Bezpečnost a účinnost Edoxabanu při torakoskopické ablaci
Bezpečnost a účinnost Edoxabanu versus Warfarin u pacientů podstupujících torakoskopickou ablaci pro přetrvávající fibrilaci síní
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší (ne starší 80 let).
- Elektivní torakoskopická ablace.
- Přítomnost fibrilace síní (paroxysmální, perzistující, dlouhotrvající perzistující).
Kritéria vyloučení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
- Plicní tuberkulóza v anamnéze.
- Další srdeční komorbidity včetně onemocnění chlopní, onemocnění koronárních tepen.
- Vrozené srdeční anomálie kromě defektu septa síní.
- Známá, klinicky významná anémie nebo trombocytopenie.
- Těhotenství nebo kojení.
- Malignita.
- Intrakardiální hmota nebo trombus
- Očekávaná délka života méně než 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Edoxaban
pacientům předepisoval edoxaban po torakoskopické ablaci během období okna, aby se zabránilo mrtvici
|
perorální edoxaban 60 mg jednou denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Warfarinová skupina
pacienti předepisovali warfarin po torakoskopické ablaci během období okna, aby zabránili mrtvici
|
perorální warfarin jednou denně po dobu 3 měsíců podle protrombinového času
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s tromboembolickou neurologickou komplikací po torakoskopické ablaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů vykazujících krvácivé příhody v důsledku antikoagulace po torakoskopické ablaci
|
6 měsíců
|
|
Pooperační perikarditida
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů vykazujících perikarditidu vyžadující opětovné přijetí po torakoskopické ablaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Arytmie, srdeční
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Fibrilace síní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Edoxaban
- Warfarin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- samsungmc_TTA_edoxaban
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .