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Sofortige Platzierung und Stabilisierung von Zahnimplantaten mit Tetranit-Stabilisierungsmaterial an Unterkiefer- und Oberkieferzahnextraktionsstellen, die keine ausreichende Primärstabilität bieten

29. Januar 2024 aktualisiert von: RevBio

Sofortige Platzierung und Stabilisierung von Zahnimplantaten mit Tetranite®-Stabilisierungsmaterial an Unterkiefer- und Oberkieferzahnextraktionsstellen, die keine ausreichende Primärstabilität bieten

In dieser Studie soll festgestellt werden, ob ein neuer Knochenkleber zur Stabilisierung von Zahnimplantaten geeignet ist. Die im Rahmen der Studie gesammelten Daten werden die Stärke, Leistung und Sicherheit des Materials untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Pilotstudie zur Bewertung des Einsatzes von TN-SM zur Implantatstabilisierung unmittelbar nach der Zahnextraktion. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, Leistungsmerkmale und Fähigkeiten des Studiendesigns, Rekrutierungskriterien, Verfahren, Maßnahmen und Betriebsstrategien zu testen, die für den Einsatz in einer nachfolgenden, größeren klinischen Schlüsselstudie in Betracht gezogen werden. Der Zweck der anschließenden Studie besteht darin, Daten bereitzustellen, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von TN-SM zur sofortigen und dauerhaften Stabilisierung von Implantaten belegen, die an ansonsten instabilen Stellen eingesetzt werden. Durch den Einsatz von TN-SM entfällt die übliche Praxis der Knochentransplantation nach Zahnextraktion und schrittweiser Implantatinsertion, wodurch sich die Gesamtdauer dieser Behandlung erheblich verkürzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • 21+ Alter;
  • Zahnextraktion und Ersatz durch ein Zahnimplantat erfordern;
  • Gegengebiss haben;
  • Verpflichtung zu Studien- und Nachbeobachtungszeitraum;
  • ASA I oder II;
  • Geplante "Implantatstelle" muss 1 benachbarten Zahn haben;
  • Ausreichende Knochenhöhe für eine sichere Platzierung des Zahnimplantats;
  • Mindestens 2 mm apikaler Knochen zum Einsetzen des Implantats.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante Krankheit, die ein Zahnimplantat ausschließen würde
  • Alle Kontraindikationen für orale Chirurgie
  • Patienten mit Schleimhauterkrankungen
  • Personen mit Knochenerkrankungen oder -beschwerden (z. Paget-Krankheit, fibröse Dysplasie, Vorgeschichte von Osteomyelitis usw.) im Bereich der potenziellen Studienimplantationsstelle;
  • Patienten mit lokaler Strahlentherapie im Kopf-/Halsbereich oder Osteonekrose der Kiefer in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit akuten und unbehandelten endodontischen Läsionen oder Parodontalerkrankungen;
  • Probanden, die orale oder parenterale Antiosteoklastika [z. B. Bisphosphonate, Xgeva® und Prolia® (Denosumab); Forteo® (Teriparatid), Strontiumranelat usw.] oder Anti-Angiogenese-Faktoren;
  • Probanden, die schwerwiegende Probleme mit Wirkstoffmissbrauch haben (z. B. Alkoholismus, Opiatabhängigkeit, Methamphetaminmissbrauch usw.);
  • Probanden, die während der Dauer der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft beabsichtigen;
  • Personen, die starke Raucher sind (definiert als > 10 Zigaretten pro Tag oder > 1 Zigarre pro Tag oder Äquivalent zum Dampfen von elektronischen Zigaretten) oder Tabak kauen;
  • Probanden mit unzureichender Mundhygiene oder unmotiviert für eine angemessene häusliche Pflege;
  • Personen mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, die die Fähigkeit zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene beeinträchtigen würden;
  • Probanden, denen innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie ein beliebiges Prüfgerät verabreicht wurde;
  • Probanden, die allergisch oder anderweitig empfindlich auf Materialien reagieren, denen sie wahrscheinlich im Verlauf der Studie begegnen (z. Titan, Nahtmaterial, Lokalanästhetika);
  • Probanden mit Bedingungen oder Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte
  • Jede Stelle, an der das Implantat nicht während des gleichen Besuchs wie die Extraktion platziert wird oder platziert werden kann;
  • Jede Implantatstelle, an der eine Dehiszenz oder Fensterung der bukkalen oder lingualen Knochenplatten von mehr als 5 mm in eine beliebige Richtung vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tetranit
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten den Zahnkleber mit einem Zahnimplantat. Die Robustheit der Zahnimplantatstabilität wird zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet.
Gerät: Tetranit
Dental Adhäsiv für erhöhte Implantatstabilität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantaterfolg (Modifizierte Buser-Kriterien)
Zeitfenster: 6 Monate

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetztes Maß für den Implantaterfolg (nach den Kriterien von Buser et. al.1) bei sechsmonatiger postfunktionaler Belastung bestehend aus:

  • Vorhandensein des Implantats an der Implantationsstelle; Und,
  • Fehlen einer wiederkehrenden periimplantären Infektion mit Eiterung; Und,

  • Fehlende Mobilität, definiert als:

    • Fehlende Rotation des Implantats bei Einwirkung eines Drehmoments von 20 Ncm im Uhrzeigersinn 15 Minuten nach der Implantatinsertion; Und.
    • Fehlende Rotation des Implantats bei Anwendung eines Drehmoments von 35 Ncm im Uhrzeigersinn 13 Wochen nach der Implantatinsertion; Und,
    • Keine Konstruktmobilität bei Palpation 6 Monate nach der funktionellen Belastung; Und,
  • Fehlen einer Kapselung, definiert als kontinuierliche Strahlendurchlässigkeit um das Implantat herum in einer periapikalen Röntgenaufnahme.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend, gerätebezogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RevBio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: George Kay, DMD, RevBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DVAL18041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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