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Coinvolgere i pazienti negli strumenti per la perdita di peso

12 gennaio 2024 aggiornato da: University of Florida

Coinvolgere i pazienti delle cure primarie negli strumenti di gestione del peso online: uno studio pilota

Lo scopo generale di questo studio è valutare l'accettabilità e la fattibilità di un approccio basato sull'assistenza primaria per facilitare l'impegno nel monitoraggio del comportamento online e nelle reti di supporto della comunità per la perdita di peso ("condizione di facilitazione") nell'arco di 12 settimane tra gli adulti con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCP:

    1. Impiegato come PCP presso una clinica del sistema sanitario UF.
    2. Ha praticato presso la clinica attuale per ≥1 anno (autovalutazione)
    3. È impiegato ≥ 0,5 FTE (autodichiarazione)
    4. Ha un pannello di pazienti che è la maggioranza adulta (autovalutazione)

  • Pazienti: Criteri basati su EHR:

    1. Età 18-75
    2. Ultimo BMI in EHR ≥30 kg/m2
    3. Ha un appuntamento programmato ("appuntamento indice") con un PCP di cure primarie iscritto 7-30 giorni dopo l'estrazione elettronica dei dati.

    4. È iscritto a MyChart o ha un indirizzo email nel sistema IDR.

      Criteri di autovalutazione:

    5. BMI autodichiarato > 29 kg/m2 (per tenere conto della sottostima)
    6. Risposta sì alla domanda: "Saresti interessato a imparare strategie per aiutarti a perdere peso?"
    7. Capacità di leggere e comprendere l'inglese senza assistenza.
    8. Ha (a) un telefono o un tablet con un piano dati OPPURE (b) un accesso affidabile al Wi-Fi (tramite computer, telefono o tablet) in casa.

Criteri di esclusione:

  • PCP:

    1. Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area di Gainesville o Jacksonville nei prossimi 12 mesi.

  • Pazienti:

    1. Attualmente iscritto a un programma formale di perdita di peso o a uno studio di ricerca incentrato sul cambiamento della dieta, dell'attività fisica o del peso.
    2. Nell'ultimo mese, ha monitorato la maggior parte della sua assunzione di cibo su un'app, un sito Web o un registro cartaceo per una media di 3 o più giorni alla settimana.
    3. Autodichiarata di essere incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
    4. Attualmente sottoposto a radiazioni o chemioterapia per il cancro.
    5. Evento cardiaco auto-riferito negli ultimi 6 mesi.
    6. Insufficienza cardiaca autodichiarata (nota anche come insufficienza cardiaca cronica o CHF).
    7. Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area di Gainesville o Jacksonville (a seconda della clinica da cui vengono reclutati) nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di facilitazione
Una breve guida di facilitazione basata sul web (chiamata "Materiali iniziali per la perdita di peso a modo tuo") che incoraggia l'impegno iniziale e prolungato nel monitoraggio online e negli strumenti dei social network per la perdita di peso. L'intervento include anche 8 e-mail inviate in 12 settimane per motivare ulteriormente l'uso degli strumenti online e perdita di peso.
Comportamentale: Intervento di facilitazione
Vedere la descrizione del "braccio".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti arruolati che hanno completato la valutazione di follow-up di 12 settimane. (NOTA: questo è un progetto pilota di fattibilità e non è concepito come avente un singolo risultato primario)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del fornitore
Lasso di tempo: 4-6 mesi (dipende dal tasso di reclutamento dei pazienti)
Percentuale di fornitori iscritti che completano l'intervista telefonica alla fine dello studio
4-6 mesi (dipende dal tasso di reclutamento dei pazienti)
Percentuale di fornitori contattati che si iscrivono
Lasso di tempo: NA (dipende dal periodo di assunzione, circa 1 mese)
Percentuale di PCP offerti allo studio che acconsentono
NA (dipende dal periodo di assunzione, circa 1 mese)
Percentuale di pazienti che si iscrivono
Lasso di tempo: NA (dipende dal periodo di assunzione, circa 2-4 mesi)
Percentuale di pazienti contattati idonei e che accettano di partecipare.
NA (dipende dal periodo di assunzione, circa 2-4 mesi)
Tasso di reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Pazienti reclutati mensilmente durante i periodi di reclutamento attivo
fino a 16 settimane
Accettabilità del fornitore dell'intervento
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (circa 4-6 mesi dopo l'inizio, a seconda del tasso di reclutamento)
Risposta a 5 domande specifiche dello studio relative all'allineamento con le priorità, all'adattamento al flusso di lavoro, alla fattibilità, alla percezione del beneficio del paziente e al tempo. Inoltre, risposta alla domanda aperta sull'accettabilità.
Alla fine dell'intervento (circa 4-6 mesi dopo l'inizio, a seconda del tasso di reclutamento)
Accettabilità dell'intervento-paziente: 12 domande specifiche dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta a 12 domande specifiche sullo studio che chiedevano informazioni sull'esperienza con i materiali iniziali "Perdita di peso a modo tuo"; risposta aperta a domande sull'accettabilità dell'intervento durante le interviste qualitative (di parte degli iscritti)
12 settimane
Impegno iniziale nello strumento di tracciamento e nel social network
Lasso di tempo: 12 settimane
Porzione di pazienti che inizialmente interagiscono con lo strumento di monitoraggio (ovvero registrano almeno un alimento o l'attività fisica) e con il social network (ovvero, che riferiscono di aver letto la bacheca dei messaggi o di postare almeno una volta) (monitoraggio e social network esaminati separatamente)
12 settimane
Coinvolgimento prolungato nello strumento di tracciamento e nel social network
Lasso di tempo: Valutazione di 12 settimane (domanda sulla settimana precedente)
Porzione di pazienti che hanno utilizzato lo strumento di tracciamento e il social network almeno una volta nell'ultima settimana alla valutazione di 12 settimane (tracciamento e social network esaminati separatamente)
Valutazione di 12 settimane (domanda sulla settimana precedente)
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Perdita di peso media (kg) e percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo del 3%.
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan McVay, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201902013
  • OCR26064 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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