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Riabilitazione uditiva su Internet: follow-up allo screening dell'udito per adulti

26 luglio 2024 aggiornato da: Laura N. Galloway, University of Louisville

Riabilitazione uditiva su Internet: follow-up innovativo allo screening dell'udito per adulti.

Lo scopo di questo studio è vedere se un programma di nuova concezione chiamato "Gestisco la mia perdita dell'udito" (iManage) aumenterà il numero di persone che visitano un audiologo dopo aver fallito uno screening dell'udito. Il programma iManage istruirà le persone sulla perdita dell'udito, dimostrerà che i problemi di udito sono importanti, dimostrerà che il supporto di familiari e amici è importante e aiuterà i partecipanti a identificare i vantaggi e le preoccupazioni relative alla ricerca di aiuto per la perdita dell'udito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, Program in Audiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve fallire uno screening dell'udito (qualsiasi soglia >34 decibel di livello uditivo a 2000 o 3000 Hertz in entrambi gli orecchi) o mostrare un grado di perdita dell'udito equivalente o superiore all'audiogramma più recente.
  • Privo di evidente malattia dell'orecchio esterno o medio (misurata mediante otoscopia)
  • Tra i 45 e gli 85 anni
  • Supera uno screening di alfabetizzazione sanitaria
  • Supera uno screening delle capacità di pensiero

Criteri di esclusione:

  • Prova a vedere un audiologo per una valutazione o una gestione dell'udito
  • Esperienza nell'utilizzo di un apparecchio acustico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di programmi
A seguito di uno screening dell'udito fallito, ai partecipanti verrà offerto lo standard di cura (scheda informativa che raccomanda una valutazione dell'udito completa) e verrà chiesto di completare il programma iManage. Sei mesi dopo lo screening, ai partecipanti verrà chiesto se hanno visitato un audiologo.
Altro: iManage (la mia ipoacusia)
Una guida di coaching decisionale basata su Internet per aiutare un individuo a decidere se desidera visitare un audiologo.
Nessun intervento: Gruppo di programmi ritardati
A seguito di uno screening dell'udito fallito, ai partecipanti verrà offerto lo standard di cura (scheda informativa che raccomanda una valutazione dell'udito completa). Sei mesi dopo lo screening, ai partecipanti verrà chiesto se hanno visitato un audiologo e verrà data loro l'opportunità di completare il programma iManage.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visita audiologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo lo screening dell'udito fallito
La percentuale di individui che visitano un audiologo per una valutazione completa dell'udito.
6 mesi dopo lo screening dell'udito fallito

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change on the Health Belief Questionnaire, un sondaggio che misura gli atteggiamenti nei confronti dei 6 costrutti dell'Health Belief Model in relazione alla ricerca di assistenza sanitaria per l'udito
Lasso di tempo: Basale (entro una settimana dallo screening) e 6 mesi dopo il basale
Punteggio medio (che può variare tra 1 e 11) su ciascuna delle 6 scale: suscettibilità percepita, gravità percepita, benefici percepiti, barriere percepite, autoefficacia percepita e spunti per l'azione. Un punteggio più alto indica un maggiore accordo con il costrutto.
Basale (entro una settimana dallo screening) e 6 mesi dopo il basale
Change on the Readiness for Change Questionnaire, un questionario a voce singola che tenta di collocare il partecipante su un continuum per quanto riguarda la prontezza per l'assistenza sanitaria dell'udito come delineato dal modello transteorico.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
I partecipanti selezioneranno l'affermazione che meglio descrive la loro visione del proprio stato uditivo, 1 indica "precontemplazione", 2 indica "contemplazione", 3 indica "preparazione", 4 indica "azione" sul Transtheoretical Model Continuum.
Basale, 4 settimane dopo il basale e 6 mesi dopo il basale
Punteggio totale sulla Hearing Loss Support Scale, un questionario che misura il supporto informativo ed emotivo percepito da familiari, colleghi e operatori sanitari sulla gestione della perdita dell'udito.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale
Il punteggio totale può variare tra 7 e 49, con un punteggio più alto che indica un maggiore supporto da parte degli altri.
Basale e 6 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione del programma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo lo screening dell'udito fallito
Percentuale di partecipanti sperimentali che iniziano il programma iManage
3 mesi dopo lo screening dell'udito fallito
Completamento del programma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo lo screening dell'udito fallito
Percentuale di partecipanti sperimentali che completano il programma iManage
3 mesi dopo lo screening dell'udito fallito
Punteggi medi sull'Audiology Decision Making Scale, una scala progettata per misurare la preparazione al processo decisionale per 13 processi decisionali specifici
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento del programma iManage
Il punteggio medio può variare tra 1 e 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità auto-percepita del programma iManage nel prendere una decisione in merito all'assistenza sanitaria per l'udito.
4 settimane dopo il completamento del programma iManage
Un focus group di persone che hanno completato il programma iManage per apprendere le percezioni dei partecipanti sul contenuto, i vantaggi e gli svantaggi del programma iManage
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo il completamento del programma iManage
L'analisi tematica qualitativa indicherà atteggiamenti (temi) comuni riguardo al programma iManage
Da 6 a 8 settimane dopo il completamento del programma iManage

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Louisville

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
William Demant Foundation (Formerly known as the Oticon Foundation)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Galloway, AuD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15.0663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) poiché si tratta di uno studio di fattibilità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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