Sikkerhed og effektivitet af Edoxaban ved thorakoskopisk ablation
Sikkerhed og effektivitet af Edoxaban versus Warfarin hos patienter, der gennemgår en thorakoskopisk ablation for vedvarende atrieflimren
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre (ikke over 80 år).
- Elektiv thorakoskopisk ablation.
- Tilstedeværelse af atrieflimren (paroxysmal, vedvarende, langvarig vedvarende).
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
- Historie om lungetuberkulose.
- Andre hjertekomorbiditeter, herunder hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom.
- Medfødte hjerteanomalier undtagen atrial septumdefekt.
- Kendt, klinisk vigtig anæmi eller trombocytopeni.
- Graviditet eller amning.
- Malignitet.
- Intrakardial masse eller trombe
- Forventet levetid mindre end 1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Edoxaban gruppe
patienter ordinerede edoxaban efter thorakoskopisk ablation i vinduesperioden for at forhindre slagtilfælde
|
oral edoxaban 60 mg én gang dagligt i 3 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Warfarin gruppe
patienter ordinerede warfarin efter thorakoskopisk ablation i vinduesperioden for at forhindre slagtilfælde
|
oral warfarin én gang dagligt i 3 måneder i henhold til protrombintid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der viser tromboembolisk neurologisk komplikation efter thorakoskopisk ablation
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der viser blødningshændelser på grund af antikoagulering efter thorakoskopisk ablation
|
6 måneder
|
|
Postoperativ pericarditis
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der viser pericarditis, der kræver genindlæggelse efter thorakoskopisk ablation
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Arytmier, hjerte
- Hæmostatiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Atrieflimren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Edoxaban
- Warfarin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- samsungmc_TTA_edoxaban
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .