Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová sluchová rehabilitace: Pokračování po screeningu sluchu dospělých

26. července 2024 aktualizováno: Laura N. Galloway, University of Louisville

Internetová sluchová rehabilitace: Inovativní pokračování screeningu sluchu dospělých.

Účelem této studie je zjistit, zda nově vyvinutý program s názvem „Ovládám svou ztrátu sluchu“ (iManage) zvýší počet jedinců, kteří navštíví audiologa poté, co neuspějí při screeningu sluchu. Program iManage bude vzdělávat jednotlivce o ztrátě sluchu, ukáže, že problémy se sluchem jsou důležité, ukáže, že podpora od rodiny a přátel je důležitá, a pomůže účastníkům identifikovat výhody a obavy související s hledáním pomoci při ztrátě sluchu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, Program in Audiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí projít screeningem sluchu (jakýkoli práh >34 decibelů na úrovni sluchu při 2000 nebo 3000 Hz v každém uchu) nebo musí na posledním audiogramu vykazovat ekvivalentní nebo vyšší stupeň ztráty sluchu.
  • Bez zjevného onemocnění vnějšího nebo středního ucha (měřeno otoskopií)
  • Ve věku 45 až 85 let
  • Absolvujte screening zdravotní gramotnosti
  • Absolvujte test schopností myšlení

Kritéria vyloučení:

  • Zažijte návštěvu audiologa za účelem vyhodnocení nebo řízení sluchu
  • Zkušenosti s používáním sluchadla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Programová skupina
Po neúspěšném screeningu sluchu bude účastníkům nabídnuta standardní péče (informační list doporučující komplexní hodnocení sluchu) a požádáni o dokončení programu iManage. Šest měsíců po screeningu budou účastníci dotázáni, zda navštívili audiologa.
Jiný: iManage (moje ztráta sluchu)
Internetový průvodce rozhodováním, který pomůže jednotlivci rozhodnout se, zda chce navštívit audiologa.
Žádný zásah: Skupina zpožděných programů
Po neúspěšném screeningu sluchu bude účastníkům nabídnuta standardní péče (informační list doporučující komplexní hodnocení sluchu). Šest měsíců po screeningu budou účastníci dotázáni, zda navštívili audiologa, a dostanou příležitost dokončit program iManage.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěva u audiologa
Časové okno: 6 měsíců po neúspěšném screeningu sluchu
Procento jedinců, kteří navštíví audiologa za účelem komplexního vyhodnocení sluchu.
6 měsíců po neúspěšném screeningu sluchu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change on the Health Belief Questionnaire, průzkum, který měří postoje k 6 konstruktům modelu Health Belief ve vztahu k vyhledání zdravotní péče o sluch
Časové okno: Výchozí stav (do jednoho týdne od screeningu) a 6 měsíců po výchozím stavu
Průměrné skóre (které se může pohybovat mezi 1 a 11) na každé ze 6 škál: vnímaná náchylnost, vnímaná závažnost, vnímané přínosy, vnímané překážky, vnímaná sebeúčinnost a podněty k akci. Vyšší skóre znamená větší shodu s konstruktem.
Výchozí stav (do jednoho týdne od screeningu) a 6 měsíců po výchozím stavu
Change on the Readiness for Change Questionnaire, jednopoložkový dotazník, který se pokouší zařadit účastníka do kontinua týkajícího se připravenosti na slyšení zdravotní péče, jak je nastíněno transteoretickým modelem.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Účastníci si vyberou prohlášení, které nejlépe popisuje jejich pohled na stav jejich sluchu, 1 označuje „předkontemplaci“, 2 označuje „kontemplaci“, 3 označuje „přípravu“, 4 označuje „akci“ na kontinuu transteoretického modelu.
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Celkové skóre na stupnici podpory sluchové ztráty, dotazníku, který měří sebepociťovanou informační a emocionální podporu ze strany rodiny, vrstevníků a poskytovatelů zdravotní péče ohledně zvládání ztráty sluchu.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Celkové skóre se může pohybovat mezi 7 a 49, přičemž vyšší skóre znamená větší podporu ze strany ostatních.
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převzetí programu
Časové okno: 3 měsíce po neúspěšném screeningu sluchu
Procento účastníků experimentu, kteří zahájí program iManage
3 měsíce po neúspěšném screeningu sluchu
Dokončení programu
Časové okno: 3 měsíce po neúspěšném screeningu sluchu
Procento účastníků experimentu, kteří dokončí program iManage
3 měsíce po neúspěšném screeningu sluchu
Průměrné skóre na Audiology Decision Making Scale, škále navržené k měření připravenosti na rozhodování pro 13 konkrétních rozhodovacích procesů
Časové okno: 4 týdny po dokončení programu iManage
Průměrné skóre se může pohybovat mezi 1 a 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší užitečnost programu iManage při rozhodování o péči o sluch.
4 týdny po dokončení programu iManage
Cílová skupina jednotlivců, kteří dokončili program iManage, aby se účastníci dozvěděli, jak vnímají obsah, výhody a nevýhody programu iManage.
Časové okno: 6 až 8 týdnů po dokončení programu iManage
Kvalitativní tematická analýza ukáže společné postoje (témata) k programu iManage
6 až 8 týdnů po dokončení programu iManage

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
William Demant Foundation (Formerly known as the Oticon Foundation)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Galloway, AuD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15.0663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neexistuje žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD), protože se jedná o studii proveditelnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení