Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná výživa Příjem kofeinu u zdravých dospělých.

17. února 2022 aktualizováno: Agata Chmurzyńska, Poznan University of Life Sciences

Může zahrnutí informací o genotypu zvýšit efektivitu dietních intervencí? Polymorfismus genu CYP1A2 a příjem kofeinu u zdravých dospělých

Personalizovaná výživa je jedním z nejaktuálnějších trendů ve výživě člověka a získává velký zájem široké veřejnosti i vědců. Přestože jsme získali určité znalosti o asociacích mezi geny a vlastnostmi, skutečná účinnost a užitečnost nutričních doporučení založených na genotypu není známa. Dnes je na trhu mnoho personalizovaných výživových společností, některé z nich využívají personalizovanou výživu založenou na genotypové analýze. Z tohoto důvodu by měl být objasněn vědecký základ tohoto přístupu. Navíc nebyl nikdy testován účinek použití genotypových informací ve stravovacích intervencích zaměřených na snížení příjmu kofeinu. Náš projekt tak může rozšířit znalosti využitelné v praxi dietologického poradenství. Přestože se zaměřujeme na příjem kofeinu, studie je navržena jako důkaz konceptu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k současným znalostem a uznání existujících mezer předpokládáme, že poskytnutí informací o genotypu může zvýšit dodržování dietních doporučení.

Hlavním cílem projektu je tedy testování účinnosti personalizované dietní intervence založené na genotypu zaměřené na snížení příjmu kofeinu.

Mezi konkrétní cíle studie patří:

  • Implementace aplikace pro mobilní zařízení, která bude určena pro hodnocení příjmu kofeinu.
  • Testování, zda poskytnutí informací o polymorfismu CYP1A2 ovlivňuje účinnost dietní intervence zaměřené na snížení příjmu kofeinu.
  • Testování, zda změny ve stravovacím chování mohou přetrvávat v průběhu času K dosažení cílů studie bude zařazena skupina zdravých dospělých. Účastníci dokončí postup informovaného souhlasu. Protože se snažíme snížit příjem kofeinu, plánujeme nejprve provést screening u lidí, kteří pijí alespoň 2 šálky kávy nebo s celkovým příjmem kofeinu nad 200 mg/den. Poté bude proveden screening genotypu a způsobilí dobrovolníci budou náhodně rozděleni do jedné ze studijních skupin, které obdrží buď dietní rady, nebo dietní rady a informace o genotypu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznań, Polsko
        • Poznan University of Life Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-60
  • denní příjem kávy minimálně 2 šálky (nebo ekvivalentní celkový příjem kofeinu)

Kritéria vyloučení:

  • zranění,
  • chronická onemocnění (např. diabetes, metabolický syndrom, rakovina, hypertyreóza),
  • nedávné diety,
  • těhotenství nebo kojení,
  • žádný příjem kofeinu,
  • užívání pilulek proti chronické bolesti, které obsahují kofein.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: studijní skupina
skupina obdrží dietní rady a informace o genotypu
Behaviorální: Intervenční skupina s informacemi o genotypu
Výsledky genotypizace budou převedeny do personalizovaných dietních doporučení. Subjekty budou informovány o svých genotypech od začátku studie. Bude vysvětlena důležitost personalizovaných doporučení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
skupina obdrží dietní rady
Behaviorální: Kontrolní skupina bez informací o genotypu
Subjekty obdrží personalizovaná dietní doporučení, ale na začátku nebudou informováni o svých genotypech a smyslu personalizace. Informace o jejich genotypu budou účastníkům předány na a studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň příjmu kofeinu z potravinových zdrojů
Časové okno: základní stav, 20 týdnů
příjem kofeinu (mg/den)
základní stav, 20 týdnů
frekvence vedlejší alely
Časové okno: Základní linie
genotypizace pro polymorfismus CYP1A2 (rs762551); posouzení možných genotypů (AA, AC, CC) bude provedeno s použitím sond TaqMan
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost (BM)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
Změny BM (kg) v rámci skupin a mezi skupinami
Výchozí stav, 20 týdnů
Hmotnost bez tuku (FFM)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
FFM se mění v rámci (kg) skupin a mezi skupinami
Výchozí stav, 20 týdnů
% tuku (FM %)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
FM% se mění v rámci skupin a mezi skupinami
Výchozí stav, 20 týdnů
Celkový cholesterol (TChol)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
Změny TChol (mg/dl) v rámci skupin a mezi skupinami
Výchozí stav, 20 týdnů
Krevní HDL-cholesterol (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
Koncentrace HDL-C (mg/dl) se v rámci skupiny a mezi skupinami mění
Výchozí stav, 20 týdnů
LDL-cholesterol v krvi (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
Koncentrace LDL-C (mg/dl) se v rámci skupiny i mezi skupinami mění
Výchozí stav, 20 týdnů
Krevní triacylglycerol (TAG)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
Koncentrace TAG (mg/dl) se v rámci skupiny i mezi skupinami mění
Výchozí stav, 20 týdnů
Glukóza v krvi (GLU)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
Koncentrace GLU (mg/dl) se v rámci skupiny i mezi skupinami mění
Výchozí stav, 20 týdnů
Inzulín (INS)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
Koncentrace INS (ulU/ml) se v rámci skupiny a mezi skupinami mění
Výchozí stav, 20 týdnů
Dietní příjem
Časové okno: Základní linie
příjem makro a mikroživin (g,mg,ug)
Základní linie
aspartátaminotransferáza (ASPAT)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
ASPAT [U/l] Změny v rámci skupin a mezi skupinami
Výchozí stav, 20 týdnů
Alanin transamináza (ALAT)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
ALAT [U/l] Změny v rámci skupin a mezi skupinami
Výchozí stav, 20 týdnů
obvod pasu (WC)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
WC (cm) Změny uvnitř skupin a mezi skupinami
Výchozí stav, 20 týdnů
obvod boků (HC)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
HC (cm) se mění uvnitř skupin a mezi skupinami
Výchozí stav, 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poznan University of Life Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ewa Bulczak, Msc, Poznan University of Life Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKB196/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení