Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité umístění a stabilizace zubních implantátů pomocí Tetranitového stabilizačního materiálu v místech extrakce čelistních a čelistních zubů, která neposkytují adekvátní primární stabilitu

29. ledna 2024 aktualizováno: RevBio

Okamžité umístění a stabilizace zubních implantátů pomocí stabilizačního materiálu Tetranite® v místech extrakce čelistních a čelistních zubů, která neposkytují adekvátní primární stabilitu

Tato studie má určit, zda je nové kostní lepidlo užitečné při stabilizaci zubních zubních implantátů. Údaje shromážděné ze studie budou zkoumat pevnost, výkon a bezpečnost materiálu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou, pilotní klinickou studii hodnotící použití TN-SM pro stabilizaci implantátu bezprostředně po extrakci zubu. Účelem této pilotní studie je otestovat výkonnostní charakteristiky a schopnosti návrhu studie, náborových kritérií, postupů, opatření a operačních strategií, které jsou zvažovány pro použití v následné větší klinické studii. Účelem následné studie bude poskytnout údaje prokazující bezpečnost a účinnost pro použití TN-SM k zajištění okamžité a trvalé stabilizace implantátů umístěných na jinak nestabilních místech. Použití TN-SM eliminuje potřebu standardní praxe kostního štěpu po extrakci zubu a postupném zavedení implantátu, což výrazně zkracuje celkovou délku tohoto ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • 21+ věk;
  • Vyžadovat extrakci zubu a náhradu zubním implantátem;
  • Mít opačný chrup;
  • Zavázaný ke studiu a následnému období;
  • ASA I nebo II;
  • Plánované "místo implantátu" musí mít 1 sousední zub;
  • Dostatečná výška kosti pro bezpečné umístění zubního implantátu;
  • Minimálně 2 mm apikální kosti pro usazení implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné onemocnění, které by vylučovalo zubní implantát
  • Jakékoli kontraindikace orální chirurgie
  • Subjekty s onemocněním sliznic
  • Subjekty s kostními chorobami nebo stavy (např. Pagetova choroba, fibrózní dysplazie, osteomyelitida v anamnéze atd.) v oblasti potenciálního studovaného místa implantace;
  • Subjekty s anamnézou lokální radiační terapie v oblasti hlavy/krku nebo osteonekrózou čelistí;
  • Subjekty s jakýmikoli akutními a neléčenými endodontickými lézemi nebo periodontálním onemocněním;
  • Subjekty, které dostávají orální nebo parenterální antiosteoklastická činidla nebo mají nedávnou nebo dlouhodobou anamnézu perorálních nebo parenterálních antiosteoklastických činidel [např. bisfosfonáty, Xgeva® a Prolia® (denosumab); Forteo® (teriparatid), stroncium ranelát, atd.] nebo antiangiogenní faktory;
  • Subjekty, které mají velké problémy se zneužíváním účinných látek (např. alkoholismus, závislost na opiátech, zneužívání metamfetaminu atd.);
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie;
  • Subjekty, které jsou silnými kuřáky (definovanými jako >10 cigaret denně nebo >1 doutník denně nebo ekvivalent elektronické cigarety vaping) nebo žvýkají tabák;
  • Subjekty s nedostatečnou ústní hygienou nebo osoby, které nejsou motivovány pro adekvátní domácí péči;
  • Subjekty s tělesným nebo mentálním postižením, které by narušovalo schopnost provádět adekvátní ústní hygienu;
  • Subjekty, které podstoupily podání jakéhokoli zkoumaného zařízení do 30 dnů od zařazení do studie;
  • Jedinci, kteří jsou alergičtí nebo jinak citliví na jakékoli materiály, s nimiž se pravděpodobně setkají v průběhu studie (např. titan, šicí materiály, lokální anestetika);
  • Subjekty s podmínkami nebo okolnostmi, které by podle názoru zkoušejícího bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je například historie nesouladu nebo nespolehlivosti
  • Jakékoli místo, do kterého implantát není nebo nemůže být umístěn během stejné návštěvy jako extrakce;
  • Jakékoli místo implantátu, kde je dehiscence nebo fenestrace bukálních nebo lingválních plátů kosti větší než 5 mm v jakémkoli směru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tetranit
Všichni pacienti zařazení do studie obdrží zubní lepidlo se zubním implantátem. Robustnost stability zubního implantátu bude hodnocena v různých časových bodech.
Přístroj: Tetranit
Zubní lepidlo pro zvýšenou stabilitu implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantátu (upravená Buserova kritéria)
Časové okno: 6 měsíců

Primárním cílovým parametrem je složené měřítko úspěšnosti implantátu (po kritériích Busera, et. al.1) při šestiměsíční pofunkční zátěži sestávající z:

  • Přítomnost implantátu v místě jeho implantace; a,
  • Absence rekurentní periimplantační infekce s hnisáním; a,

  • Absence mobility, definovaná jako:

    • Nedostatek rotace implantátu vystaveného 20 Ncm točivého momentu ve směru hodinových ručiček aplikovaného 15 minut po umístění implantátu; a.
    • Nedostatek rotace implantátu vystaveného 35 Ncm točivého momentu ve směru hodinových ručiček aplikovaného 13 týdnů po umístění implantátu; a,
    • Žádná pohyblivost konstruktu po palpaci 6 měsíců po funkční zátěži; a,
  • Absence zapouzdření definovaná jako kontinuální radiolucence kolem implantátu na periapikálním rentgenovém snímku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události (závažné, související se zařízením)
Časové okno: 12 měsíců
Incidence související se zařízením Závažné nežádoucí příhody
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RevBio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: George Kay, DMD, RevBio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DVAL18041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení