Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení pacientů do nástrojů na hubnutí

12. ledna 2024 aktualizováno: University of Florida

Zapojení pacientů primární péče do online nástrojů pro regulaci hmotnosti: Pilotní studie

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost přístupu založeného na primární péči k usnadnění zapojení do online sledování chování a komunitní podpůrné sítě pro hubnutí („podmínka usnadnění“) po dobu 12 týdnů u dospělých s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCP:

    1. Zaměstnán jako PCP na klinikách v systému zdravotní péče UF.
    2. Praktikoval na současné klinice ≥ 1 rok (vlastní zpráva)
    3. Je zaměstnán ≥ 0,5 FTE (vlastní hlášení)
    4. Má panel pacientů, kteří jsou většinou dospělí (samostatná zpráva)
  • Pacienti: Kritéria založená na EHR:

    1. Věk 18-75
    2. Poslední BMI v EHR ≥30 kg/m2
    3. Má naplánovanou schůzku ("index schůzka") se zapsaným PCP primární péče 7–30 dní po elektronickém stažení dat.
    4. Je zaregistrován v MyChart nebo má e-mailovou adresu v systému IDR.

      Kritéria vlastního hlášení:

    5. Vlastní BMI > 29 kg/m2 (pro započtení nižšího vykazování)
    6. Odpověď ano na otázku: "Měli byste zájem naučit se strategie, které vám pomohou zhubnout?"
    7. Schopnost číst a rozumět angličtině bez pomoci.
    8. Má buď (a) telefon nebo tablet s datovým tarifem NEBO (b) spolehlivý přístup k Wi-Fi (přes počítač, telefon nebo tablet) ve své domácnosti.

Kritéria vyloučení:

  • PCP:

    1. Plánování přestěhování z oblasti Gainesville nebo Jacksonville v příštích 12 měsících.

  • Pacienti:

    1. V současné době se účastní formálního programu hubnutí nebo výzkumné studie zaměřené na změnu stravy, fyzické aktivity nebo hmotnosti.
    2. V posledním měsíci sledovala většinu jejich příjmu potravy v aplikaci, na webu nebo v papírovém deníku v průměru 3 nebo více dní v týdnu.
    3. Sama sebe uvedla, že je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících.
    4. V současné době podstupuje ozařování nebo chemoterapii kvůli rakovině.
    5. Samostatně hlášená srdeční příhoda za posledních 6 měsíců.
    6. Self-reported Heart Failure (také známé jako chronické srdeční selhání nebo CHF).
    7. Plánování přestěhování z oblasti Gainesville nebo Jacksonville (v závislosti na tom, ze které kliniky budou přijati) v příštích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Facilitační intervence
Stručná webová příručka pro usnadnění (nazývaná „Materiály pro hubnutí po vaší cestě“), která podporuje počáteční a trvalé zapojení do online sledování a nástrojů sociálních sítí pro hubnutí. Intervence také zahrnuje 8 e-mailů odeslaných během 12 týdnů, aby dále motivovalo používání online nástrojů a hubnutí.
Viz popis "paže".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Procento zapsaných pacientů, kteří dokončili 12týdenní sledování. (POZNÁMKA: toto je pilotní projekt proveditelnosti a není koncipován tak, že má jediný primární výsledek)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení poskytovatele
Časové okno: 4-6 měsíců (závisí na míře náboru pacientů)
Procento zapsaných poskytovatelů, kteří na konci studia dokončí telefonický pohovor
4-6 měsíců (závisí na míře náboru pacientů)
Procento kontaktovaných poskytovatelů, kteří se zaregistrují
Časové okno: NA (závisí na době náboru, cca 1 měsíc)
Procento PCP nabídnutých ke studii, kteří souhlasí
NA (závisí na době náboru, cca 1 měsíc)
Procento pacientů, kteří se zapíší
Časové okno: NA (závisí na době náboru, cca 2-4 měsíce)
Procento kontaktovaných pacientů, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí.
NA (závisí na době náboru, cca 2-4 měsíce)
Míra náboru pacientů
Časové okno: až 16 týdnů
Pacienti rekrutovaní za měsíc během období aktivního náboru
až 16 týdnů
Přijatelnost poskytovatele intervence
Časové okno: Na konci intervence (asi 4-6 měsíců po zahájení, v závislosti na míře náboru)
Odpovězte na 5 otázek specifických pro studii, které se týkají souladu s prioritami, zapadnutí do pracovního postupu, proveditelnosti, vnímání přínosu pro pacienta a času. Také odpověď na otevřenou otázku o přijatelnosti.
Na konci intervence (asi 4-6 měsíců po zahájení, v závislosti na míře náboru)
Přijatelnost intervence – pacient: 12 otázek specifických pro studii
Časové okno: 12 týdnů
Odpovězte na 12 otázek specifických pro studii, které se ptají na zkušenosti s úvodními materiály „Ztráta hmotnosti podle vašich představ“; otevřená odpověď na otázky o přijatelnosti intervence během kvalitativních rozhovorů (části přihlášených)
12 týdnů
Počáteční zapojení do nástroje Sledování a sociální sítě
Časové okno: 12 týdnů
Část pacientů, kteří se zpočátku zabývali sledovacím nástrojem (tj. zaznamenali alespoň jednu potravinu nebo fyzickou aktivitu) a sociální sítí (tj. hlásili, že alespoň jednou četli nástěnku nebo příspěvek) (sledování a sociální síť byly zkoumány odděleně)
12 týdnů
Trvalé zapojení do nástroje Sledování a sociální sítě
Časové okno: 12týdenní hodnocení (dotaz na předchozí týden)
Část pacientů, kteří použili sledovací nástroj a sociální síť alespoň jednou za poslední týden ve 12týdenním hodnocení (sledování a sociální síť byly zkoumány odděleně)
12týdenní hodnocení (dotaz na předchozí týden)
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná ztráta hmotnosti (kg) a část účastníků, kteří dosáhli 3% ztráty tělesné hmotnosti.
výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan McVay, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB201902013
  • OCR26064 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit