Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagere patienter i vægttabsværktøjer

12. januar 2024 opdateret af: University of Florida

Engagere primærplejepatienter i online vægtstyringsværktøjer: en pilotundersøgelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en primær plejebaseret tilgang til at lette engagement i online adfærdssporing og fællesskabsstøttenetværk for vægttab ("faciliteringstilstand") over 12 uger blandt voksne med fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCP'er:

    1. Ansat som PCP på en klinik i UF sundhedsvæsenet.
    2. Har praktiseret på nuværende klinik i ≥1 år (selvrapportering)
    3. Er ansat ≥ 0,5 årsværk (selvrapportering)
    4. Har et patientpanel, der er flertallet af voksne (selvrapportering)

  • Patienter: EPJ-baserede kriterier:

    1. Alder 18-75
    2. Sidste BMI i EPJ ≥30 kg/m2
    3. Har en aftale planlagt ("indeksaftale") med en indskrevet primærpleje-PCP 7-30 dage efter elektronisk datatræk.

    4. Er tilmeldt MyChart eller har en e-mailadresse i IDR-systemet.

      Selvrapporteringskriterier:

    5. Selvrapporteret BMI > 29 kg/m2 (for at tage højde for underrapportering)
    6. Svar ja på spørgsmålet: "Vil du være interesseret i at lære strategier til at hjælpe dig med at tabe dig?"
    7. Evne til at læse og forstå engelsk uden hjælp.
    8. Har enten (a) en telefon eller tablet med et dataabonnement ELLER (b) pålidelig adgang til Wi-Fi (via computer, telefon eller tablet) i deres hjem.

Ekskluderingskriterier:

  • PCP'er:

    1. Planlægger at flytte ud af Gainesville- eller Jacksonville-området inden for de næste 12 måneder.

  • Patienter:

    1. I øjeblikket tilmeldt et formelt vægttabsprogram eller en forskningsundersøgelse med fokus på ændring af kost, fysisk aktivitet eller vægt.
    2. I den seneste måned har de sporet størstedelen af ​​deres madindtag på en app, hjemmeside eller papirlog i gennemsnit 3 eller flere dage om ugen.
    3. Selvrapporteret at være gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
    4. I øjeblikket gennemgår strålebehandling eller kemoterapi for kræft.
    5. Selvrapporteret hjertebegivenhed inden for de seneste 6 måneder.
    6. Selvrapporteret hjertesvigt (også kendt som kronisk hjertesvigt eller CHF).
    7. Planlægger at flytte ud af Gainesville- eller Jacksonville-området (afhængigt af hvilken klinik de rekrutteres fra) inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Faciliteringsintervention
En kort, webbaseret faciliteringsvejledning (kaldet "Weight Loss Your Way Kickoff Materials"), der tilskynder til indledende og vedvarende engagement i online sporing og sociale netværksværktøjer til vægttab. Interventionen omfatter også 8 e-mails sendt over 12 uger for yderligere at motivere brugen af onlineværktøjerne og vægttab.
Adfærdsmæssigt: Faciliteringsintervention
Se "arm" beskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfastholdelse
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af tilmeldte patienter, der fuldfører 12-ugers opfølgningsvurdering. (BEMÆRK: dette er en gennemførlighedspilot og er ikke konceptualiseret som havende et enkelt primært resultat)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyderfastholdelse
Tidsramme: 4-6 måneder (afhænger af patientrekruttering)
Procent af tilmeldte udbydere, der gennemfører telefoninterview ved studiets afslutning
4-6 måneder (afhænger af patientrekruttering)
Procent af kontaktede udbydere, der tilmelder sig
Tidsramme: NA (afhænger af rekrutteringsperiode, ca. 1 måned)
Procent af PCP'er tilbød undersøgelsen, som giver samtykke
NA (afhænger af rekrutteringsperiode, ca. 1 måned)
Procent af patienter, der tilmelder sig
Tidsramme: NA (afhænger af rekrutteringsperiode, ca. 2-4 måneder)
Procent af de kontaktede patienter, som er berettigede og accepterer at deltage.
NA (afhænger af rekrutteringsperiode, ca. 2-4 måneder)
Rate for patientrekruttering
Tidsramme: op til 16 uger
Patienter rekrutteret pr. måned i aktive rekrutteringsperioder
op til 16 uger
Acceptabilitet af interventionsudbyder
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (ca. 4-6 måneder efter start, afhængig af rekrutteringsgrad)
Svar på 5 undersøgelsesspecifikke spørgsmål, der spørger om tilpasning til prioriteter, tilpasning til arbejdsgange, gennemførlighed, opfattelse af patientudbytte og tid. Også svar på åbent spørgsmål om accept.
Ved afslutning af intervention (ca. 4-6 måneder efter start, afhængig af rekrutteringsgrad)
Acceptabilitet af intervention - patient: 12 undersøgelsesspecifikke spørgsmål
Tidsramme: 12 uger
Svar på 12 undersøgelsesspecifikke spørgsmål, der spørger om erfaringer med "Vægttab på din måde" kickoff materialer; åbent svar på spørgsmål om accept af intervention under kvalitative interviews (af en del af de tilmeldte)
12 uger
Indledende engagement i sporingsværktøj og socialt netværk
Tidsramme: 12 uger
Del af patienter, der oprindeligt engagerer sig med sporingsværktøj (dvs. logger mindst én fødevare eller fysisk aktivitet) og med socialt netværk (dvs. som rapporterer at læse opslagstavlen eller indlæg mindst én gang) (sporing og socialt netværk undersøgt separat)
12 uger
Vedvarende engagement i sporingsværktøj og socialt netværk
Tidsramme: 12 ugers vurdering (forespørges om forrige uge)
Del af patienter, der har brugt sporingsværktøjet og det sociale netværk mindst én gang i den seneste uge ved 12 ugers vurdering (sporing og socialt netværk undersøgt separat)
12 ugers vurdering (forespørges om forrige uge)
Vægtændring
Tidsramme: baseline til 12 uger
Gennemsnitligt vægttab (kg) og del af deltagerne, der opnår 3 % kropsvægttab.
baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Megan McVay, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201902013
  • OCR26064 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger