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Posizionamento e stabilizzazione immediati di impianti dentali con materiale di stabilizzazione in tetranite nei siti di estrazione dei denti mandibolari e mascellari che non forniscono un'adeguata stabilità primaria

29 gennaio 2024 aggiornato da: RevBio

Posizionamento e stabilizzazione immediati di impianti dentali con materiale di stabilizzazione Tetranite® nei siti di estrazione dei denti mandibolari e mascellari che non forniscono un'adeguata stabilità primaria

Questo studio serve a determinare se un nuovo adesivo osseo è utile per stabilizzare gli impianti dentali. I dati raccolti dallo studio esamineranno la forza, le prestazioni e la sicurezza del materiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pilota prospettico, multicentrico, a braccio singolo che valuta l’uso di TN-SM per la stabilizzazione dell’impianto immediatamente dopo l’estrazione del dente. Lo scopo di questo studio pilota è testare le caratteristiche prestazionali e le capacità del disegno dello studio, dei criteri di reclutamento, delle procedure, delle misure e delle strategie operative che sono allo studio per l'uso in un successivo studio clinico chiave più ampio. Lo scopo dello studio successivo sarà quello di fornire dati che dimostrino la sicurezza e l'efficacia dell'uso del TN-SM per fornire una stabilizzazione immediata e continua degli impianti inseriti in siti altrimenti instabili. L'uso del TN-SM elimina la necessità della pratica standard dell'innesto osseo dopo l'estrazione del dente e del posizionamento graduale dell'impianto, riducendo significativamente la durata complessiva di questo trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • 21+ Età;
  • Richiedere l'estrazione del dente e la sostituzione con impianto dentale;
  • Avere denti opposti;
  • Impegno per il periodo di studio e follow-up;
  • ASA I o II;
  • Il "sito implantare" pianificato deve avere 1 dente adiacente;
  • Altezza ossea sufficiente per un posizionamento sicuro dell'impianto dentale;
  • Almeno 2 mm di osso apicale per l'inserimento dell'impianto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia significativa che precluderebbe un impianto dentale
  • Eventuali controindicazioni alla chirurgia orale
  • Soggetti con malattia della mucosa
  • Soggetti con malattie o condizioni ossee (ad es. morbo di Paget, displasia fibrosa, anamnesi di osteomielite, ecc.) nella regione del potenziale sito implantare in studio;
  • Soggetti con una storia di radioterapia locale nella zona testa/collo o osteonecrosi delle mandibole;
  • Soggetti con qualsiasi lesione endodontica acuta e non trattata o malattia parodontale;
  • Soggetti che ricevono, o hanno una storia recente o a lungo termine di ricezione, agenti anti-osteoclastici orali o parenterali [ad es. Bifosfonati, Xgeva® e Prolia® (denosumab); Forteo® (teriparatide), ranelato di stronzio, ecc.], o fattori antiangiogenetici;
  • Soggetti che presentano gravi problemi di abuso di sostanze attive (es. alcolismo, dipendenza da oppiacei, abuso di metanfetamine, ecc.);
  • - Soggetti in gravidanza o intenzionati a rimanere incinti durante la durata dello studio;
  • Soggetti che sono forti fumatori (definiti come > 10 sigarette al giorno o > 1 sigaro al giorno o l'equivalente dello svapo di sigarette elettroniche) o masticano tabacco;
  • Soggetti con igiene orale inadeguata o che non sono motivati ​​per un'adeguata assistenza domiciliare;
  • Soggetti che hanno handicap fisici o mentali che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale;
  • Soggetti che sono stati sottoposti a somministrazione di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio;
  • Soggetti che sono allergici o altrimenti sensibili a qualsiasi materiale probabilmente incontrato durante il corso dello studio (ad es. titanio, materiali di sutura, anestetici locali);
  • Soggetti con condizioni o circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità
  • Qualsiasi sito in cui l'impianto non è o non può essere posizionato durante la stessa visita dell'estrazione;
  • Qualsiasi sito implantare in cui è presente una deiscenza o una fenestrazione delle placche ossee buccali o linguali superiori a 5 mm in qualsiasi direzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tetranite
Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno l'adesivo dentale con un impianto dentale. La robustezza della stabilità dell'impianto dentale sarà valutata in vari momenti.
Dispositivo: Tetranite
Adesivo dentale per una maggiore stabilità dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'impianto (criteri buser modificati)
Lasso di tempo: 6 mesi

L'endpoint primario è una misura composita del successo dell'impianto (secondo i criteri di Buser, et. al.1) al semestre post-funzionale carico costituito da:

  • Presenza dell'impianto nel sito di impianto; E,
  • Assenza di infezione perimplantare ricorrente con suppurazione; E,

  • Assenza di mobilità, definita come:

    • Mancanza di rotazione dell'impianto sottoposto a 20 Ncm di torque in senso orario applicato 15 minuti dopo il posizionamento dell'impianto; E.
    • Mancanza di rotazione dell'impianto sottoposto a 35 Ncm di torque in senso orario applicato 13 settimane dopo il posizionamento dell'impianto; E,
    • Nessuna mobilità della struttura alla palpazione a 6 mesi dal carico funzionale; E,
  • Assenza di incapsulamento definita come radiotrasparenza continua attorno all'impianto in una radiografia periapicale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (gravi, correlati al dispositivo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RevBio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: George Kay, DMD, RevBio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DVAL18041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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