míře náboru)
Odpovězte na 5 otázek specifických pro studii, které se týkají souladu s prioritami, zapadnutí do pracovního postupu, proveditelnosti, vnímání přínosu pro pacienta a času. Také odpověď na otevřenou otázku o přijatelnosti.
Na konci intervence (asi 4-6 měsíců po zahájení, v závislosti na míře náboru)
Přijatelnost intervence – pacient: 12 otázek specifických pro studii
Časové okno: 12 týdnů
Odpovězte na 12 otázek specifických pro studii, které se ptají na zkušenosti s úvodními materiály „Ztráta hmotnosti podle vašich představ“; otevřená odpověď na otázky o přijatelnosti intervence během kvalitativních rozhovorů (části přihlášených)
12 týdnů
Počáteční zapojení do nástroje Sledování a sociální sítě
Časové okno: 12 týdnů
Část pacientů, kteří se zpočátku zabývali sledovacím nástrojem (tj. zaznamenali alespoň jednu potravinu nebo fyzickou aktivitu) a sociální sítí (tj. hlásili, že alespoň jednou četli nástěnku nebo příspěvek) (sledování a sociální síť byly zkoumány odděleně)
12 týdnů
Trvalé zapojení do nástroje Sledování a sociální sítě
Časové okno: 12týdenní hodnocení (dotaz na předchozí týden)
Část pacientů, kteří použili sledovací nástroj a sociální síť alespoň jednou za poslední týden ve 12týdenním hodnocení (sledování a sociální síť byly zkoumány odděleně)
12týdenní hodnocení (dotaz na předchozí týden)
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná ztráta hmotnosti (kg) a část účastníků, kteří dosáhli 3% ztráty tělesné hmotnosti.
výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan McVay, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201902013
  • OCR26064 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení