Rischio di tromboembolia venosa nei pazienti sottoposti a chemioterapia di prima linea per tumori a cellule germinali disseminati (G3 RPLN PBC)

Dati recenti (Srikanthan e Tran et al. JCO 2014, in corso di stampa) hanno dimostrato che la presenza di grandi metastasi linfonodali retroperitoneali (RPLN) nelle scansioni di stadiazione al basale (che misurano >5 cm di dimensione assiale) è associata a un rischio significativamente aumentato di tromboembolia venosa (TEV) nei pazienti sottoposti a chemioterapia di prima linea per i tumori a cellule germinali disseminati (GCT).

Questo studio, uno sforzo collaborativo del G3, mira a confermare questi risultati in un'ampia coorte di convalida multinazionale.

Obiettivo primario:

Per convalidare l'associazione tra grandi metastasi RPLN (che misurano> 5 cm in dimensione assiale) e aumento del rischio di TEV durante e immediatamente dopo il completamento (entro 90 giorni) chemioterapia di prima linea per GCT disseminato.

Obiettivi secondari:

• Per valutare l'accuratezza discriminatoria per TEV sia delle grandi metastasi RPLN che del punteggio Khorana ad alto rischio (definito come > 3)
• Per determinare l'incidenza di TEV in pazienti con GCT disseminato sottoposti a chemioterapia di prima linea al basale, durante la chemioterapia e immediatamente dopo la chemioterapia
• Per determinare l'incidenza di TEV durante e immediatamente dopo la chemioterapia in pazienti sottoposti a profilassi anticoagulante durante la chemioterapia di prima linea per GCT disseminato
• Per determinare l'incidenza di sanguinamento maggiore nei pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti profilattici rispetto a quelli che non l'hanno fatto
• Per determinare la sopravvivenza globale a 12 mesi, 3 anni e 5 anni per i pazienti che hanno sviluppato TEV rispetto a quelli che non l'hanno fatto Nessun dato identificativo (ad es. nome, UR dell'ospedale, indirizzo) verranno raccolti.

I dati saranno raccolti mediante revisione retrospettiva della cartella clinica.

Quando si valuta la presenza di un grande RPLN come fattore di rischio per TEV, verrà registrato solo il diametro massimo dell'asse lungo della più grande metastasi linfonodale retroperitoneale. Dove la misura esatta non è disponibile, dovrebbe essere registrato se il diametro massimo del più grande RPLN misura >5cm o <5cm. Il valore rappresentativo per RPLN di grandi dimensioni NON deve includere la combinazione di tutti i diametri massimi di tutte le metastasi RPLN.

Per quanto riguarda i valori pre-chemioterapia per emoglobina, conta piastrinica e conta leucocitaria, questi devono essere stati eseguiti entro 30 giorni dall'inizio della chemioterapia. Deve essere registrata anche la creatinina sierica più alta osservata durante il corso della chemioterapia - questa non è necessariamente la creatinina sierica pre-chemioterapia, in quanto il valore più alto potrebbe essersi verificato durante la chemioterapia.

Un evento di TEV è definito come trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP). La trombosi venosa superficiale o la tromboflebite non saranno considerate eventi di TEV. Verranno registrati solo gli eventi di sanguinamento che richiedono un intervento medico.

La raccolta dei dati riguarderà il periodo dall'inizio della chemioterapia curativa di prima linea fino a 90 giorni dopo il completamento della chemioterapia. Qualsiasi evento di TEV presente al basale (es. inizio della chemioterapia di prima linea). Inoltre, verrà registrato qualsiasi evento di TEV che si verifichi entro 90 giorni dal completamento della chemioterapia; ciò consente la registrazione di TEV incidentale rilevata nelle scansioni di ristadiazione post-chemioterapia. Verrà fatta una distinzione per TEV che si verifica dopo l'intervento chirurgico post-chemio (post-operatorio) che viene eseguito entro il periodo di 90 giorni.

La raccolta dei dati deve essere completata entro il 31 dicembre 2015 e i dati resi anonimi devono essere inoltrati al Principal Investigator per l'analisi dei dati entro il 30 gennaio 2015.

I dati aggregati saranno utilizzati per i rapporti di studio e, ove appropriato, per presentazioni a conferenze e manoscritti sottoposti a revisione paritaria. Inoltre, i risultati possono essere utilizzati per informare la progettazione di un successivo studio prospettico di anticoagulazione profilattica.