Sicurezza ed efficacia di Edoxaban nell'ablazione toracoscopica
Sicurezza ed efficacia di Edoxaban rispetto al warfarin nei pazienti sottoposti ad ablazione toracoscopica per fibrillazione atriale persistente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni (non superiore a 80 anni).
- Ablazione toracoscopica elettiva.
- Presenza di fibrillazione atriale (parossistica, persistente, persistente di lunga data).
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
- Storia di tubercolosi polmonare.
- Altre comorbilità cardiache tra cui malattia valvolare, malattia coronarica.
- Anomalie cardiache congenite ad eccezione del difetto interatriale.
- Anemia o trombocitopenia nota, clinicamente importante.
- Gravidanza o allattamento.
- Malignità.
- Massa intracardiaca o trombo
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Edoxaban
i pazienti hanno prescritto edoxaban dopo l'ablazione toracoscopica durante il periodo finestra per prevenire l'ictus
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edoxaban orale 60 mg una volta al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Warfarin
i pazienti hanno prescritto warfarin dopo l'ablazione toracoscopica durante il periodo finestra per prevenire l'ictus
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warfarin orale una volta al giorno per 3 mesi in base al tempo di protrombina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti con complicanze neurologiche tromboemboliche dopo ablazione toracoscopica
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti che mostrano eventi emorragici dovuti ad anticoagulazione dopo ablazione toracoscopica
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6 mesi
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Pericardite postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di pazienti che presentano pericardite che richiedono un nuovo ricovero dopo ablazione toracoscopica
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Aritmie, cardiache
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Edoxaban
- Warfarin
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- samsungmc_TTA_edoxaban
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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