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Personalisierte Ernährung Koffeinaufnahme bei gesunden Erwachsenen.

17. Februar 2022 aktualisiert von: Agata Chmurzyńska, Poznan University of Life Sciences

Kann die Einbeziehung von Genotypinformationen die Wirksamkeit diätetischer Interventionen erhöhen? Polymorphismus des CYP1A2-Gens und Koffeinaufnahme bei gesunden Erwachsenen

Personalisierte Ernährung ist einer der aktuellsten Trends in der menschlichen Ernährung und stößt auf großes Interesse in der Öffentlichkeit und auch in der Wissenschaft. Obwohl wir einige Erkenntnisse über Assoziationen zwischen Genen und Merkmalen gewonnen haben, ist die tatsächliche Wirksamkeit und Nützlichkeit genotypbasierter Ernährungsempfehlungen unbekannt. Viele Unternehmen für personalisierte Ernährung sind heute auf dem Markt, einige von ihnen verwenden personalisierte Ernährung auf der Grundlage von Genotypanalysen. Aus diesem Grund sollte die wissenschaftliche Grundlage dieses Ansatzes geklärt werden. Darüber hinaus wurde die Wirkung der Verwendung von Genotypinformationen bei diätetischen Interventionen, die auf eine Verringerung der Koffeinaufnahme abzielen, nie getestet. Unser Projekt kann somit Erkenntnisse vermehren, die in der Ernährungsberatungspraxis angewendet werden können. Obwohl wir uns auf die Koffeinaufnahme konzentrieren, ist die Studie als Proof of Concept konzipiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Berücksichtigung des aktuellen Wissensstands und der Anerkennung bestehender Lücken gehen wir davon aus, dass die Bereitstellung von Genotypinformationen die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen erhöhen kann.

Das Hauptziel des Projekts besteht daher darin, die Wirksamkeit einer genotypbasierten personalisierten Ernährungsintervention zu testen, die auf eine Verringerung der Koffeinaufnahme abzielt.

Zu den spezifischen Zielen der Studie gehören:

  • Implementierung der Anwendung für mobile Geräte zur Erfassung der Koffeinaufnahme.
  • Testen, ob die Bereitstellung von Informationen über den CYP1A2-Polymorphismus die Wirksamkeit der diätetischen Intervention zur Verringerung der Koffeinaufnahme beeinflusst.
  • Testen, ob Änderungen im Ernährungsverhalten im Laufe der Zeit bestehen bleiben Um die Studienziele zu erreichen, wird eine Gruppe gesunder Erwachsener aufgenommen. Die Teilnehmer durchlaufen ein Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung. Da wir darauf abzielen, die Koffeinaufnahme zu verringern, planen wir, zunächst nach Personen zu suchen, die mindestens 2 Tassen Kaffee trinken oder eine Gesamtkoffeinaufnahme von über 200 mg/Tag haben. Dann wird ein Genotyp-Screening durchgeführt und geeignete Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeteilt, die entweder Ernährungsberatung oder Ernährungsberatung und Informationen zum Genotyp erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Poznan University of Life Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60
  • täglicher Kaffeekonsum von mindestens 2 Tassen (oder äquivalenter Gesamtkoffeinkonsum)

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungen,
  • chronische Erkrankungen (z. Diabetes, metabolisches Syndrom, Krebs, Hyperthyreose),
  • kürzliche Diät,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • kein Koffeinkonsum,
  • Einnahme von koffeinhaltigen Pillen zur Behandlung chronischer Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Gruppe erhält Ernährungsberatung und Informationen zum Genotyp
Verhalten: Interventionsgruppe mit Genotypinformationen
Die Ergebnisse der Genotypisierung werden in personalisierte Ernährungsempfehlungen übersetzt. Die Probanden werden von Beginn der Studie an über ihre Genotypen informiert. Die Bedeutung personalisierter Empfehlungen wird erläutert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe erhält eine Ernährungsberatung
Verhalten: Kontrollgruppe ohne Genotypinformationen
Die Probanden erhalten personalisierte Ernährungsempfehlungen, werden jedoch zu Beginn nicht über ihre Genotypen und die Bedeutung der Personalisierung informiert. Informationen über ihren Genotyp erhalten die Teilnehmer am Ende der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koffeinaufnahme aus Nahrungsquellen
Zeitfenster: Basislinie, 20 Wochen
Koffeinaufnahme (mg/Tag)
Basislinie, 20 Wochen
Häufigkeit des kleinen Allels
Zeitfenster: Grundlinie
Genotypisierung für CYP1A2-Polymorphismus (rs762551); Die Bewertung möglicher Genotypen (AA, AC, CC) wird unter Verwendung von TaqMan-Sonden durchgeführt
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpermasse (BM)
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen
Änderungen in BM (kg) innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen
Grundlinie, 20 Wochen
Fettfreie Masse (FFM)
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen
FFM-Änderungen innerhalb (kg)-Gruppen und zwischen Gruppen
Grundlinie, 20 Wochen
Fettmasse% (FM%)
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen
FM% ändert sich innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen
Grundlinie, 20 Wochen
Gesamtcholesterin (TCol)
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen
Änderungen von TCol (mg/dl) innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen
Grundlinie, 20 Wochen
HDL-Cholesterin im Blut (HDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen
HDL-C (mg/dl) Konzentrationen ändern sich innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen
Grundlinie, 20 Wochen
Blut-LDL-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen
LDL-C (mg/dl) Konzentrationen ändern sich innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen
Grundlinie, 20 Wochen
Triacylglycerin im Blut (TAG)
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen
TAG (mg/dl) Konzentrationen ändern sich innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen
Grundlinie, 20 Wochen
Blutzucker (GLU)
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen
GLU (mg/dl) Konzentrationen ändern sich innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen
Grundlinie, 20 Wochen
Insulin (INS)
Zeitfenster: Basislinie, 20 Wochen
INS (ulU/ml)-Konzentrationen ändern sich innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen
Basislinie, 20 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen (g, mg, ug)
Grundlinie
Aspartataminotransferase (ASPAT)
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen
ASPAT [U/l] Wechsel innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen
Grundlinie, 20 Wochen
Alanin-Transaminase (ALAT)
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen
ALAT [U/l] Wechsel innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen
Grundlinie, 20 Wochen
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen
WC (cm) Wechsel innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen
Grundlinie, 20 Wochen
Hüftumfang (HC)
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen
HC (cm) ändert sich innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen
Grundlinie, 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poznan University of Life Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ewa Bulczak, Msc, Poznan University of Life Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UKB196/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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