Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko žilního tromboembolismu u pacientů, kteří dostávají chemoterapii první linie pro diseminované nádory zárodečných buněk (G3 RPLN PBC)

15. října 2020 aktualizováno: Dr Ben Tran, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Riziko venózního tromboembolismu u pacientů, kteří dostávají chemoterapii první linie pro diseminované nádory zárodečných buněk – retrospektivní kohortová studie na více místech v rámci konsorcia Global Germ-Cell Cancer Group (G3)

Nedávné údaje (Srikanthan a Tran et al. JCO 2014, v tisku) prokázaly, že přítomnost velkých metastáz do retroperitoneálních lymfatických uzlin na výchozích stagingových skenech (měření >5 cm v axiálním rozměru) je spojena s významně zvýšeným rizikem žilního tromboembolismu u pacientů, kteří dostávají chemoterapii první linie pro diseminované nádory ze zárodečných buněk.

Tato studie, společné úsilí G3, má za cíl potvrdit tato zjištění ve velké nadnárodní validační kohortě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné údaje (Srikanthan a Tran et al. JCO 2014, v tisku) prokázaly, že přítomnost metastáz velkých retroperitoneálních lymfatických uzlin (RPLN) na výchozích stagingových skenech (měřících > 5 cm v axiálním rozměru) je spojena s významně zvýšeným rizikem žilního tromboembolismu (VTE) u pacientů léčených chemoterapií první linie pro diseminované nádory ze zárodečných buněk (GCT).

Tato studie, společné úsilí G3, má za cíl potvrdit tato zjištění ve velké nadnárodní validační kohortě.

Primární cíl:

Potvrdit souvislost mezi velkými metastázami RPLN (měřící > 5 cm v axiálním rozměru) a zvýšeným rizikem VTE během a bezprostředně po dokončení (do 90 dnů) chemoterapie první linie u diseminovaného GCT.

Sekundární cíle:

  • K posouzení diskriminační přesnosti pro VTE jak velkých metastáz RPLN, tak vysoce rizikového skóre Khorana (definované jako > 3)
  • Ke stanovení incidence VTE u pacientů s diseminovaným GCT léčených chemoterapií první linie na začátku, během chemoterapie a bezprostředně po chemoterapii
  • Stanovit výskyt VTE během chemoterapie a bezprostředně po ní u pacientů, kteří dostávají profylaktickou antikoagulaci během chemoterapie první linie pro diseminovaný GCT
  • Stanovit výskyt velkého krvácení u pacientů, kteří dostávali profylaktickou antikoagulaci oproti těm, kteří ji neužívali
  • Ke stanovení celkového přežití po 12 měsících, 3 letech a 5 letech u pacientů, u kterých se rozvinula VTE, ve srovnání s těmi, kteří ji neměli. Žádné identifikační údaje (např. jméno, UR nemocnice, adresa) budou vyzvednuty.

Data budou shromážděna retrospektivní kontrolou lékařského schématu.

Při hodnocení přítomnosti velkých RPLN jako rizikového faktoru pro VTE bude zaznamenáván pouze maximální průměr dlouhé osy největší metastázy retroperitoneální lymfatické uzliny. Pokud přesné měření není k dispozici, mělo by být zaznamenáno, zda maximální průměr největšího RPLN měří >5 cm nebo <5 cm. Reprezentativní hodnota pro velké RPLN NEMĚLA zahrnovat kombinaci všech maximálních průměrů všech metastáz RPLN.

Pokud jde o hodnoty hemoglobinu, počtu krevních destiček a leukocytů před chemoterapií, tyto hodnoty musí být provedeny do 30 dnů od zahájení chemoterapie. Měla by se také zaznamenat nejvyšší hodnota kreatininu v séru pozorovaná během chemoterapie – nemusí se nutně jednat o kreatinin v séru před chemoterapií, protože nejvyšší hodnota se mohla objevit během chemoterapie.

VTE příhoda je definována jako hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE). Povrchová žilní trombóza nebo tromboflebitida nebudou považovány za VTE příhodu. Zaznamenány budou pouze krvácivé příhody vyžadující lékařský zásah.

Sběr dat bude pokrývat období od zahájení kurativní chemoterapie první linie do 90 dnů po dokončení chemoterapie. Jakákoli příhoda VTE, která je přítomna na začátku (tj. zahájení první linie chemoterapie) bude zaznamenáno. Kromě toho bude zaznamenána jakákoli příhoda VTE, ke které dojde do 90 dnů po dokončení chemoterapie; to umožňuje záznam náhodného VTE zaznamenaného na post-chemoterapeutických restagingových skenech. Bude se rozlišovat VTE, ke kterému dojde po postchemické operaci (po operaci), která se provede v časovém rámci 90 dnů.

Sběr dat by měl být dokončen do 31. prosince 2015 a neidentifikovaná data by měla být předána hlavnímu zkoušejícímu k analýze dat do 30. ledna 2015.

Agregovaná data budou použita pro zprávy ze studií a případně pro konferenční prezentace a recenzované rukopisy. Kromě toho mohou být tato zjištění použita k informování o návrhu následné prospektivní studie profylaktické antikoagulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s diseminovanou GCT (AJCC stadium IS, 2 nebo 3), kteří podstoupili chemoterapii první linie s kurativním záměrem pro diseminovanou GCT.

Klinická data dostupná od zahájení chemoterapie do alespoň 90 dnů po dokončení chemoterapie (do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří zemřeli před 90 dny) a zahájená chemoterapie mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2014.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži s diseminovanou GCT (AJCC stádium IS, 2 nebo 3)
  2. Podstoupil chemoterapii první linie s kurativním záměrem pro diseminovanou GCT
  3. Klinická data dostupná od zahájení chemoterapie do alespoň 90 dnů po dokončení chemoterapie (do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří zemřeli před 90 dny)
  4. Zahájená chemoterapie mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2014* *Sběr dat od po sobě jdoucích pacientů zahajujících chemoterapii během definovaného období ve stanoveném časovém rámci je přijatelný (např. údaje o pacientech z 5letého období od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2012 jsou přijatelné)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie pro GCT (včetně použití adjuvantní chemoterapie nebo kurativní chemoterapie pro předchozí diagnózu diseminované GCT).
  2. Sekundární malignita v anamnéze (s výjimkou nemelanomových povrchových rakovin kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
GCT léčena chemoterapií první linie

Muži s diseminovanými tumory ze zárodečných buněk-GCT (AJCC stadium IS, 2 nebo 3) a podstoupili chemoterapii první linie s léčebným záměrem pro diseminovaný GCT

.
Jiný: Přehled zdravotnických informací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Potvrdit souvislost mezi velkými metastázami RPLN (měřícími > 5 cm v axiálním rozměru) a zvýšeným rizikem VTE během a bezprostředně po dokončení (do 90 dnů) chemoterapie první linie pro diseminovaný GCT
Časové okno: Březen 2016
Březen 2016

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení diskriminační přesnosti pro VTE jak velkých metastáz RPLN, tak vysoce rizikového skóre Khorana (definované jako > 3)
Časové okno: Březen 2016
Březen 2016
Ke stanovení incidence VTE u pacientů s diseminovaným GCT léčených chemoterapií první linie na začátku, během chemoterapie a bezprostředně po chemoterapii
Časové okno: Březen 2016
Březen 2016
Stanovit výskyt VTE během chemoterapie a bezprostředně po ní u pacientů, kteří dostávají profylaktickou antikoagulaci během chemoterapie první linie pro diseminovaný GCT
Časové okno: Březen 2016
Březen 2016
Stanovit výskyt velkého krvácení u pacientů, kteří dostávali profylaktickou antikoagulaci oproti těm, kteří ji neužívali
Časové okno: Březen 2016
Březen 2016
Stanovit celkové přežití po 12 měsících, 3 letech a 5 letech u pacientů, u kterých se rozvinula VTE, ve srovnání s těmi, u kterých se nevyskytla.
Časové okno: Březen 2016
Březen 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Melbourne Health
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Tran, Medicine, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Resaerch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QA2015168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení