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Internet-Hörrehabilitation: Nachbereitung des Hörscreenings für Erwachsene

26. Juli 2024 aktualisiert von: Laura N. Galloway, University of Louisville

Internet-Hörrehabilitation: Innovatives Follow-up zum Hörscreening für Erwachsene.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein neu entwickeltes Programm mit dem Namen „I Manage My Hearing Loss“ (iManage) die Zahl der Personen erhöhen wird, die einen Audiologen aufsuchen, nachdem sie ein Hörscreening nicht bestanden haben. Das iManage-Programm wird Einzelpersonen über Hörverlust aufklären, zeigen, dass Hörprobleme wichtig sind, zeigen, dass die Unterstützung durch Familie und Freunde wichtig ist, und den Teilnehmern helfen, die Vorteile und Bedenken im Zusammenhang mit der Suche nach Hilfe bei Hörverlust zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, Program in Audiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss ein Hörscreening bestehen (jeder Schwellenwert > 34 Dezibel Hörpegel bei 2000 oder 3000 Hertz in beiden Ohren) oder im letzten Audiogramm einen gleichwertigen oder höheren Grad an Hörverlust aufweisen.
  • Frei von offensichtlichen Außen- oder Mittelohrerkrankungen (gemessen durch Otoskopie)
  • Zwischen 45 und 85 Jahren
  • Bestehen Sie ein Gesundheitskompetenz-Screening
  • Bestehe ein Screening der Denkfähigkeiten

Ausschlusskriterien:

  • Erfahren Sie, wie Sie einen Audiologen für eine Hörbewertung oder ein Hörmanagement aufsuchen
  • Erfahrung im Umgang mit einem Hörgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Programm Gruppe
Nach einem nicht bestandenen Hörscreening wird den Teilnehmern der Behandlungsstandard (Informationsblatt, das eine umfassende Höruntersuchung empfiehlt) angeboten und sie werden gebeten, das iManage-Programm zu absolvieren. Sechs Monate nach dem Screening werden die Teilnehmer gefragt, ob sie einen Audiologen aufgesucht haben.
Sonstiges: iManage (mein Hörverlust)
Ein internetbasierter Entscheidungscoaching-Leitfaden, der Einzelpersonen bei der Entscheidung hilft, ob sie einen Audiologen aufsuchen möchten.
Kein Eingriff: Verzögerte Programmgruppe
Nach einem nicht bestandenen Hörscreening wird den Teilnehmern der Behandlungsstandard angeboten (Informationsblatt, das eine umfassende Höruntersuchung empfiehlt). Sechs Monate nach dem Screening werden die Teilnehmer gefragt, ob sie einen Audiologen aufgesucht haben, und sie erhalten die Möglichkeit, das iManage-Programm zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuch beim Hörgeräteakustiker
Zeitfenster: 6 Monate nach dem nicht bestandenen Hörscreening
Der Prozentsatz der Personen, die einen Audiologen für eine umfassende Hörbewertung aufsuchen.
6 Monate nach dem nicht bestandenen Hörscreening

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change on the Health Belief Questionnaire, eine Umfrage, die die Einstellungen zu den 6 Konstrukten des Health Belief Model in Bezug auf die Inanspruchnahme von Hörgeräten misst
Zeitfenster: Baseline (innerhalb einer Woche nach dem Screening) und 6 Monate nach Baseline
Mittelwert (der zwischen 1 und 11 liegen kann) auf jeder der 6 Skalen: wahrgenommene Anfälligkeit, wahrgenommener Schweregrad, wahrgenommener Nutzen, wahrgenommene Barrieren, wahrgenommene Selbstwirksamkeit und Hinweise zum Handeln. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Übereinstimmung mit dem Konstrukt an.
Baseline (innerhalb einer Woche nach dem Screening) und 6 Monate nach Baseline
Change on the Readiness for Change Questionnaire, ein Single-Item-Fragebogen, der versucht, den Teilnehmer auf ein Kontinuum in Bezug auf die Bereitschaft zur Hörversorgung, wie sie vom transtheoretischen Modell skizziert wird, einzuordnen.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Baseline und 6 Monate nach Baseline
Die Teilnehmer wählen die Aussage aus, die ihre Sicht auf ihren Hörstatus am besten beschreibt, 1 steht für „Vorbetrachtung“, 2 steht für „Überlegung“, 3 steht für „Vorbereitung“, 4 steht für „Handlung“ im Kontinuum des transtheoretischen Modells.
Baseline, 4 Wochen nach Baseline und 6 Monate nach Baseline
Gesamtpunktzahl auf der Hearing Loss Support Scale, einem Fragebogen, der die selbst wahrgenommene informationelle und emotionale Unterstützung von Familie, Gleichaltrigen und Gesundheitsdienstleistern zum Umgang mit Hörverlust misst.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 7 und 49 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Unterstützung durch andere anzeigt.
Baseline und 6 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach dem nicht bestandenen Hörscreening
Prozentsatz der Versuchsteilnehmer, die mit dem iManage-Programm beginnen
3 Monate nach dem nicht bestandenen Hörscreening
Abschluss des Programms
Zeitfenster: 3 Monate nach dem nicht bestandenen Hörscreening
Prozentsatz der experimentellen Teilnehmer, die das iManage-Programm abschließen
3 Monate nach dem nicht bestandenen Hörscreening
Mittlere Punktzahlen auf der Audiology Decision Making Scale, einer Skala zur Messung der Bereitschaft zur Entscheidungsfindung für 13 spezifische Entscheidungsprozesse
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss des iManage-Programms
Die durchschnittliche Punktzahl kann zwischen 1 und 5 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere selbst wahrgenommene Nützlichkeit des iManage-Programms bei der Entscheidungsfindung für Hörgeräte hinweisen.
4 Wochen nach Abschluss des iManage-Programms
Eine Fokusgruppe von Personen, die das iManage-Programm abgeschlossen haben, um die Wahrnehmung der Teilnehmer über den Inhalt, die Vor- und Nachteile des iManage-Programms zu erfahren
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Abschluss des iManage-Programms
Eine qualitative thematische Analyse zeigt gemeinsame Einstellungen (Themen) zum iManage-Programm auf
6 bis 8 Wochen nach Abschluss des iManage-Programms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Louisville

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
William Demant Foundation (Formerly known as the Oticon Foundation)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Galloway, AuD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15.0663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan zum Teilen individueller Teilnehmerdaten (IPD), da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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