- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04121312
Zapojení pacientů do nástrojů na hubnutí
12. ledna 2024 aktualizováno: University of Florida
Zapojení pacientů primární péče do online nástrojů pro regulaci hmotnosti: Pilotní studie
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost přístupu založeného na primární péči k usnadnění zapojení do online sledování chování a komunitní podpůrné sítě pro hubnutí („podmínka usnadnění“) po dobu 12 týdnů u dospělých s obezitou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32008
- UF Health - Jacksonville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
PCP:
- Zaměstnán jako PCP na klinikách v systému zdravotní péče UF.
- Praktikoval na současné klinice ≥ 1 rok (vlastní zpráva)
- Je zaměstnán ≥ 0,5 FTE (vlastní hlášení)
- Má panel pacientů, kteří jsou většinou dospělí (samostatná zpráva)
Pacienti: Kritéria založená na EHR:
- Věk 18-75
- Poslední BMI v EHR ≥30 kg/m2
- Má naplánovanou schůzku ("index schůzka") se zapsaným PCP primární péče 7–30 dní po elektronickém stažení dat.
Je zaregistrován v MyChart nebo má e-mailovou adresu v systému IDR.
Kritéria vlastního hlášení:
- Vlastní BMI > 29 kg/m2 (pro započtení nižšího vykazování)
- Odpověď ano na otázku: "Měli byste zájem naučit se strategie, které vám pomohou zhubnout?"
- Schopnost číst a rozumět angličtině bez pomoci.
- Má buď (a) telefon nebo tablet s datovým tarifem NEBO (b) spolehlivý přístup k Wi-Fi (přes počítač, telefon nebo tablet) ve své domácnosti.
Kritéria vyloučení:
PCP:
1. Plánování přestěhování z oblasti Gainesville nebo Jacksonville v příštích 12 měsících.
Pacienti:
- V současné době se účastní formálního programu hubnutí nebo výzkumné studie zaměřené na změnu stravy, fyzické aktivity nebo hmotnosti.
- V posledním měsíci sledovala většinu jejich příjmu potravy v aplikaci, na webu nebo v papírovém deníku v průměru 3 nebo více dní v týdnu.
- Sama sebe uvedla, že je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících.
- V současné době podstupuje ozařování nebo chemoterapii kvůli rakovině.
- Samostatně hlášená srdeční příhoda za posledních 6 měsíců.
- Self-reported Heart Failure (také známé jako chronické srdeční selhání nebo CHF).
- Plánování přestěhování z oblasti Gainesville nebo Jacksonville (v závislosti na tom, ze které kliniky budou přijati) v příštích 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Facilitační intervence
Stručná webová příručka pro usnadnění (nazývaná „Materiály pro hubnutí po vaší cestě“), která podporuje počáteční a trvalé zapojení do online sledování a nástrojů sociálních sítí pro hubnutí. Intervence také zahrnuje 8 e-mailů odeslaných během 12 týdnů, aby dále motivovalo používání online nástrojů a hubnutí.
|
Viz popis "paže".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence pacienta
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento zapsaných pacientů, kteří dokončili 12týdenní sledování.
(POZNÁMKA: toto je pilotní projekt proveditelnosti a není koncipován tak, že má jediný primární výsledek)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení poskytovatele
Časové okno: 4-6 měsíců (závisí na míře náboru pacientů)
|
Procento zapsaných poskytovatelů, kteří na konci studia dokončí telefonický pohovor
|
4-6 měsíců (závisí na míře náboru pacientů)
|
|
Procento kontaktovaných poskytovatelů, kteří se zaregistrují
Časové okno: NA (závisí na době náboru, cca 1 měsíc)
|
Procento PCP nabídnutých ke studii, kteří souhlasí
|
NA (závisí na době náboru, cca 1 měsíc)
|
|
Procento pacientů, kteří se zapíší
Časové okno: NA (závisí na době náboru, cca 2-4 měsíce)
|
Procento kontaktovaných pacientů, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí.
|
NA (závisí na době náboru, cca 2-4 měsíce)
|
|
Míra náboru pacientů
Časové okno: až 16 týdnů
|
Pacienti rekrutovaní za měsíc během období aktivního náboru
|
až 16 týdnů
|
|
Přijatelnost poskytovatele intervence
Časové okno: Na konci intervence (asi 4-6 měsíců po zahájení, v závislosti na míře náboru)
|
Odpovězte na 5 otázek specifických pro studii, které se týkají souladu s prioritami, zapadnutí do pracovního postupu, proveditelnosti, vnímání přínosu pro pacienta a času.
Také odpověď na otevřenou otázku o přijatelnosti.
|
Na konci intervence (asi 4-6 měsíců po zahájení, v závislosti na míře náboru)
|
|
Přijatelnost intervence – pacient: 12 otázek specifických pro studii
Časové okno: 12 týdnů
|
Odpovězte na 12 otázek specifických pro studii, které se ptají na zkušenosti s úvodními materiály „Ztráta hmotnosti podle vašich představ“; otevřená odpověď na otázky o přijatelnosti intervence během kvalitativních rozhovorů (části přihlášených)
|
12 týdnů
|
|
Počáteční zapojení do nástroje Sledování a sociální sítě
Časové okno: 12 týdnů
|
Část pacientů, kteří se zpočátku zabývali sledovacím nástrojem (tj. zaznamenali alespoň jednu potravinu nebo fyzickou aktivitu) a sociální sítí (tj. hlásili, že alespoň jednou četli nástěnku nebo příspěvek) (sledování a sociální síť byly zkoumány odděleně)
|
12 týdnů
|
|
Trvalé zapojení do nástroje Sledování a sociální sítě
Časové okno: 12týdenní hodnocení (dotaz na předchozí týden)
|
Část pacientů, kteří použili sledovací nástroj a sociální síť alespoň jednou za poslední týden ve 12týdenním hodnocení (sledování a sociální síť byly zkoumány odděleně)
|
12týdenní hodnocení (dotaz na předchozí týden)
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Průměrná ztráta hmotnosti (kg) a část účastníků, kteří dosáhli 3% ztráty tělesné hmotnosti.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan McVay, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB201902013
- OCR26064 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .