Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig ernæring Koffeinindtag hos raske voksne.

17. februar 2022 opdateret af: Agata Chmurzyńska, Poznan University of Life Sciences

Kan medtagelse af genotypeoplysninger øge effektiviteten af ​​diætinterventioner? Polymorfi af CYP1A2-genet og koffeinindtag hos raske voksne

Personlig ernæring er en af ​​de mest opdaterede tendenser inden for menneskelig ernæring og vinder også stor interesse blandt offentligheden og videnskabsmænd. Selvom vi har opnået en del viden om foreninger af gentræk, er den reelle effektivitet og anvendelighed af genotype-baserede ernæringsanbefalinger ukendt. Mange personlig ernæringsvirksomheder er på markedet i dag, nogle af dem bruger personlig ernæring baseret på genotypeanalyse. Af denne grund bør det videnskabelige grundlag for denne tilgang afklares. Desuden er effekten af ​​at bruge genotypeinformation i diætinterventioner rettet mod at reducere koffeinindtaget aldrig blevet testet. Vores projekt kan således øge viden, som kan anvendes i kostrådgivningspraksis. Selvom vi fokuserer på koffeinindtag, er undersøgelsen designet som et proof of concept.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den nuværende viden og anerkendelse af de eksisterende huller antager vi, at levering af genotypeinformation kan øge overholdelse af kostanbefalinger.

Hovedformålet med projektet er således at teste effektiviteten af ​​en genotypebaseret personlig diætintervention rettet mod at reducere koffeinindtaget.

Specifikke mål med undersøgelsen omfatter:

  • Implementering af applikationen til mobile enheder, som vil blive designet til at vurdere koffeinindtag.
  • Test af, om information om CYP1A2-polymorfi påvirker effektiviteten af ​​diætinterventionen, der sigter mod at reducere koffeinindtaget.
  • Test af, om ændringer i kostadfærd kan vare ved over tid For at nå studiemålene vil en gruppe raske voksne blive tilmeldt. Deltagerne vil gennemføre en informeret samtykkeprocedure. Da vi sigter mod at reducere koffeinindtaget, planlægger vi først at screene for personer, der drikker mindst 2 kopper kaffe eller med et samlet koffeinindtag over 200 mg/dag. Derefter vil genotypescreening blive udført, og berettigede frivillige vil blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsesgrupperne, som modtager enten kostråd eller kostråd og genotypeinformation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Poznan University of Life Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-60
  • dagligt kaffeindtag på minimum 2 kopper (eller tilsvarende samlet koffeinindtag)

Eksklusionskriterier:

  • skader,
  • kroniske sygdomme (f. diabetes, metabolisk syndrom, kræft, hyperthyroidisme),
  • nylige slankekure,
  • graviditet eller amning,
  • intet koffeinindtag,
  • tager kroniske smertestillende piller, som indeholder koffein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: studiegruppe
gruppen vil modtage kostråd og genotypeinformation
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppe med genotypeinformation
Resultater af genotypebestemmelse vil blive oversat til personlige kostanbefalinger. Forsøgspersonerne vil blive informeret om deres genotyper fra begyndelsen af ​​undersøgelsen. Vigtigheden af ​​personlige anbefalinger vil blive forklaret.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
gruppen vil modtage kostråd
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe uden genotypeoplysninger
Forsøgspersonerne vil modtage personlige kostanbefalinger, men i begyndelsen vil de ikke blive informeret om deres genotyper og betydningen af ​​personalisering. Information om deres genotype vil blive givet til deltagerne ved studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koffeinindtagsniveau fra diætkilder
Tidsramme: baseline, 20 uger
koffeinindtag (mg/dag)
baseline, 20 uger
hyppigheden af ​​mindre allel
Tidsramme: Baseline
genotypebestemmelse for CYP1A2 polymorfi (rs762551); vurdering af mulige genotyper (AA, AC, CC) vil blive udført ved brug af TaqMan-prober
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsmasse (BM)
Tidsramme: Baseline, 20 uger
Ændringer i BM (kg) inden for grupper og mellem grupper
Baseline, 20 uger
Fedtfri masse (FFM)
Tidsramme: Baseline, 20 uger
FFM-ændringer inden for (kg) grupper og mellem grupper
Baseline, 20 uger
Fedtmasse% (FM%)
Tidsramme: Baseline, 20 uger
FM% ændringer inden for grupper og mellem grupper
Baseline, 20 uger
Total kolesterol (TChol)
Tidsramme: Baseline, 20 uger
Ændringer i TChol (mg/dl) inden for grupper og mellem grupper
Baseline, 20 uger
Blod HDL-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, 20 uger
HDL-C (mg/dl) koncentrationer ændres inden for gruppen og mellem grupperne
Baseline, 20 uger
LDL-kolesterol i blodet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, 20 uger
LDL-C (mg/dl) koncentrationer ændres inden for gruppen og mellem grupperne
Baseline, 20 uger
Triacylglycerol i blod (TAG)
Tidsramme: Baseline, 20 uger
TAG (mg/dl) koncentrationer ændres inden for gruppen og mellem grupperne
Baseline, 20 uger
Blodsukker (GLU)
Tidsramme: Baseline, 20 uger
GLU (mg/dl) koncentrationer ændres inden for gruppen og mellem grupperne
Baseline, 20 uger
Insulin (INS)
Tidsramme: Baseline, 20 uger
INS (ulU/ml) koncentrationer ændres inden for gruppen og mellem grupperne
Baseline, 20 uger
Kostindtag
Tidsramme: Baseline
makro- og mikronæringsstofindtag (g,mg,ug)
Baseline
aspartat aminotransferase (ASPAT)
Tidsramme: Baseline, 20 uger
ASPAT [U/l] Ændringer inden for grupper og mellem grupper
Baseline, 20 uger
Alanin transaminase (ALAT)
Tidsramme: Baseline, 20 uger
ALAT [U/l] Ændringer inden for grupper og mellem grupper
Baseline, 20 uger
taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Baseline, 20 uger
WC (cm) Ændringer inden for grupper og mellem grupper
Baseline, 20 uger
hofteomkreds (HC)
Tidsramme: Baseline, 20 uger
HC (cm) ændres inden for grupper og mellem grupper
Baseline, 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poznan University of Life Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ewa Bulczak, Msc, Poznan University of Life Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UKB196/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger